Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głos matki i ilościowe EEG (qEEG)

8 września 2025 zaktualizowane przez: Aaron Cardon, University of New Mexico

Wpływ zarejestrowanego głosu matki na ilościowe EEG (qEEG) jako marker ryzyka rozwojowego u wcześniaka

Krótkoterminowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone na wcześniakach przebywających na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) w wieku 33-35 tygodni po zapłodnieniu, z zarejestrowanym głosem matki na ilościowym EEG (spektralna gęstość mocy) jako marker rozwój.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo. Niemowlęta, które wyraziły zgodę na udział, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub nieinterwencyjnej przez zapieczętowaną, nieoznakowaną kopertę.

Wszyscy uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, będą mieli wstępne EEG trwające 60-90 minut, wykonywane w 32 5/7 - 32 6/7 tygodniu (i po 72 godzinach życia).

Począwszy od skorygowanego wieku ciążowego 33 0/7 tygodnia (niezależnie od ciąży urodzeniowej), kwalifikujące się pacjentki będą przechodziły randomizowaną interwencję lub placebo przez 2-tygodniowy (14-dniowy) okres interwencji.

Wszystkie niemowlęta otrzymają drugie EEG trwające 30-60 minut, wykonane między 35 0/7 a 35 6/7 tygodniem skorygowanego wieku ciążowego, po zakończeniu grupy interwencyjnej lub nieinterwencyjnej (z celem drugiego EEG w ciągu 48 godzin od zakończenia przez niemowlęta interwencji w porównaniu z ramieniem nieinterwencyjnym).

