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Voz materna e EEG quantitativo (qEEG)

8 de setembro de 2025 atualizado por: Aaron Cardon, University of New Mexico

Efeito da voz materna gravada no EEG quantitativo (qEEG) como um marcador de risco de desenvolvimento no recém-nascido prematuro

Um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, de curto prazo, em bebês prematuros na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) com 33-35 semanas de idade pós-concepcional, de voz materna gravada em EEG quantitativo (densidade de potência espectral) como um marcador de desenvolvimento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um ensaio clínico randomizado controlado por placebo. Os bebês que consentiram em participar serão randomizados no braço de intervenção ou no braço de não intervenção por envelope lacrado e não marcado.

Todos os participantes consentidos terão um EEG inicial de 60-90 minutos de duração, realizado em 32 5/7 - 32 6/7 semanas (e após 72 horas de vida).

A partir de 33 0/7 semanas de idade gestacional corrigida (independentemente da gestação de nascimento), os indivíduos elegíveis prosseguirão com intervenção aleatória ou placebo por um período de intervenção de 2 semanas (14 dias).

Todos os bebês receberão um 2º EEG de 30-60 minutos de duração, realizado entre 35 0/7 - 35 6/7 semanas de idade gestacional corrigida, após a conclusão do braço de intervenção ou não intervenção (com o objetivo do 2º EEG ocorrer dentro de 48 horas após os bebês terem completado a intervenção versus o braço sem intervenção).

O técnico de EEG e todas as pessoas que revisam, editam e analisam os dados do qEEG não saberão se a criança estava no braço de intervenção ou no braço de não intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês nascidos com 28 0/7 - 32 3/7 semanas de gestação (para permitir que bebês nascidos com 32 3/7 semanas tenham EEG inicial realizado após 72 horas de vida e antes de iniciar a intervenção ou braço de não intervenção em 33 0/7 7 semanas de gestação)
  • Mãe disponível para fornecer gravação de voz e capacidade de conversar e ler em inglês (já que o conteúdo do roteiro da intervenção será fornecido em inglês)

Critério de exclusão:

  • Lactente com Doença Cardíaca Congênita Crítica
  • Lactente com anomalia cromossômica ou erro inato do metabolismo
  • Lactente com distúrbio/anormalidade neurológica conhecida - incluindo encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI), hemorragia intraventricular (IVH), leucomalácia periventricular (PVL), atividade convulsiva, anormalidade anatômica
  • Bebê recebendo medicamentos antiepilépticos ou sedativos antes do EEG
  • EEG inicial anormal com atividade epileptiforme ou não consistente com a idade gestacional corrigida
  • Mãe não disponível para fornecer gravação de voz em inglês
  • Incapaz de obter o consentimento da mãe devido a problemas de saúde materna após o parto (como necessidade de intubação ou sedação da mãe após o parto
  • Mães prisioneiras (pois a equipe do estudo gostaria de manter comunicação contínua durante o período do estudo, conforme necessário)
  • Mães com menos de 18 anos de idade não serão abordadas para consentimento
  • Qualquer mãe que não seja capaz de consentir por ter um representante legal não será abordada para consentimento
  • Qualquer criança que está planejada para ser colocada para adoção, está em um orfanato ou sob custódia do estado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
A partir de 33 0/7 semanas de idade gestacional corrigida (independentemente da gestação de nascimento), os bebês randomizados para o braço sem intervenção reproduzirão uma gravação em branco de aproximadamente 60 minutos de duração, uma vez a cada 24 horas por 2 semanas (14 dias) período.
Comportamental: Gravação Placebo
Gravação em branco de 60 minutos reproduzida uma vez por dia durante 14 dias no total.
Experimental: Exposição de Voz Gravada
A partir de 33 0/7 semanas de idade gestacional corrigida (independentemente da gestação de nascimento), os bebês randomizados para o braço de intervenção ouvirão uma gravação da voz de suas mães com aproximadamente 60 minutos de conteúdo roteirizado, uma vez a cada 24 horas por 2 semanas ( 14 dias) período de intervenção. (As mães serão gravadas lendo um livro infantil e a gravação será repetida para criar os 60 minutos de conteúdo).
Comportamental: Voz Materna Gravada
Gravação em loop de 60 minutos da voz materna, tocada uma vez ao dia por 14 dias no total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança qEEG: dentro
Prazo: 2 semanas
Mudança na potência espectral relativa, dentro do grupo, da banda alfa (8-13 Hz) e beta (14-20 Hz)
2 semanas
mudança qEEG: entre
Prazo: 2 semanas
Diferença na potência espectral relativa, entre os grupos, da banda alfa (8-13 Hz) e beta (14-20 Hz), no início e pós-tratamento
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a alta hospitalar (entre grupos)
Prazo: Aproximadamente 7 a 10 semanas, na data de alta da UTIN, que normalmente ocorre em torno da idade pós-concepcional de 39 a 42 semanas.
Data de nascimento até a data de alta da UTIN
Aproximadamente 7 a 10 semanas, na data de alta da UTIN, que normalmente ocorre em torno da idade pós-concepcional de 39 a 42 semanas.
Alimentando
Prazo: Aproximadamente 7 a 10 semanas, na data de alta da UTIN, que normalmente ocorre em torno da idade pós-concepcional de 39 a 42 semanas.
Tempo para mamadas completas com mamilo antes da alta (entre os grupos), coletados retrospectivamente por revisão de prontuário na data de alta da UTIN.
Aproximadamente 7 a 10 semanas, na data de alta da UTIN, que normalmente ocorre em torno da idade pós-concepcional de 39 a 42 semanas.
ECN/Sepse
Prazo: Aproximadamente 7 a 10 semanas, na data de alta da UTIN, que normalmente ocorre em torno da idade pós-concepcional de 39 a 42 semanas.
Episódios de enterocolite necrosante (ECN) e/ou sepse (entre os grupos), coletados retrospectivamente por revisão de prontuário na data de alta da UTIN.
Aproximadamente 7 a 10 semanas, na data de alta da UTIN, que normalmente ocorre em torno da idade pós-concepcional de 39 a 42 semanas.
Duração do suporte de O2
Prazo: Aproximadamente 7 a 10 semanas, na data de alta da UTIN, que normalmente ocorre em torno da idade pós-concepcional de 39 a 42 semanas.
Duração das necessidades suplementares de O2 (entre grupos), coletadas retrospectivamente por revisão de prontuário na data de alta da UTIN.
Aproximadamente 7 a 10 semanas, na data de alta da UTIN, que normalmente ocorre em torno da idade pós-concepcional de 39 a 42 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of New Mexico

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Aaron Cardon, MD, University of New Mexico, Health Sciences Center
  • Investigador principal: Dawn Novak, MD, University of New Mexico, Health Sciences Center
  • Diretor de estudo: Meghan Groghan, University of New Mexico, Health Sciences Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-417

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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