水泳誘発性肺水腫（SIPE）における心機能
2025年2月25日 更新者：Maria Hårdstedt、Dalarna County Council, Sweden
水泳誘発性肺水腫 (SIPE) における心機能 - 症例対照研究
急性または慢性の心機能障害は、水泳誘発性肺水腫 (SIPE) の一因となる可能性があります。
SIPE における心臓機能に関する知識は限られており、SIPE 患者の心臓評価に関する推奨事項は不足しています。
本研究は、SIPE 患者と無症候性スイマーの心機能を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
水泳誘発性肺水腫 (SIPE) は、冷たいオープンウォーターでの水泳中に発生する異常な状態です。 SIPE は、呼吸困難および咳の急性発症、過剰な喀血、および場合によっては喀血を特徴とします。 可逆的な心筋機能障害は、SIPE のスイマーと浸漬肺水腫 (IPE) のダイバーで説明されています。 心機能障害も、SIPE を引き起こす要因として議論されています。 ただし、SIPE 患者における心筋機能障害の有病率、重症度、予後は不明です。 SIPE の急性エピソード後の患者の心臓評価に関する公式の推奨事項はありません。
この症例対照研究は、SIPE 患者と無症候性スイマーの心機能を評価することを目的としています。 スウェーデン最大の年間オープン ウォーター イベントである Vansbrosimningen の期間中、約 12,000 人のスイマーの大規模なコホートを調査し、SIPE の年間発生率は約 0.4% です。 心臓機能は、心エコー検査、12 誘導心電図、および心臓バイオマーカー (トロポニン I、NT-pro-BNP) によって、水泳後および安静時に評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Falun、スウェーデン、79182
- 募集
- Center of Clinical Research Dalarna
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コンタクト：
- Maria Hårdstedt, MD/PhD
- 電話番号：+46 738089464
- メール：maria.hardstedt@regiondalarna.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Vansbrosimningen オープン ウォーター スイミング イベント中に競泳に参加するすべての成人 (18 歳以上)。
説明
包含基準:
患者の場合:
- Vansbrosimningenオープンウォータースイミングイベントでの水泳中または水泳後の呼吸器症状
- 診断 肺超音波での肺水腫の徴候によるSIPE
- 末梢酸素飽和度 ≤95%
コントロール用:
- Vansbrosimningen オープンウォーター スイミング イベントの水泳レースの完了。
- 水泳中または水泳後に呼吸器症状がない
- 肺の超音波検査で肺水腫の兆候なし
- 性別と年齢に関してSIPE患者と一致
除外基準:
- 同意の拒否
- 血行動態の不安定または意識の低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SIPE患者
-「Vansbrosimningen」中のSIPE診断および末梢酸素飽和度≤95％の成人患者（18歳以上）。
肺超音波による肺水腫に基づくSIPE診断。
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水泳後（急性）および安静時（ベースライン）の心エコー検査
水泳後（急性）および安静時（ベースライン）の心電図（ECG）
高感度 (hs)-トロポニン I および N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-pro-BNP) の水泳後 (急性) および安静時 (ベースライン)
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対照群
肺の超音波検査で呼吸器症状や肺水腫の兆候がなく、「Vansbrosimningen」を完了したスイマー。
年齢と性別のSIPE患者と一致。
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水泳後（急性）および安静時（ベースライン）の心エコー検査
水泳後（急性）および安静時（ベースライン）の心電図（ECG）
高感度 (hs)-トロポニン I および N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-pro-BNP) の水泳後 (急性) および安静時 (ベースライン)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性心エコー検査
時間枠：遊泳終了後4時間以内
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傍胸骨、心尖、および肋骨下のビューを備えた経胸壁心エコー検査。
心室壁のサイズ、左心室の歪み、修正シンプソン法による駆出率、拡張機能 (組織ドップラー、僧帽弁の流れ、肺静脈の流れを使用)、右心室の三尖弁環状平面収縮期エクスカーション (TAPSE)、圧力勾配の測定を含む三尖弁、弁機能障害の評価、下大静脈のサイズと呼吸変動、心膜液の評価。
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遊泳終了後4時間以内
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急性心電図 (ECG) - Rytm 分析
時間枠：遊泳終了後4時間以内
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12 誘導心電図 (ECG)。
Rytm 分析と頻度 (1 分あたりの拍数)
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遊泳終了後4時間以内
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急性心電図 (ECG) - 心軸
時間枠：遊泳終了後4時間以内
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12 誘導心電図 (ECG)。
QRS軸の評価（度）
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遊泳終了後4時間以内
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急性心電図 (ECG) - 振幅と間隔
時間枠：遊泳終了後4時間以内
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12 誘導心電図 (ECG)。
PQ 間隔 (ms)、QRS 群 (ms)、QT 間隔 (ms)、QRS 振幅 (mV) の持続時間
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遊泳終了後4時間以内
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急性心電図 (ECG) - 心筋虚血の徴候
時間枠：遊泳終了後4時間以内
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12 誘導心電図 (ECG)。
ST上昇、ST下降、T波反転、Q波。
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遊泳終了後4時間以内
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急性心臓バイオマーカー - トロポニン I
時間枠：遊泳終了後4～6時間
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静脈サンプル。
hs-トロポニン I (ng/L) の測定。
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遊泳終了後4～6時間
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急性心臓バイオマーカー - NT-pro-BNP
時間枠：遊泳終了後4～6時間
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静脈サンプル。
NT-pro-BNPの測定 (ng/L)
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遊泳終了後4～6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの心エコー検査
時間枠：水泳後12ヶ月以内
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傍胸骨、心尖、および肋骨下のビューを備えた経胸壁心エコー検査。
安静時の検査。
心室壁のサイズ、左心室の歪み、修正シンプソン法による駆出率、拡張機能 (組織ドップラー、僧帽弁の流れ、肺静脈の流れを使用)、右心室の三尖弁環状平面収縮期エクスカーション (TAPSE)、圧力勾配の測定を含む三尖弁、弁機能障害の評価、下大静脈のサイズと呼吸変動、心膜液の評価。
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水泳後12ヶ月以内
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ベースライン心電図 (ECG) - Rytm 分析
時間枠：水泳後12ヶ月以内
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12 誘導心電図 (ECG)。
安静時の検査。
Rytm 分析と頻度 (1 分あたりの拍数)
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水泳後12ヶ月以内
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ベースライン心電図 (ECG) - 心軸
時間枠：水泳後12ヶ月以内
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12 誘導心電図 (ECG)。
安静時の検査。
QRS軸の評価（度）
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水泳後12ヶ月以内
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ベースライン心電図 (ECG) - 振幅と間隔
時間枠：水泳後12ヶ月以内
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12 誘導心電図 (ECG)。
安静時の検査。
PQ 間隔 (ms)、QRS 群 (ms)、QT 間隔 (ms)、QRS 振幅 (mV) の持続時間
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水泳後12ヶ月以内
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ベースライン心電図 (ECG) - 心筋虚血の兆候
時間枠：水泳後12ヶ月以内
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12 誘導心電図 (ECG)。
安静時の検査。
ST上昇、ST下降、T波反転、Q波。
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水泳後12ヶ月以内
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ベースライン心臓バイオマーカー - トロポニン I
時間枠：水泳後12ヶ月以内
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静脈サンプル。
hs-トロポニン I (ng/L) の測定。
安静時検査
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水泳後12ヶ月以内
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ベースライン心臓バイオマーカー - NT-pro-BNP
時間枠：水泳後12ヶ月以内
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静脈サンプル。
NT-pro-BNP の測定 (ng/L)。
安静時検査
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水泳後12ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月6日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月20日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。