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Voz Materna y EEG Cuantitativo (qEEG)

8 de septiembre de 2025 actualizado por: Aaron Cardon, University of New Mexico

Efecto de la voz materna grabada en el EEG cuantitativo (qEEG) como marcador de riesgo de desarrollo en el recién nacido prematuro

Un ensayo aleatorizado, ciego, controlado con placebo a corto plazo, en bebés prematuros en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) a las 33-35 semanas de edad posconcepcional, de voz materna grabada en EEG cuantitativo (densidad de potencia espectral) como marcador de desarrollo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo. Los bebés que hayan dado su consentimiento para participar se asignarán al azar al brazo de intervención o al brazo de no intervención mediante un sobre sellado sin marcar.

Todos los participantes consentidos tendrán un EEG inicial de 60-90 minutos de duración, realizado a las 32 5/7 - 32 6/7 semanas (y después de las 72 horas de vida).

A partir de las 33 0/7 semanas de edad gestacional corregida (independientemente de la gestación al nacer), los sujetos elegibles procederán con una intervención aleatoria o placebo durante un período de intervención de 2 semanas (14 días).

Todos los bebés recibirán un segundo EEG de 30 a 60 minutos de duración, realizado entre las 35 0/7 y las 35 6/7 semanas de edad gestacional corregida, luego de completar el brazo de intervención o no intervención (con el objetivo de que el segundo EEG ocurra dentro de las 48 horas posteriores a que los lactantes hayan completado la intervención versus el brazo sin intervención).

El técnico de EEG y todas las personas que revisen, eliminen y analicen los datos del qEEG no sabrán si el bebé estaba en el brazo de intervención o en el de no intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés nacidos a las 28 0/7 - 32 3/7 semanas de gestación (para permitir que a los bebés nacidos a las 32 3/7 semanas se les realice un EEG inicial después de las 72 horas de vida y antes de iniciar el brazo de intervención o no intervención a las 33 0/ 7 semanas de gestación)
  • Madre disponible para proporcionar grabación de voz y capacidad para conversar y leer en inglés (ya que el contenido del guión para la intervención se proporcionará en inglés)

Criterio de exclusión:

  • Bebé con enfermedad cardíaca congénita crítica
  • Bebé con anomalía cromosómica o error congénito del metabolismo
  • Bebé con trastorno/anormalidad neurológica conocida, que incluye encefalopatía hipóxico-isquémica (HIE), hemorragia intraventricular (IVH), leucomalacia periventricular (PVL), actividad convulsiva, anomalía anatómica
  • Bebé que recibe medicamentos antiepilépticos o sedantes antes del EEG
  • EEG inicial anormal con actividad epileptiforme o no consistente con la edad gestacional corregida
  • Madre no disponible para proporcionar grabación de voz en inglés
  • No se puede obtener el consentimiento de la madre debido a problemas de salud materna después del parto (como que la madre requiera intubación o sedación después del parto)
  • Madres que son prisioneras (ya que al equipo de estudio le gustaría tener una comunicación continua durante el período de estudio según sea necesario)
  • Las madres menores de 18 años no serán abordadas para obtener su consentimiento.
  • Cualquier madre que no pueda dar su consentimiento debido a que tiene un representante legal no será contactada para obtener su consentimiento.
  • Cualquier bebé que se planee dar en adopción, esté en cuidado de crianza o esté bajo la tutela del estado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
A partir de las 33 0/7 semanas de edad gestacional corregida (independientemente de la gestación al nacer), a los bebés asignados al azar al grupo sin intervención se les reproducirá una grabación en blanco de aproximadamente 60 minutos de duración, una vez cada 24 horas durante 2 semanas (14 días). período.
Conductual: Grabación de placebos
Grabación en blanco de 60 minutos reproducida una vez al día durante 14 días en total.
Experimental: Exposición de voz grabada
A partir de las 33 0/7 semanas de edad gestacional corregida (independientemente de la gestación al nacer), a los bebés asignados al azar al brazo de intervención se les reproducirá una grabación de la voz de su madre con aproximadamente 60 minutos de contenido con guión, una vez cada 24 horas durante 2 semanas ( 14 días) período de intervención. (Se grabará a las madres leyendo un libro para niños y la grabación se reproducirá en bucle para crear los 60 minutos de contenido).
Conductual: Voz materna grabada
Grabación en bucle de 60 minutos de la voz materna, reproducida una vez al día durante 14 días en total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio qEEG: dentro
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambio en la potencia espectral relativa, dentro del grupo, de la banda alfa (8-13 Hz) y beta (14-20 Hz)
2 semanas
Cambio qEEG: entre
Periodo de tiempo: 2 semanas
Diferencia en potencia espectral relativa, entre grupos, de banda alfa (8-13 Hz) y beta (14-20 Hz), al inicio y después del tratamiento
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el alta hospitalaria (entre grupos)
Periodo de tiempo: Aproximadamente de 7 a 10 semanas, en la fecha de alta de la NICU, que generalmente ocurre alrededor de las 39 a 42 semanas de edad posconcepcional.
Fecha de nacimiento a la fecha de alta de la UCIN
Aproximadamente de 7 a 10 semanas, en la fecha de alta de la NICU, que generalmente ocurre alrededor de las 39 a 42 semanas de edad posconcepcional.
Alimentación
Periodo de tiempo: Aproximadamente de 7 a 10 semanas, en la fecha de alta de la NICU, que generalmente ocurre alrededor de las 39 a 42 semanas de edad posconcepcional.
Tiempo hasta la alimentación completa con tetina antes del alta (entre grupos), recopilado retrospectivamente mediante la revisión de la historia clínica en la fecha de alta de la UCIN.
Aproximadamente de 7 a 10 semanas, en la fecha de alta de la NICU, que generalmente ocurre alrededor de las 39 a 42 semanas de edad posconcepcional.
ECN/Sepsis
Periodo de tiempo: Aproximadamente de 7 a 10 semanas, en la fecha de alta de la NICU, que generalmente ocurre alrededor de las 39 a 42 semanas de edad posconcepcional.
Episodios de enterocolitis necrotizante (ECN) y/o sepsis (entre grupos), recopilados retrospectivamente mediante revisión de expedientes en la fecha de alta de la UCIN.
Aproximadamente de 7 a 10 semanas, en la fecha de alta de la NICU, que generalmente ocurre alrededor de las 39 a 42 semanas de edad posconcepcional.
Duración del soporte de O2
Periodo de tiempo: Aproximadamente de 7 a 10 semanas, en la fecha de alta de la NICU, que generalmente ocurre alrededor de las 39 a 42 semanas de edad posconcepcional.
Duración de las necesidades de O2 suplementario (entre grupos), recopilada retrospectivamente mediante revisión de expedientes en la fecha de alta de la UCIN.
Aproximadamente de 7 a 10 semanas, en la fecha de alta de la NICU, que generalmente ocurre alrededor de las 39 a 42 semanas de edad posconcepcional.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of New Mexico

Investigadores

  • Silla de estudio: Aaron Cardon, MD, University of New Mexico, Health Sciences Center
  • Investigador principal: Dawn Novak, MD, University of New Mexico, Health Sciences Center
  • Director de estudio: Meghan Groghan, University of New Mexico, Health Sciences Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-417

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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