Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mateřský hlas a kvantitativní EEG (qEEG)

8. září 2025 aktualizováno: Aaron Cardon, University of New Mexico

Vliv nahraného mateřského hlasu na kvantitativní EEG (qEEG) jako marker vývojového rizika u předčasně narozených novorozenců

Krátkodobá randomizovaná, zaslepená placebem kontrolovaná studie u předčasně narozených dětí na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) ve věku 33–35 týdnů po početí, se zaznamenaným mateřským hlasem na kvantitativním EEG (spektrální hustotě výkonu) jako markeru rozvoj.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou placebem kontrolovanou klinickou studii. Kojenci, kteří souhlasili s účastí, budou náhodně rozděleni do intervenční nebo neintervenční paže zalepenou neoznačenou obálkou.

Všichni souhlasní účastníci budou mít počáteční EEG v délce 60-90 minut, provedené v 32 5/7 - 32 6/7 týdnech (a po 72 hodinách života).

Počínaje 33 0/7 týdnem korigovaného gestačního věku (bez ohledu na porodní gestaci) budou způsobilé subjekty pokračovat s randomizovanou intervencí nebo placebem po dobu 2 týdnů (14 dnů) intervence.

Všechny děti dostanou 2. EEG v délce 30–60 minut, provedené mezi 35 0/7 - 35 6/7 týdnem korigovaného gestačního věku, po dokončení buď intervenční, nebo neintervenční větve (s cílem proběhnout 2. EEG do 48 hodin poté, co kojenci dokončili intervenční vs. rameno bez intervence).

EEG technik a všechny osoby, které prohlížejí, prořezávají a analyzují data z qEEG, budou zaslepení, aby zjistili, zda bylo dítě v intervenční nebo neintervenční větvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené ve 28. 7. – 32. 3. 3. týdnu těhotenství (aby bylo možné u kojenců narozených ve 32. 3. 7. týdnu provést počáteční EEG po 72 hodinách života a před zahájením intervence nebo neintervenční větve ve 33 0/ 7 týdnů těhotenství)
  • Matka je k dispozici, aby poskytla hlasový záznam, a má schopnost konverzovat a číst v angličtině (protože skriptovaný obsah pro intervenci bude poskytnut v angličtině)

Kritéria vyloučení:

  • Dítě s kritickou vrozenou srdeční chorobou
  • Dítě s chromozomální anomálií nebo vrozenou poruchou metabolismu
  • Kojenec se známou neurologickou poruchou/abnormalitou – včetně hypoxicko-ischemické encefalopatie (HIE), intraventrikulárního krvácení (IVH), periventrikulární leukomalacie (PVL), záchvatové aktivity, anatomické abnormality
  • Kojenec užívající antiepileptika nebo léky na sedaci před EEG
  • Počáteční EEG abnormální s epileptiformní aktivitou nebo neodpovídající korigovanému gestačnímu věku
  • Matka není k dispozici, aby poskytla hlasový záznam v angličtině
  • Nelze získat souhlas matky kvůli zdravotním problémům matky po porodu (například matka vyžaduje intubaci nebo sedaci po porodu
  • Matky, které jsou vězeňkyněmi (protože studijní tým by si přál, aby během studie pokračovala komunikace podle potřeby)
  • Matky, které jsou mladší 18 let, nebudou oslovovány se žádostí o souhlas
  • Matka, která nemůže dát souhlas z důvodu zákonného zástupce, nebude oslovována se žádostí o souhlas
  • Každé dítě, které má být umístěno k adopci, je v pěstounské péči nebo je svěřeno do péče státu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Počínaje 33 0/7 týdnem korigovaného gestačního věku (bez ohledu na porodní gestaci) se kojencům randomizovaným do neintervenční větve přehraje prázdný záznam o délce přibližně 60 minut, jednou za 24 hodin po dobu 2 týdnů (14 dní). doba.
Behaviorální: Placebo nahrávání
60minutový prázdný záznam přehrávaný jednou denně po celkem 14 dní.
Experimentální: Expozice zaznamenaného hlasu
Počínaje 33 0/7 týdnem korigovaného gestačního věku (bez ohledu na porodní gestaci) se kojencům náhodně vybraným do intervenční větve přehraje záznam hlasu jejich matky s přibližně 60 minutami skriptovaného obsahu jednou za 24 hodin po dobu 2 týdnů ( 14 dní) intervenční období. (Maminky budou nahrány při čtení dětské knihy a nahrávka bude převedena do smyčky, aby se vytvořilo 60 minut obsahu).
Behaviorální: Nahraný mateřský hlas
60minutový smyčkový záznam mateřského hlasu, přehrávaný jednou denně po celkem 14 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna qEEG: uvnitř
Časové okno: 2 týdny
Změna relativního spektrálního výkonu v rámci skupiny v pásmu alfa (8–13 Hz) a beta (14–20 Hz)
2 týdny
qEEG změna: mezi
Časové okno: 2 týdny
Rozdíl v relativní spektrální síle mezi skupinami, v alfa (8-13 Hz) a beta (14-20 Hz) pásmu, na začátku a po léčbě
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do propuštění z nemocnice (mezi skupinami)
Časové okno: Přibližně 7-10 týdnů, v den propuštění z NICU, ke kterému obvykle dochází kolem postkoncepčního věku 39-42 týdnů.
Datum narození do propuštění z NICU Datum
Přibližně 7-10 týdnů, v den propuštění z NICU, ke kterému obvykle dochází kolem postkoncepčního věku 39-42 týdnů.
Krmení
Časové okno: Přibližně 7-10 týdnů, v den propuštění z NICU, ke kterému obvykle dochází kolem postkoncepčního věku 39-42 týdnů.
Čas do úplného nasátí krmení před propuštěním (mezi skupinami), shromážděný retrospektivně pomocí přehledu grafu k datu propuštění na NICU.
Přibližně 7-10 týdnů, v den propuštění z NICU, ke kterému obvykle dochází kolem postkoncepčního věku 39-42 týdnů.
NEC/sepse
Časové okno: Přibližně 7-10 týdnů, v den propuštění z NICU, ke kterému obvykle dochází kolem postkoncepčního věku 39-42 týdnů.
Epizody nekrotizující enterokolitidy (NEC) a/nebo sepse (mezi skupinami), shromážděné retrospektivně pomocí přehledu grafů v den propuštění z JIP.
Přibližně 7-10 týdnů, v den propuštění z NICU, ke kterému obvykle dochází kolem postkoncepčního věku 39-42 týdnů.
Délka podpory O2
Časové okno: Přibližně 7-10 týdnů, v den propuštění z NICU, ke kterému obvykle dochází kolem postkoncepčního věku 39-42 týdnů.
Doba trvání doplňkových potřeb O2 (mezi skupinami), shromážděná retrospektivně pomocí přehledu grafu v den propuštění z NICU.
Přibližně 7-10 týdnů, v den propuštění z NICU, ke kterému obvykle dochází kolem postkoncepčního věku 39-42 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aaron Cardon, MD, University of New Mexico, Health Sciences Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn Novak, MD, University of New Mexico, Health Sciences Center
  • Ředitel studie: Meghan Groghan, University of New Mexico, Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit