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Voix maternelle et EEG quantitatif (qEEG)

8 septembre 2025 mis à jour par: Aaron Cardon, University of New Mexico

Effet de la voix maternelle enregistrée sur l'EEG quantitatif (qEEG) en tant que marqueur du risque de développement chez le nouveau-né prématuré

Un essai randomisé à court terme, en aveugle et contrôlé par placebo, chez des prématurés dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) à 33-35 semaines d'âge post-conceptionnel, de la voix maternelle enregistrée sur EEG quantitatif (densité de puissance spectrale) comme marqueur de développement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai clinique randomisé contrôlé par placebo. Les nourrissons qui ont accepté de participer seront randomisés dans le bras d'intervention ou le bras de non-intervention par enveloppe scellée non marquée.

Tous les participants consentants auront un EEG initial d'une durée de 60 à 90 minutes, effectué à 32 5/7 - 32 6/7 semaines (et après 72 heures de vie).

À partir de 33 0/7 semaines d'âge gestationnel corrigé (indépendamment de la gestation à la naissance), les sujets éligibles procéderont à une intervention randomisée ou à un placebo pendant une période d'intervention de 2 semaines (14 jours).

Tous les nourrissons recevront un 2e EEG d'une durée de 30 à 60 minutes, effectué entre 35 0/7 et 35 6/7 semaines d'âge gestationnel corrigé, après la fin du bras d'intervention ou de non-intervention (l'objectif étant que le 2e EEG se produise dans les 48 heures suivant la fin de l'intervention par rapport au groupe sans intervention).

Le technicien EEG et toutes les personnes examinant, taillant et analysant les données du qEEG ne sauront pas si le nourrisson était dans le bras d'intervention ou de non-intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés à 28 0/7 - 32 3/7 semaines de gestation (pour permettre aux nourrissons nés à 32 3/7 semaines de subir un EEG initial après 72 heures de vie et avant de commencer l'intervention ou le bras sans intervention à 33 0/ 7 semaines de gestation)
  • Mère disponible pour fournir un enregistrement vocal et avoir la capacité de converser et de lire en anglais (car le contenu scénarisé de l'intervention sera fourni en anglais)

Critère d'exclusion:

  • Nourrisson atteint d'une maladie cardiaque congénitale critique
  • Nourrisson avec une anomalie chromosomique ou une erreur innée du métabolisme
  • Nourrisson avec trouble/anomalie neurologique connu - y compris encéphalopathie hypoxique-ischémique (HIE), hémorragie intraventriculaire (IVH), leucomalacie périventriculaire (PVL), activité épileptique, anomalie anatomique
  • Nourrisson recevant des médicaments antiépileptiques ou sédatifs avant l'EEG
  • EEG initial anormal avec activité épileptiforme ou non compatible avec l'âge gestationnel corrigé
  • La mère n'est pas disponible pour fournir un enregistrement vocal en anglais
  • Impossible d'obtenir le consentement de la mère en raison de problèmes de santé maternelle après l'accouchement (par exemple, la mère a besoin d'une intubation ou d'une sédation après l'accouchement
  • Mères détenues (car l'équipe d'étude aimerait avoir une communication continue pendant la période d'étude si nécessaire)
  • Les mères de moins de 18 ans ne seront pas approchées pour obtenir leur consentement
  • Toute mère qui n'est pas en mesure de donner son consentement en raison de la présence d'un représentant légal ne sera pas sollicitée pour obtenir son consentement
  • Tout nourrisson qui est prévu d'être placé pour adoption, est en famille d'accueil ou est pupille de l'État

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
À partir de 33 0/7 semaines d'âge gestationnel corrigé (indépendamment de la gestation à la naissance), les nourrissons randomisés dans le bras sans intervention recevront un enregistrement vierge d'une durée d'environ 60 minutes, une fois toutes les 24 heures pendant 2 semaines (14 jours). période.
Comportemental: Enregistrement placebo
Enregistrement vierge de 60 minutes joué une fois par jour pendant 14 jours au total.
Expérimental: Exposition vocale enregistrée
À partir de 33 0/7 semaines d'âge gestationnel corrigé (indépendamment de la gestation à la naissance), les nourrissons randomisés dans le bras d'intervention recevront un enregistrement de la voix de leur mère avec environ 60 minutes de contenu scénarisé, une fois par 24 heures pendant 2 semaines ( 14 jours) période d'intervention. (Les mères seront enregistrées en train de lire un livre pour enfants et l'enregistrement sera mis en boucle pour créer les 60 minutes de contenu).
Comportemental: Voix maternelle enregistrée
Enregistrement en boucle de 60 minutes de la voix maternelle, diffusé une fois par jour pendant 14 jours au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement qEEG : dans
Délai: 2 semaines
Modification de la puissance spectrale relative, au sein du groupe, des bandes alpha (8-13 Hz) et bêta (14-20 Hz)
2 semaines
changement qEEG : entre
Délai: 2 semaines
Différence de puissance spectrale relative, entre les groupes, des bandes alpha (8-13 Hz) et bêta (14-20 Hz), au départ et après le traitement
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la sortie de l'hôpital (entre les groupes)
Délai: Environ 7 à 10 semaines, à la date de sortie de l'USIN, qui se produit généralement vers l'âge post-conceptionnel de 39 à 42 semaines.
Date de naissance à la date de sortie de l'USIN
Environ 7 à 10 semaines, à la date de sortie de l'USIN, qui se produit généralement vers l'âge post-conceptionnel de 39 à 42 semaines.
Alimentation
Délai: Environ 7 à 10 semaines, à la date de sortie de l'USIN, qui survient généralement vers l'âge post-conceptionnel de 39 à 42 semaines.
Temps pour les tétées complètes avant la sortie (entre les groupes), recueillies rétrospectivement par examen du dossier à la date de sortie de l'USIN.
Environ 7 à 10 semaines, à la date de sortie de l'USIN, qui survient généralement vers l'âge post-conceptionnel de 39 à 42 semaines.
NEC/Sepsie
Délai: Environ 7 à 10 semaines, à la date de sortie de l'USIN, qui survient généralement vers l'âge post-conceptionnel de 39 à 42 semaines.
Épisodes d'entérocolite nécrosante (ECN) et/ou de septicémie (entre les groupes), recueillis rétrospectivement par examen des dossiers à la date de sortie de l'USIN.
Environ 7 à 10 semaines, à la date de sortie de l'USIN, qui survient généralement vers l'âge post-conceptionnel de 39 à 42 semaines.
Durée du support O2
Délai: Environ 7 à 10 semaines, à la date de sortie de l'USIN, qui survient généralement vers l'âge post-conceptionnel de 39 à 42 semaines.
Durée des besoins supplémentaires en O2 (entre les groupes), recueillies rétrospectivement par examen du dossier à la date de sortie de l'USIN.
Environ 7 à 10 semaines, à la date de sortie de l'USIN, qui survient généralement vers l'âge post-conceptionnel de 39 à 42 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aaron Cardon, MD, University of New Mexico, Health Sciences Center
  • Chercheur principal: Dawn Novak, MD, University of New Mexico, Health Sciences Center
  • Directeur d'études: Meghan Groghan, University of New Mexico, Health Sciences Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Première publication (Réel)

26 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-417

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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