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Voce materna ed EEG quantitativo (qEEG)

8 settembre 2025 aggiornato da: Aaron Cardon, University of New Mexico

Effetto della voce materna registrata sull'EEG quantitativo (qEEG) come indicatore del rischio di sviluppo nel neonato pretermine

Uno studio a breve termine randomizzato, in cieco, controllato con placebo, in neonati prematuri nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) a 33-35 settimane dopo il concepimento, della voce materna registrata su EEG quantitativo (densità di potenza spettrale) come marker di sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico randomizzato controllato con placebo. I neonati che hanno acconsentito a partecipare saranno randomizzati nel braccio di intervento o nel braccio di non intervento mediante busta sigillata e non contrassegnata.

Tutti i partecipanti acconsentiti avranno un EEG iniziale della durata di 60-90 minuti, eseguito a 32 5/7 - 32 6/7 settimane (e dopo 72 ore di vita).

A partire dall'età gestazionale corretta di 33 0/7 settimane (indipendentemente dalla gestazione alla nascita), i soggetti idonei procederanno con intervento randomizzato o placebo per un periodo di intervento di 2 settimane (14 giorni).

Tutti i neonati riceveranno un 2° EEG della durata di 30-60 minuti, eseguito tra 35 0/7 - 35 6/7 settimane di età gestazionale corretta, dopo il completamento del braccio di intervento o di non intervento (con l'obiettivo del 2° EEG che si verifica entro 48 ore dal completamento del braccio di intervento rispetto al braccio di non intervento).

Il tecnico EEG e tutte le persone che esaminano, potano e analizzano i dati dal qEEG saranno accecati dal fatto che il bambino fosse nel braccio di intervento o di non intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati a 28 0/7 - 32 3/7 settimane di gestazione (per consentire ai bambini nati a 32 3/7 settimane di avere l'EEG iniziale eseguito dopo 72 ore di vita e prima di iniziare il braccio di intervento o di non intervento a 33 0/ 7 settimane di gestazione)
  • Madre disponibile a fornire registrazioni vocali e avere la capacità di conversare e leggere in inglese (poiché il contenuto del copione per l'intervento sarà fornito in inglese)

Criteri di esclusione:

  • Neonato con cardiopatia congenita critica
  • Neonato con anomalia cromosomica o errore congenito del metabolismo
  • Neonato con disturbo/anomalia neurologica nota - inclusa encefalopatia ipossico-ischemica (HIE), emorragia intraventricolare (IVH), leucomalacia periventricolare (PVL), attività convulsiva, anomalie anatomiche
  • Neonato che riceve farmaci antiepilettici o sedativi prima dell'EEG
  • EEG iniziale anormale con attività epilettiforme o non coerente con l'età gestazionale corretta
  • Madre non disponibile a fornire registrazioni vocali in inglese
  • Impossibilità di ottenere il consenso dalla madre a causa di problemi di salute materna dopo il parto (come la necessità di intubazione o sedazione della madre dopo il parto
  • Madri che sono detenute (poiché il gruppo di studio vorrebbe avere una comunicazione continua durante il periodo di studio, se necessario)
  • Le madri che hanno meno di 18 anni non saranno contattate per il consenso
  • Qualsiasi madre che non è in grado di acconsentire a causa della presenza di un rappresentante legale non sarà contattata per il consenso
  • Qualsiasi bambino destinato all'adozione, è in affido o è un rione dello stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
A partire dall'età gestazionale corretta di 33 0/7 settimane (indipendentemente dalla gestazione alla nascita), ai neonati randomizzati nel braccio di non intervento verrà riprodotta una registrazione vuota della durata di circa 60 minuti, una volta ogni 24 ore per un periodo di 2 settimane (14 giorni) periodo.
Comportamentale: Registrazione con placebo
Registrazione vuota di 60 minuti riprodotta una volta al giorno per 14 giorni totali.
Sperimentale: Esposizione vocale registrata
A partire dall'età gestazionale corretta di 33 0/7 settimane (indipendentemente dalla gestazione alla nascita), ai neonati randomizzati nel braccio di intervento verrà riprodotta una registrazione della voce della madre con circa 60 minuti di contenuto scritto, una volta ogni 24 ore per un periodo di 2 settimane ( 14 giorni) periodo di intervento. (Le madri verranno registrate mentre leggono un libro per bambini e la registrazione verrà riprodotta in loop per creare i 60 minuti di contenuto).
Comportamentale: Voce materna registrata
Registrazione in loop di 60 minuti della voce materna, riprodotta una volta al giorno per 14 giorni totali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento qEEG: all'interno
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione della potenza spettrale relativa, all'interno del gruppo, della banda alfa (8-13 Hz) e beta (14-20 Hz)
2 settimane
cambiamento qEEG: tra
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza nella potenza spettrale relativa, tra i gruppi, della banda alfa (8-13 Hz) e beta (14-20 Hz), al basale e dopo il trattamento
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla dimissione dall'ospedale (tra i gruppi)
Lasso di tempo: Circa 7-10 settimane, alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale, che in genere si verifica intorno all'età post-concezionale di 39-42 settimane.
Data di nascita alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale
Circa 7-10 settimane, alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale, che in genere si verifica intorno all'età post-concezionale di 39-42 settimane.
Alimentazione
Lasso di tempo: Circa 7-10 settimane, alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale, che in genere si verifica intorno all'età post-concezionale di 39-42 settimane.
Tempo per le poppate complete dei capezzoli prima della dimissione (tra i gruppi), raccolto retrospettivamente dalla revisione della cartella alla data di dimissione dall'UTIN.
Circa 7-10 settimane, alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale, che in genere si verifica intorno all'età post-concezionale di 39-42 settimane.
NEC/Sepsi
Lasso di tempo: Circa 7-10 settimane, alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale, che in genere si verifica intorno all'età post-concezionale di 39-42 settimane.
Episodi di enterocolite necrotizzante (NEC) e/o sepsi (tra i gruppi), raccolti in modo retrospettivo mediante revisione della cartella alla data di dimissione dall'UTIN.
Circa 7-10 settimane, alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale, che in genere si verifica intorno all'età post-concezionale di 39-42 settimane.
Durata del supporto O2
Lasso di tempo: Circa 7-10 settimane, alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale, che in genere si verifica intorno all'età post-concezionale di 39-42 settimane.
Durata del fabbisogno di O2 supplementare (tra i gruppi), raccolta retrospettivamente dalla revisione della cartella clinica alla data di dimissione dall'UTIN.
Circa 7-10 settimane, alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale, che in genere si verifica intorno all'età post-concezionale di 39-42 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aaron Cardon, MD, University of New Mexico, Health Sciences Center
  • Investigatore principale: Dawn Novak, MD, University of New Mexico, Health Sciences Center
  • Direttore dello studio: Meghan Groghan, University of New Mexico, Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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