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Mütterliche Stimme und quantitatives EEG (qEEG)

8. September 2025 aktualisiert von: Aaron Cardon, University of New Mexico

Wirkung der aufgezeichneten mütterlichen Stimme auf das quantitative EEG (qEEG) als Marker für Entwicklungsrisiken bei Frühgeborenen

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Kurzzeitstudie mit Frühgeborenen auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU) im Alter von 33 bis 35 Wochen nach der Empfängnis, bei der die mütterliche Stimme im quantitativen EEG (spektrale Leistungsdichte) als Marker für aufgezeichnet wurde Entwicklung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie sein. Säuglinge, die der Teilnahme zugestimmt haben, werden durch einen versiegelten, nicht gekennzeichneten Umschlag in den Interventionsarm oder den Nicht-Interventionsarm randomisiert.

Alle zugestimmten Teilnehmer erhalten ein anfängliches EEG von 60-90 Minuten Dauer, das nach 32 5/7 - 32 6/7 Wochen (und nach 72 Lebensstunden) durchgeführt wird.

Beginnend bei 33 0/7 Wochen korrigiertem Gestationsalter (unabhängig von der Geburtsschwangerschaft) werden geeignete Probanden mit randomisierter Intervention oder Placebo für einen 2-wöchigen (14-tägigen) Interventionszeitraum fortfahren.

Alle Säuglinge erhalten ein 2. EEG von 30-60 Minuten Dauer, das zwischen der 35.07. und 35.6.7. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des Interventions- oder des Nicht-Interventionsarms durchgeführt wird (mit dem Ziel, dass das 2. EEG auftritt innerhalb von 48 Stunden, nachdem der Säugling den Interventions- vs. Nicht-Interventions-Arm abgeschlossen hat).

EEG-Techniker und alle Personen, die Daten aus dem qEEG überprüfen, beschneiden und analysieren, werden blind dafür sein, ob der Säugling im Interventions- oder im Nicht-Interventionsarm war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die in der 28 0/7 - 32 3/7 Schwangerschaftswoche geboren wurden (damit bei Säuglingen, die in der 32 3/7 Woche geboren wurden, nach 72 Lebensstunden und vor Beginn des Interventions- oder Nicht-Interventionsarms mit 33 0/ 7. Schwangerschaftswoche)
  • Die Mutter ist verfügbar, um Sprachaufzeichnungen bereitzustellen, und kann sich auf Englisch unterhalten und lesen (da der geskriptete Inhalt für die Intervention auf Englisch bereitgestellt wird).

Ausschlusskriterien:

  • Säugling mit kritischer angeborener Herzerkrankung
  • Säugling mit Chromosomenanomalie oder angeborener Stoffwechselstörung
  • Säugling mit bekannter neurologischer Störung/Anomalie – einschließlich hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE), intraventrikulärer Blutung (IVH), periventrikulärer Leukomalazie (PVL), Krampfaktivität, anatomischer Anomalie
  • Säugling, der vor dem EEG antiepileptische oder sedierende Medikamente erhält
  • Anfängliches EEG abnormal mit epileptiformer Aktivität oder nicht konsistent mit dem korrigierten Gestationsalter
  • Mutter ist nicht verfügbar, um eine Sprachaufnahme auf Englisch bereitzustellen
  • Die Zustimmung der Mutter kann aufgrund von Gesundheitsproblemen der Mutter nach der Entbindung nicht eingeholt werden (z. B. wenn die Mutter nach der Entbindung eine Intubation oder Sedierung benötigt).
  • Mütter, die inhaftiert sind (da das Studienteam während des Studienzeitraums nach Bedarf eine kontinuierliche Kommunikation haben möchte)
  • Mütter unter 18 Jahren werden nicht um Zustimmung gebeten
  • Eine Mutter, die aufgrund eines gesetzlichen Vertreters nicht einwilligungsfähig ist, wird nicht um Zustimmung gebeten
  • Jedes Kind, das zur Adoption freigegeben werden soll, sich in Pflegefamilien befindet oder ein Mündel des Staates ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Beginnend mit 33 0/7 Wochen korrigiertem Gestationsalter (unabhängig von der Geburtsschwangerschaft) wird Säuglingen, die randomisiert dem Nicht-Interventions-Arm zugeteilt wurden, einmal alle 24 Stunden für 2 Wochen (14 Tage) eine leere Aufnahme von ungefähr 60 Minuten Dauer vorgespielt. Zeitraum.
Verhalten: Placebo-Aufzeichnung
60-minütige Leeraufnahme, die einmal täglich an insgesamt 14 Tagen abgespielt wird.
Experimental: Aufgenommene Stimmbelastung
Ab 33 0/7 Wochen korrigiertem Gestationsalter (unabhängig von der Geburtsschwangerschaft) wird den Säuglingen, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt werden, einmal alle 24 Stunden für 2 Wochen eine Aufnahme der Stimme ihrer Mutter mit ungefähr 60 Minuten geskriptetem Inhalt vorgespielt ( 14 Tage) Interventionszeitraum. (Mütter werden dabei aufgenommen, wie sie ein Kinderbuch lesen, und die Aufnahme wird geloopt, um den 60-minütigen Inhalt zu erstellen).
Verhalten: Aufgenommene Mutterstimme
60-minütige geloopte Aufnahme der mütterlichen Stimme, einmal täglich für insgesamt 14 Tage abgespielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
qEEG-Veränderung: innerhalb
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderung der relativen spektralen Leistung innerhalb der Gruppe im Alpha- (8-13 Hz) und Beta- (14-20 Hz) Band
2 Wochen
qEEG-Veränderung: zwischen
Zeitfenster: 2 Wochen
Unterschied in der relativen spektralen Leistung zwischen den Gruppen des Alpha- (8-13 Hz) und Beta-Bands (14-20 Hz) zu Studienbeginn und nach der Behandlung
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: Ungefähr 7-10 Wochen, am Entlassungsdatum auf der neonatologischen Intensivstation, das typischerweise im postkonzeptionellen Alter von 39-42 Wochen auftritt.
Geburtsdatum bis zum Entlassungsdatum der neonatologischen Intensivstation
Ungefähr 7-10 Wochen, am Entlassungsdatum auf der neonatologischen Intensivstation, das typischerweise im postkonzeptionellen Alter von 39-42 Wochen auftritt.
Fütterung
Zeitfenster: Ungefähr 7-10 Wochen, am Entlassungsdatum auf der neonatologischen Intensivstation, das typischerweise im postkonzeptionellen Alter von 39-42 Wochen auftritt.
Zeit bis zur vollständigen Stillmahlzeit vor der Entlassung (zwischen den Gruppen), rückwirkend erfasst durch Diagrammüberprüfung zum Entlassungsdatum auf der neonatologischen Intensivstation.
Ungefähr 7-10 Wochen, am Entlassungsdatum auf der neonatologischen Intensivstation, das typischerweise im postkonzeptionellen Alter von 39-42 Wochen auftritt.
NEC/Sepsis
Zeitfenster: Ungefähr 7-10 Wochen, am Entlassungsdatum auf der neonatologischen Intensivstation, das typischerweise im postkonzeptionellen Alter von 39-42 Wochen auftritt.
Episoden von nekrotisierender Enterokolitis (NEC) und/oder Sepsis (zwischen den Gruppen), gesammelt rückwirkend durch Diagrammüberprüfung zum Entlassungsdatum auf der neonatologischen Intensivstation.
Ungefähr 7-10 Wochen, am Entlassungsdatum auf der neonatologischen Intensivstation, das typischerweise im postkonzeptionellen Alter von 39-42 Wochen auftritt.
Dauer des O2-Supports
Zeitfenster: Ungefähr 7-10 Wochen, am Entlassungsdatum auf der neonatologischen Intensivstation, das typischerweise im postkonzeptionellen Alter von 39-42 Wochen auftritt.
Dauer des zusätzlichen O2-Bedarfs (zwischen den Gruppen), rückwirkend erfasst durch Diagrammüberprüfung zum Entlassungsdatum auf der Neugeborenen-Intensivstation.
Ungefähr 7-10 Wochen, am Entlassungsdatum auf der neonatologischen Intensivstation, das typischerweise im postkonzeptionellen Alter von 39-42 Wochen auftritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Ermittler

  • Studienstuhl: Aaron Cardon, MD, University of New Mexico, Health Sciences Center
  • Hauptermittler: Dawn Novak, MD, University of New Mexico, Health Sciences Center
  • Studienleiter: Meghan Groghan, University of New Mexico, Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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