Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors stemme og kvantitativt EEG (qEEG)

15. mai 2023 oppdatert av: Aaron Cardon, University of New Mexico

Effekt av registrert mors stemme på kvantitativt EEG (qEEG) som en markør for utviklingsrisiko hos premature nyfødte

En kortsiktig randomisert, blindet placebokontrollert studie, med premature spedbarn på neonatal intensivavdeling (NICU) i 33-35 uker etter unnfangelsen alder, med registrert morstemme på kvantitativt EEG (spektral krafttetthet) som en markør for utvikling.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert placebokontrollert klinisk studie. Spedbarn som samtykker til å delta vil bli randomisert til intervensjonsarmen eller ikke-intervensjonsarmen med forseglet umerket konvolutt.

Alle samtykkede deltakere vil ha et innledende EEG på 60-90 minutters varighet, utført ved 32 5/7 - 32 6/7 uker (og etter 72 timers levetid).

Fra og med 33 0/7 uker korrigert svangerskapsalder (uavhengig av fødselsdrektighet), vil kvalifiserte forsøkspersoner fortsette med randomisert intervensjon eller placebo i en 2-ukers (14 dager) intervensjonsperiode.

Alle spedbarn vil motta et 2. EEG med 30-60 minutters varighet, utført mellom 35 0/7 - 35 6/7 uker korrigert svangerskapsalder, etter fullføring av enten intervensjons- eller ikke-intervensjonsarmen (med målet om 2. EEG) innen 48 timer etter at spedbarn har fullført intervensjonen kontra ikke-intervensjonsarmen).

EEG-tekniker og alle personer som gjennomgår, beskjærer og analyserer data fra qEEG vil bli blindet for om spedbarnet var i intervensjons- eller ikke-intervensjonsarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født ved 28 0/7 - 32 3/7 uker svangerskap (for å tillate spedbarn født ved 32 3/7 uker å få utført initial EEG etter 72 timers levetid og før påbegynt intervensjon eller ikke-intervensjonsarm ved 33 0/ 7 ukers svangerskap)
  • Mor tilgjengelig for å gi stemmeopptak, og har evnen til å snakke og lese på engelsk (ettersom skriptinnholdet for intervensjonen vil bli gitt på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med kritisk medfødt hjertesykdom
  • Spedbarn med kromosomavvik eller medfødt metabolismefeil
  • Spedbarn med kjent nevrologisk lidelse/abnormitet - inkludert hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE), intraventrikulær blødning (IVH), periventrikulær leukomalacia (PVL), anfallsaktivitet, anatomisk abnormitet
  • Spedbarn som får antiepileptika eller sedasjonsmedisiner før EEG
  • Unormalt initialt EEG med epileptiform aktivitet eller ikke i samsvar med korrigert svangerskapsalder
  • Mor er ikke tilgjengelig for å gi stemmeopptak på engelsk
  • Kan ikke innhente samtykke fra mor på grunn av mors helseproblemer etter fødsel (som mor som trenger intubasjon eller sedasjon etter fødsel
  • Mødre som er fanger (da studieteamet ønsker å ha kontinuerlig kommunikasjon i studieperioden etter behov)
  • Mødre som er under 18 år vil ikke bli kontaktet for samtykke
  • Enhver mor som ikke er i stand til å samtykke på grunn av å ha en juridisk representant, vil ikke bli kontaktet for samtykke
  • Ethvert spedbarn som planlegges plassert for adopsjon, er i fosterhjem eller er en avdeling i staten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Fra og med 33 0/7 uker korrigert svangerskapsalder (uavhengig av fødselsdrektighet), vil spedbarn som er randomisert til ikke-intervensjonsarmen, bli spilt av et tomt opptak med omtrent 60 minutters varighet, en gang hver 24. time i en 2-ukers (14 dager) periode.
Atferdsmessig: Placebo-opptak
60-minutters blankt opptak spilles av én gang daglig i totalt 14 dager.
Eksperimentell: Innspilt stemmeeksponering
Fra og med 33 0/7 uker korrigert svangerskapsalder (uavhengig av fødselsdrektighet), vil spedbarn som er randomisert til intervensjonsarmen bli spilt av et opptak av morens stemme med omtrent 60 minutter med skriptinnhold, én gang per 24 timer i en 2-uke ( 14 dager) intervensjonsperiode. (Mødre vil bli tatt opp når de leser en barnebok, og opptaket vil bli sløyfet for å lage 60 minutter med innhold).
Atferdsmessig: Innspilt morsstemme
60-minutters loop-opptak av mors stemme, spilt en gang daglig i totalt 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
qEEG endring: innenfor
Tidsramme: 2 uker
Endring i relativ spektraleffekt, innenfor gruppe, av alfa- (8-13 Hz) og beta- (14-20 Hz) bånd
2 uker
qEEG endring: mellom
Tidsramme: 2 uker
Forskjell i relativ spektraleffekt, mellom grupper, av alfa (8-13 Hz) og beta (14-20 Hz) bånd, ved baseline og etterbehandling
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utskrivning fra sykehus (mellom grupper)
Tidsramme: Omtrent 7-10 uker, ved utskrivningsdatoen på NICU, som vanligvis skjer rundt 39-42 uker etter befruktning.
Fødselsdato til NICU utskrivningsdato
Omtrent 7-10 uker, ved utskrivningsdatoen på NICU, som vanligvis skjer rundt 39-42 uker etter befruktning.
Fôring
Tidsramme: Omtrent 7-10 uker, ved utskrivningsdatoen på NICU, som vanligvis skjer rundt 39-42 uker etter befruktning.
Tid til full mating med brystvorter før utskrivning (mellom grupper), samlet retrospektivt ved kartgjennomgang ved utskrivningsdato på NICU.
Omtrent 7-10 uker, ved utskrivningsdatoen på NICU, som vanligvis skjer rundt 39-42 uker etter befruktning.
NEC/Sepsis
Tidsramme: Omtrent 7-10 uker, ved utskrivningsdatoen på NICU, som vanligvis skjer rundt 39-42 uker etter befruktning.
Episoder av nekrotiserende enterokolitt (NEC) og/eller sepsis (mellom grupper), samlet retrospektivt ved kartgjennomgang ved utskrivningsdatoen på NICU.
Omtrent 7-10 uker, ved utskrivningsdatoen på NICU, som vanligvis skjer rundt 39-42 uker etter befruktning.
Varighet av O2-støtte
Tidsramme: Omtrent 7-10 uker, ved utskrivningsdatoen på NICU, som vanligvis skjer rundt 39-42 uker etter befruktning.
Varighet av supplerende O2-behov (mellom grupper), samlet retrospektivt ved kartgjennomgang ved utskrivningsdatoen på NICU.
Omtrent 7-10 uker, ved utskrivningsdatoen på NICU, som vanligvis skjer rundt 39-42 uker etter befruktning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Etterforskere

  • Studiestol: Aaron Cardon, MD, University of New Mexico, Health Sciences Center
  • Hovedetterforsker: Dawn Novak, MD, University of New Mexico, Health Sciences Center
  • Studieleder: Meghan Groghan, University of New Mexico, Health Sciences Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-417

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Placebo-opptak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere