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母亲的声音和定量脑电图 (qEEG)

2023年5月15日 更新者：Aaron Cardon、University of New Mexico

录制的母声对定量脑电图 (qEEG) 的影响作为早产新生儿发育风险的标志

一项短期随机、盲法安慰剂对照试验，在受孕后 33-35 周的新生儿重症监护病房 (NICU) 的早产儿中，在定量脑电图（频谱功率密度）上记录的母亲声音作为标记发展。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项随机安慰剂对照临床试验。 同意参加的婴儿将通过密封的未标记信封随机分配到干预组或非干预组。

所有同意的参与者将有一个持续时间为 60-90 分钟的初始脑电图，在 32 5/7 - 32 6/7 周（以及生命 72 小时后）进行。

从 33 0/7 周校正胎龄（无论出生妊娠）开始，符合条件的受试者将进行为期 2 周（14 天）干预期的随机干预或安慰剂。

所有婴儿将接受持续 30-60 分钟的第二次脑电图，在 35 0/7 - 35 6/7 周校正胎龄之间进行，在干预或非干预组完成后（目标是第二次脑电图发生在婴儿完成干预与非干预组的 48 小时内）。

EEG 技术人员和所有审查、修剪和分析 qEEG 数据的人员将不知道婴儿是在干预组还是非干预组。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 妊娠 28 0/7 - 32 3/7 周出生的婴儿（允许 32 3/7 周出生的婴儿在 72 小时后和 33 0/ 开始干预或非干预臂之前进行初始脑电图检查怀孕7周）
  • 母亲可以提供录音，并有能力用英语交谈和阅读（因为干预的脚本内容将以英语提供）

排除标准：

  • 患有严重先天性心脏病的婴儿
  • 患有染色体异常或先天性代谢错误的婴儿
  • 患有已知神经系统疾病/异常的婴儿 - 包括缺氧缺血性脑病 (HIE)、脑室内出血 (IVH)、脑室周围白质软化 (PVL)、癫痫发作、解剖学异常
  • 在 EEG 之前接受抗癫痫或镇静药物治疗的婴儿
  • 初始脑电图异常伴癫痫样活动或与校正胎龄不一致
  • 母亲无法提供英语录音
  • 由于分娩后的孕产妇健康问题无法获得母亲的同意（例如母亲分娩后需要插管或镇静
  • 囚犯的母亲（因为研究小组希望在研究期间根据需要进行持续交流）
  • 不会征求 18 岁以下的母亲的同意
  • 任何因有法定代表人而无法同意的母亲将不会被征求同意
  • 任何计划被收养、寄养或受国家监护的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
从校正胎龄 33 0/7 周开始（无论出生妊娠），随机分配到非干预组的婴儿将播放一段大约 60 分钟的空白录音，每 24 小时播放一次，持续 2 周（14 天）时期。
行为的：安慰剂录音
每天播放一次 60 分钟的空白录音，总共播放 14 天。
实验性的：录音曝光
从 33 0/7 周校正胎龄（无论出生妊娠）开始，随机分配到干预组的婴儿将播放一段他们母亲的声音录音，其中包含大约 60 分钟的脚本内容，每 24 小时一次，为期 2 周（ 14天）干预期。 （将录制妈妈们阅读儿童读物的内容，并循环播放录制 60 分钟的内容）。
行为的：录制的母声
60 分钟的母性声音循环录音，每天播放一次，共 14 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
qEEG变化：在
大体时间：2周
组内 alpha（8-13 Hz）和 beta（14-20 Hz）波段的相对光谱功率变化
2周
qEEG变化：介于
大体时间：2周
基线和治疗后 alpha (8-13 Hz) 和 beta (14-20 Hz) 波段组间相对光谱功率的差异
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出院时间（组间）
大体时间：大约 7-10 周，在 NICU 出院日期通常发生在受孕后 39-42 周左右。
出生日期到 NICU 出院日期
大约 7-10 周，在 NICU 出院日期通常发生在受孕后 39-42 周左右。
喂养
大体时间：大约 7-10 周，在 NICU 出院日期通常发生在受孕后 39-42 周左右。
出院前完全乳头喂养的时间（组间），在 NICU 出院日期通过图表审查回顾性收集。
大约 7-10 周，在 NICU 出院日期通常发生在受孕后 39-42 周左右。
NEC/败血症
大体时间：大约 7-10 周，在 NICU 出院日期通常发生在受孕后 39-42 周左右。
坏死性小肠结肠炎 (NEC) 和/或败血症（组间）的发作，在 NICU 出院日期通过图表审查回顾性收集。
大约 7-10 周，在 NICU 出院日期通常发生在受孕后 39-42 周左右。
O2 支持的持续时间
大体时间：大约 7-10 周，在 NICU 出院日期通常发生在受孕后 39-42 周左右。
补充 O2 需求的持续时间（组间），在 NICU 出院日期通过图表审查回顾性收集。
大约 7-10 周，在 NICU 出院日期通常发生在受孕后 39-42 周左右。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of New Mexico

调查人员

  • 学习椅：Aaron Cardon, MD、University of New Mexico, Health Sciences Center
  • 首席研究员：Dawn Novak, MD、University of New Mexico, Health Sciences Center
  • 研究主任：Meghan Groghan、University of New Mexico, Health Sciences Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月15日

初级完成 (预期的)

2024年6月30日

研究完成 (预期的)

2024年11月30日

研究注册日期

首次提交

2022年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月20日

首次发布 (实际的)

2022年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月15日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-417

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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