Technik EEG i wszystkie osoby przeglądające, przycinające i analizujące dane z qEEG nie będą wiedziały, czy niemowlę było w ramieniu interwencyjnym, czy nieinterwencyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone w 28 0/7 - 32 3/7 tygodniu ciąży (aby umożliwić niemowlętom urodzonym w 32 3/7 tygodniu wykonanie wstępnego EEG po 72 godzinach życia i przed rozpoczęciem interwencji lub ramieniem nieinterwencyjnym w 33 0/ 7 tydzień ciąży)
  • Matka jest dostępna, aby zapewnić nagranie głosu i mieć możliwość rozmawiania i czytania w języku angielskim (ponieważ treść scenariusza interwencji zostanie dostarczona w języku angielskim)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę z krytyczną wrodzoną wadą serca
  • Niemowlę z anomalią chromosomową lub wrodzonym błędem metabolizmu
  • Niemowlę ze znanym zaburzeniem/nieprawidłowością neurologiczną – w tym encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE), krwotokiem dokomorowym (IVH), leukomalacją okołokomorową (PVL), napadami padaczkowymi, nieprawidłowościami anatomicznymi
  • Niemowlę otrzymujące leki przeciwpadaczkowe lub uspokajające przed wykonaniem EEG
  • Początkowy zapis EEG nieprawidłowy z aktywnością padaczkowopodobną lub niezgodny z skorygowanym wiekiem ciążowym
  • Matka nie jest w stanie zapewnić nagrania głosu w języku angielskim
  • Niemożność uzyskania zgody matki z powodu problemów zdrowotnych matki po porodzie (np. matka wymagająca intubacji lub sedacji po porodzie
  • Matki, które są więźniarkami (ponieważ zespół badawczy chciałby mieć ciągłą komunikację w okresie badania w razie potrzeby)
  • Matki, które nie ukończyły 18 lat, nie będą proszone o zgodę
  • Żadna matka, która nie jest w stanie wyrazić zgody ze względu na posiadanie przedstawiciela prawnego, nie zostanie poproszona o zgodę
  • Każde niemowlę, które ma zostać oddane do adopcji, znajduje się w pieczy zastępczej lub jest pod opieką państwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Począwszy od skorygowanego wieku ciążowego 33 0/7 tygodnia (niezależnie od ciąży urodzeniowej), niemowlętom losowo przydzielonym do grupy nieinterwencyjnej będzie odtwarzane puste nagranie trwające około 60 minut, raz na 24 godziny przez 2 tygodnie (14 dni) okres.
Behawioralne: Nagrywanie placebo
60-minutowe puste nagranie odtwarzane raz dziennie przez łącznie 14 dni.
Eksperymentalny: Nagrana ekspozycja głosu
Począwszy od skorygowanego wieku ciążowego 33 0/7 tygodnia (niezależnie od ciąży urodzeniowej), noworodkom losowo przydzielonym do grupy interwencyjnej będzie odtwarzane nagranie głosu matki z około 60 minutami scenariusza, raz na 24 godziny przez 2 tygodnie ( 14 dni) okres interwencji. (Matki zostaną nagrane podczas czytania książki dla dzieci, a nagranie zostanie zapętlone, aby utworzyć 60 minut treści).
Behawioralne: Nagrany głos matki
60-minutowe zapętlone nagranie głosu matki, odtwarzane raz dziennie przez łącznie 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana qEEG: w obrębie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana względnej mocy widmowej, w obrębie grupy, pasma alfa (8-13 Hz) i beta (14-20 Hz)
2 tygodnie
q Zmiana EEG: pomiędzy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica we względnej mocy widmowej między grupami w paśmie alfa (8-13 Hz) i beta (14-20 Hz) na początku leczenia i po leczeniu
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wypisu ze szpitala (pomiędzy grupami)
Ramy czasowe: Około 7-10 tygodni, w dniu wypisu z OIOM-u dla noworodków, który zwykle ma miejsce w wieku około 39-42 tygodni po zapłodnieniu.
Data urodzenia do daty wypisu z OIOM-u
Około 7-10 tygodni, w dniu wypisu z OIOM-u dla noworodków, który zwykle ma miejsce w wieku około 39-42 tygodni po zapłodnieniu.
Karmienie
Ramy czasowe: Około 7-10 tygodni, w dniu wypisu z OIOM-u dla noworodków, który zwykle ma miejsce w wieku około 39-42 tygodni po zapłodnieniu.
Czas do pełnego karmienia smoczkami przed wypisem (między grupami), zebrany retrospektywnie na podstawie przeglądu wykresów w dniu wypisu z OIOM-u dla noworodków.
Około 7-10 tygodni, w dniu wypisu z OIOM-u dla noworodków, który zwykle ma miejsce w wieku około 39-42 tygodni po zapłodnieniu.
NEC/Sepsa
Ramy czasowe: Około 7-10 tygodni, w dniu wypisu z OIOM-u dla noworodków, który zwykle ma miejsce w wieku około 39-42 tygodni po zapłodnieniu.
Epizody martwiczego zapalenia jelit (NEC) i/lub posocznicy (między grupami), zebrane retrospektywnie na podstawie przeglądu wykresów w dniu wypisu z OIOM-u.
Około 7-10 tygodni, w dniu wypisu z OIOM-u dla noworodków, który zwykle ma miejsce w wieku około 39-42 tygodni po zapłodnieniu.
Czas trwania wsparcia O2
Ramy czasowe: Około 7-10 tygodni, w dniu wypisu z OIOM-u dla noworodków, który zwykle ma miejsce w wieku około 39-42 tygodni po zapłodnieniu.
Czas trwania dodatkowego zapotrzebowania na O2 (między grupami), zebrany retrospektywnie na podstawie przeglądu wykresów w dniu wypisu z OIOM-u dla noworodków.
Około 7-10 tygodni, w dniu wypisu z OIOM-u dla noworodków, który zwykle ma miejsce w wieku około 39-42 tygodni po zapłodnieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aaron Cardon, MD, University of New Mexico, Health Sciences Center
  • Główny śledczy: Dawn Novak, MD, University of New Mexico, Health Sciences Center
  • Dyrektor Studium: Meghan Groghan, University of New Mexico, Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-417

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj