Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moederlijke stem en kwantitatieve EEG (qEEG)

8 september 2025 bijgewerkt door: Aaron Cardon, University of New Mexico

Effect van opgenomen moederstem op kwantitatief EEG (qEEG) als een marker voor ontwikkelingsrisico bij premature pasgeborenen

Een kortdurende, gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie bij te vroeg geboren baby's op de neonatale intensive care (NICU) op 33-35 weken postconceptionele leeftijd, van opgenomen moederstem op kwantitatief EEG (spectrale vermogensdichtheid) als een marker van ontwikkeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie. Baby's die toestemming hebben gegeven om deel te nemen, worden gerandomiseerd in de interventie-arm of de niet-interventie-arm door middel van een verzegelde, ongemarkeerde envelop.

Alle goedgekeurde deelnemers zullen een eerste EEG van 60-90 minuten hebben, uitgevoerd op 32 5/7 - 32 6/7 weken (en na 72 uur van het leven).

Vanaf een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 33 0/7 weken (ongeacht de zwangerschapsduur bij de geboorte), zullen in aanmerking komende proefpersonen doorgaan met gerandomiseerde interventie of placebo gedurende een interventieperiode van 2 weken (14 dagen).

Alle baby's krijgen een 2e EEG van 30-60 minuten, uitgevoerd tussen 35 0/7 - 35 6/7 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur, na voltooiing van de interventie- of niet-interventie-arm (met als doel dat het 2e EEG optreedt binnen 48 uur nadat baby's de interventie versus niet-interventie-arm hebben voltooid).

EEG-technicus en alle personen die gegevens van de qEEG bekijken, snoeien en analyseren, zullen blind zijn voor het feit of het kind zich in de interventie- of de niet-interventie-arm bevond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's geboren bij 28 0/7 - 32 3/7 weken zwangerschap (om baby's geboren bij 32 3/7 weken in staat te stellen een eerste EEG te laten maken na 72 uur leven en voorafgaand aan het starten van interventie of niet-interventiearm op 33 0/ 7 weken zwangerschap)
  • Moeder beschikbaar om stemopname te maken en in staat te zijn om in het Engels te converseren en te lezen (aangezien de inhoud van het script voor de interventie in het Engels zal worden verstrekt)

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigeling met kritieke aangeboren hartziekte
  • Zuigeling met chromosomale anomalie of aangeboren stofwisselingsstoornis
  • Zuigeling met bekende neurologische aandoening/afwijking - waaronder hypoxisch-ischemische encefalopathie (HIE), intraventriculaire bloeding (IVH), periventriculaire leukomalacie (PVL), toevallen, anatomische afwijking
  • Baby die voorafgaand aan EEG anti-epileptica of sedatiemedicatie krijgt
  • Aanvankelijk EEG abnormaal met epileptiforme activiteit of niet consistent met de gecorrigeerde zwangerschapsduur
  • Moeder niet beschikbaar voor spraakopname in het Engels
  • Geen toestemming van de moeder kunnen krijgen vanwege gezondheidsproblemen van de moeder na de bevalling (zoals moeder die intubatie of sedatie nodig heeft na de bevalling
  • Gedetineerde moeders (aangezien het onderzoeksteam indien nodig tijdens de studieperiode wil blijven communiceren)
  • Moeders jonger dan 18 jaar worden niet benaderd voor toestemming
  • Elke moeder die geen toestemming kan geven omdat ze een wettelijke vertegenwoordiger heeft, zal niet om toestemming worden gevraagd
  • Elke baby die gepland is om ter adoptie te worden geplaatst, in pleeggezinnen is of een afdeling van de staat is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Vanaf een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 33 0/7 weken (ongeacht de zwangerschapsduur bij de geboorte), krijgen zuigelingen die zijn toegewezen aan de niet-interventie-arm een ​​blanco opname van ongeveer 60 minuten, eens per 24 uur gedurende 2 weken (14 dagen) periode.
Gedragsmatig: Placebo-opname
Blanco opname van 60 minuten eenmaal per dag afgespeeld gedurende 14 dagen in totaal.
Experimenteel: Opgenomen spraakbelichting
Vanaf een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 33 0/7 weken (ongeacht de zwangerschapsduur bij de geboorte), krijgen zuigelingen die zijn toegewezen aan de interventie-arm een ​​opname van de stem van hun moeder met ongeveer 60 minuten aan gescripte inhoud, eenmaal per 24 uur gedurende een periode van 2 weken. 14 dagen) interventieperiode. (Moeders worden opgenomen terwijl ze een kinderboek lezen en de opname wordt herhaald om de inhoud van 60 minuten te creëren).
Gedragsmatig: Opgenomen moederstem
Loopopname van 60 minuten van de stem van de moeder, één keer per dag afgespeeld gedurende in totaal 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
qEEG verandering: binnen
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering in relatief spectraal vermogen, binnen groep, van alfa- (8-13 Hz) en bèta- (14-20 Hz) band
2 weken
qEEG verandering: tussen
Tijdsspanne: 2 weken
Verschil in relatief spectraal vermogen, tussen groepen, van alfa- (8-13 Hz) en bèta- (14-20 Hz) band, bij baseline en na de behandeling
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis (tussen groepen)
Tijdsspanne: Ongeveer 7-10 weken, op de ontslagdatum van de NICU, die doorgaans plaatsvindt rond de postconceptionele leeftijd van 39-42 weken.
Geboortedatum tot ontslagdatum NICU
Ongeveer 7-10 weken, op de ontslagdatum van de NICU, die doorgaans plaatsvindt rond de postconceptionele leeftijd van 39-42 weken.
Voeden
Tijdsspanne: Ongeveer 7-10 weken, op de ontslagdatum van de NICU, die doorgaans plaatsvindt rond de postconceptionele leeftijd van 39-42 weken.
Tijd tot volledige speenvoedingen voorafgaand aan ontslag (tussen groepen), achteraf verzameld door beoordeling van de kaart op de ontslagdatum van de NICU.
Ongeveer 7-10 weken, op de ontslagdatum van de NICU, die doorgaans plaatsvindt rond de postconceptionele leeftijd van 39-42 weken.
NEC/Sepsis
Tijdsspanne: Ongeveer 7-10 weken, op de ontslagdatum van de NICU, die doorgaans plaatsvindt rond de postconceptionele leeftijd van 39-42 weken.
Afleveringen van necrotiserende enterocolitis (NEC) en/of sepsis (tussen groepen), retrospectief verzameld door beoordeling van de kaart op de ontslagdatum van de NICU.
Ongeveer 7-10 weken, op de ontslagdatum van de NICU, die doorgaans plaatsvindt rond de postconceptionele leeftijd van 39-42 weken.
Duur van de O2-ondersteuning
Tijdsspanne: Ongeveer 7-10 weken, op de ontslagdatum van de NICU, die doorgaans plaatsvindt rond de postconceptionele leeftijd van 39-42 weken.
Duur van aanvullende O2-behoeften (tussen groepen), achteraf verzameld door beoordeling van de kaart op de ontslagdatum van de NICU.
Ongeveer 7-10 weken, op de ontslagdatum van de NICU, die doorgaans plaatsvindt rond de postconceptionele leeftijd van 39-42 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aaron Cardon, MD, University of New Mexico, Health Sciences Center
  • Hoofdonderzoeker: Dawn Novak, MD, University of New Mexico, Health Sciences Center
  • Studie directeur: Meghan Groghan, University of New Mexico, Health Sciences Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-417

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren