Mors stemme og kvantitativt EEG (qEEG)
8. september 2025 oppdatert av: Aaron Cardon, University of New Mexico
Effekt av registrert mors stemme på kvantitativt EEG (qEEG) som en markør for utviklingsrisiko hos premature nyfødte
En kortsiktig randomisert, blindet placebokontrollert studie, med premature spedbarn på neonatal intensivavdeling (NICU) i 33-35 uker etter unnfangelsen alder, med registrert morstemme på kvantitativt EEG (spektral krafttetthet) som en markør for utvikling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert placebokontrollert klinisk studie. Spedbarn som samtykker til å delta vil bli randomisert til intervensjonsarmen eller ikke-intervensjonsarmen med forseglet umerket konvolutt.
Alle samtykkede deltakere vil ha et innledende EEG på 60-90 minutters varighet, utført ved 32 5/7 - 32 6/7 uker (og etter 72 timers levetid).
Fra og med 33 0/7 uker korrigert svangerskapsalder (uavhengig av fødselsdrektighet), vil kvalifiserte forsøkspersoner fortsette med randomisert intervensjon eller placebo i en 2-ukers (14 dager) intervensjonsperiode.
Alle spedbarn vil motta et 2. EEG med 30-60 minutters varighet, utført mellom 35 0/7 - 35 6/7 uker korrigert svangerskapsalder, etter fullføring av enten intervensjons- eller ikke-intervensjonsarmen (med målet om 2. EEG) innen 48 timer etter at spedbarn har fullført intervensjonen kontra ikke-intervensjonsarmen).
EEG-tekniker og alle personer som gjennomgår, beskjærer og analyserer data fra qEEG vil bli blindet for om spedbarnet var i intervensjons- eller ikke-intervensjonsarmen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født ved 28 0/7 - 32 3/7 uker svangerskap (for å tillate spedbarn født ved 32 3/7 uker å få utført initial EEG etter 72 timers levetid og før påbegynt intervensjon eller ikke-intervensjonsarm ved 33 0/ 7 ukers svangerskap)
- Mor tilgjengelig for å gi stemmeopptak, og har evnen til å snakke og lese på engelsk (ettersom skriptinnholdet for intervensjonen vil bli gitt på engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med kritisk medfødt hjertesykdom
- Spedbarn med kromosomavvik eller medfødt metabolismefeil
- Spedbarn med kjent nevrologisk lidelse/abnormitet - inkludert hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE), intraventrikulær blødning (IVH), periventrikulær leukomalacia (PVL), anfallsaktivitet, anatomisk abnormitet
- Spedbarn som får antiepileptika eller sedasjonsmedisiner før EEG
- Unormalt initialt EEG med epileptiform aktivitet eller ikke i samsvar med korrigert svangerskapsalder
- Mor er ikke tilgjengelig for å gi stemmeopptak på engelsk
- Kan ikke innhente samtykke fra mor på grunn av mors helseproblemer etter fødsel (som mor som trenger intubasjon eller sedasjon etter fødsel
- Mødre som er fanger (da studieteamet ønsker å ha kontinuerlig kommunikasjon i studieperioden etter behov)
- Mødre som er under 18 år vil ikke bli kontaktet for samtykke
- Enhver mor som ikke er i stand til å samtykke på grunn av å ha en juridisk representant, vil ikke bli kontaktet for samtykke
- Ethvert spedbarn som planlegges plassert for adopsjon, er i fosterhjem eller er en avdeling i staten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Fra og med 33 0/7 uker korrigert svangerskapsalder (uavhengig av fødselsdrektighet), vil spedbarn som er randomisert til ikke-intervensjonsarmen, bli spilt av et tomt opptak med omtrent 60 minutters varighet, en gang hver 24. time i en 2-ukers (14 dager) periode.
|
60-minutters blankt opptak spilles av én gang daglig i totalt 14 dager.
|
|
Eksperimentell: Innspilt stemmeeksponering
Fra og med 33 0/7 uker korrigert svangerskapsalder (uavhengig av fødselsdrektighet), vil spedbarn som er randomisert til intervensjonsarmen bli spilt av et opptak av morens stemme med omtrent 60 minutter med skriptinnhold, én gang per 24 timer i en 2-uke ( 14 dager) intervensjonsperiode.
(Mødre vil bli tatt opp når de leser en barnebok, og opptaket vil bli sløyfet for å lage 60 minutter med innhold).
|
60-minutters loop-opptak av mors stemme, spilt en gang daglig i totalt 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
qEEG endring: innenfor
Tidsramme: 2 uker
|
Endring i relativ spektraleffekt, innenfor gruppe, av alfa- (8-13 Hz) og beta- (14-20 Hz) bånd
|
2 uker
|
|
qEEG endring: mellom
Tidsramme: 2 uker
|
Forskjell i relativ spektraleffekt, mellom grupper, av alfa (8-13 Hz) og beta (14-20 Hz) bånd, ved baseline og etterbehandling
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til utskrivning fra sykehus (mellom grupper)
Tidsramme: Omtrent 7-10 uker, ved utskrivningsdatoen på NICU, som vanligvis skjer rundt 39-42 uker etter befruktning.
|
Fødselsdato til NICU utskrivningsdato
|
Omtrent 7-10 uker, ved utskrivningsdatoen på NICU, som vanligvis skjer rundt 39-42 uker etter befruktning.
|
|
Fôring
Tidsramme: Omtrent 7-10 uker, ved utskrivningsdatoen på NICU, som vanligvis skjer rundt 39-42 uker etter befruktning.
|
Tid til full mating med brystvorter før utskrivning (mellom grupper), samlet retrospektivt ved kartgjennomgang ved utskrivningsdato på NICU.
|
Omtrent 7-10 uker, ved utskrivningsdatoen på NICU, som vanligvis skjer rundt 39-42 uker etter befruktning.
|
|
NEC/Sepsis
Tidsramme: Omtrent 7-10 uker, ved utskrivningsdatoen på NICU, som vanligvis skjer rundt 39-42 uker etter befruktning.
|
Episoder av nekrotiserende enterokolitt (NEC) og/eller sepsis (mellom grupper), samlet retrospektivt ved kartgjennomgang ved utskrivningsdatoen på NICU.
|
Omtrent 7-10 uker, ved utskrivningsdatoen på NICU, som vanligvis skjer rundt 39-42 uker etter befruktning.
|
|
Varighet av O2-støtte
Tidsramme: Omtrent 7-10 uker, ved utskrivningsdatoen på NICU, som vanligvis skjer rundt 39-42 uker etter befruktning.
|
Varighet av supplerende O2-behov (mellom grupper), samlet retrospektivt ved kartgjennomgang ved utskrivningsdatoen på NICU.
|
Omtrent 7-10 uker, ved utskrivningsdatoen på NICU, som vanligvis skjer rundt 39-42 uker etter befruktning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Aaron Cardon, MD, University of New Mexico, Health Sciences Center
- Hovedetterforsker: Dawn Novak, MD, University of New Mexico, Health Sciences Center
- Studieleder: Meghan Groghan, University of New Mexico, Health Sciences Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- For tidlig fødsel
- Lærevansker
Andre studie-ID-numre
- 21-417
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .