Función cardíaca en edema pulmonar inducido por natación (SIPE)
9 de enero de 2024 actualizado por: Maria Hårdstedt, Dalarna County Council, Sweden
Función cardíaca en el edema pulmonar inducido por la natación (SIPE): un estudio de casos y controles
La disfunción cardíaca aguda o crónica podría ser un factor que contribuye al edema pulmonar inducido por la natación (SIPE).
El conocimiento sobre la función cardíaca en SIPE es limitado y faltan recomendaciones para la evaluación cardíaca de pacientes con SIPE.
El presente estudio fue diseñado para evaluar la función cardíaca en pacientes con SIPE y en nadadores asintomáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El edema pulmonar inducido por natación (SIPE) es una condición inusual que ocurre durante la natación en aguas abiertas frías. SIPE se caracteriza por un inicio agudo de disnea y tos, esputo excesivo y ocasionalmente hemoptisis. Se ha descrito disfunción miocárdica reversible en nadadores con SIPE y buceadores con edema pulmonar por inmersión (IPE). La disfunción cardíaca también se ha discutido como un factor que contribuye a desencadenar SIPE. Sin embargo, se desconoce la prevalencia, la gravedad y el pronóstico de la disfunción miocárdica en pacientes con SIPE. Faltan recomendaciones oficiales para la evaluación cardíaca de los pacientes después de un episodio agudo de SIPE.
Este estudio de casos y controles pretende evaluar la función cardíaca en pacientes con SIPE y en nadadores asintomáticos. Estudiamos una gran cohorte de aproximadamente 12 000 nadadores durante Vansbrosimningen, el mayor evento anual de aguas abiertas de Suecia, con una incidencia anual de SIPE de alrededor del 0,4 %. La función cardíaca se evalúa después de nadar y en reposo mediante ecocardiografía, electrocardiograma de 12 derivaciones y biomarcadores cardíacos (troponina I, NT-pro-BNP).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Falun, Suecia, 79182
- Reclutamiento
- Center of Clinical Research Dalarna
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Contacto:
- Maria Hårdstedt, MD/PhD
- Número de teléfono: +46 738089464
- Correo electrónico: maria.hardstedt@regiondalarna.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los adultos (edad ≥18 años) que participen en una carrera de natación durante el evento de natación en aguas abiertas de Vansbrosimningen.
Descripción
Criterios de inclusión:
para pacientes:
- síntomas respiratorios durante o después de nadar en el evento de natación en aguas abiertas de Vansbrosimningen
- diagnóstico SIPE por signos de edema pulmonar en la ecografía pulmonar
- saturación de oxígeno periférico ≤95%
para controles:
- finalización de una carrera de natación del evento de natación en aguas abiertas de Vansbrosimningen.
- sin síntomas respiratorios durante o después de nadar
- sin signos de edema pulmonar en la ecografía pulmonar
- emparejado a pacientes con SIPE en cuanto a sexo y edad
Criterio de exclusión:
- consentimiento rechazado
- inestabilidad hemodinámica o disminución de la conciencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con SIPE
Pacientes adultos (edad ≥18 años) con diagnóstico SIPE durante "Vansbrosimningen" y saturación periférica de oxígeno ≤95%.
SIPE-diagnóstico basado en edema pulmonar en ecografía pulmonar.
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Ecocardiografía después de nadar (aguda) y en reposo (línea de base)
Electrocardiograma (ECG) después de nadar (agudo) y en reposo (línea de base)
Troponina I de alta sensibilidad (hs) y péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-pro-BNP) después de nadar (aguda) y en reposo (línea de base)
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grupo de control
Nadadores que completan "Vansbrosimningen" sin síntomas respiratorios ni signos de edema pulmonar en la ecografía pulmonar.
Emparejado con pacientes con SIPE por edad y sexo.
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Ecocardiografía después de nadar (aguda) y en reposo (línea de base)
Electrocardiograma (ECG) después de nadar (agudo) y en reposo (línea de base)
Troponina I de alta sensibilidad (hs) y péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-pro-BNP) después de nadar (aguda) y en reposo (línea de base)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ecocardiografía aguda
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la finalización de la natación
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Ecocardiografía transtorácica con vistas paraesternal, apical y subcostal.
Incluyendo medición del tamaño de la pared ventricular, tensión ventricular izquierda, fracción de eyección según el método de Simpson modificado, función diastólica (mediante doppler tisular, flujo mitral y flujo de vena pulmonar), excursión sistólica del plano anular tricuspídeo del ventrículo derecho (TAPSE), gradiente de presión sobre el válvula tricúspide, valoración de disfunción valvular, tamaño y variación respiratoria de la vena cava inferior, valoración de líquido pericárdico.
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dentro de las 4 horas posteriores a la finalización de la natación
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Electrocardiograma agudo (ECG) - Análisis rytm
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la finalización de la natación
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Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Análisis de ritmo y frecuencia (latidos por minuto)
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dentro de las 4 horas posteriores a la finalización de la natación
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Electrocardiograma agudo (ECG) - Eje del corazón
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la finalización de la natación
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Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Evaluación del eje QRS (grados)
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dentro de las 4 horas posteriores a la finalización de la natación
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Electrocardiograma agudo (ECG) - Amplitudes e intervalos
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la finalización de la natación
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Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Duración del intervalo PQ (ms), complejo QRS (ms), intervalo QT (ms), amplitud QRS (mV)
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dentro de las 4 horas posteriores a la finalización de la natación
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Electrocardiograma agudo (ECG): signos de isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la finalización de la natación
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Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Elevación del ST, depresión del ST, inversión de la onda T, onda Q.
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dentro de las 4 horas posteriores a la finalización de la natación
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Biomarcadores cardíacos agudos - Troponina I
Periodo de tiempo: 4-6 horas después de terminar la natación
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Muestras venosas.
Medición de hs-Troponina I (ng/L).
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4-6 horas después de terminar la natación
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Biomarcadores cardíacos agudos - NT-pro-BNP
Periodo de tiempo: 4-6 horas después de terminar la natación
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Muestras venosas.
Medición de NT-pro-BNP (ng/L)
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4-6 horas después de terminar la natación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ecocardiografía basal
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses después de nadar
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Ecocardiografía transtorácica con vistas paraesternal, apical y subcostal.
Examen en reposo.
Incluyendo medición del tamaño de la pared ventricular, tensión ventricular izquierda, fracción de eyección según el método de Simpson modificado, función diastólica (mediante doppler tisular, flujo mitral y flujo de vena pulmonar), excursión sistólica del plano anular tricuspídeo del ventrículo derecho (TAPSE), gradiente de presión sobre el válvula tricúspide, valoración de disfunción valvular, tamaño y variación respiratoria de la vena cava inferior, valoración de líquido pericárdico.
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dentro de los 12 meses después de nadar
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Electrocardiograma de referencia (ECG) - Análisis de ritmo
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses después de nadar
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Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Examen en reposo.
Análisis de ritmo y frecuencia (latidos por minuto)
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dentro de los 12 meses después de nadar
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Electrocardiograma de referencia (ECG) - Eje del corazón
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses después de nadar
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Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Examen en reposo.
Evaluación del eje QRS (grados)
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dentro de los 12 meses después de nadar
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Electrocardiograma basal (ECG) - Amplitudes e intervalos
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses después de nadar
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Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Examen en reposo.
Duración del intervalo PQ (ms), complejo QRS (ms), intervalo QT (ms), amplitud QRS (mV)
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dentro de los 12 meses después de nadar
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Electrocardiograma (ECG) de referencia: signos de isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses después de nadar
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Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Examen en reposo.
Elevación del ST, depresión del ST, inversión de la onda T, onda Q.
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dentro de los 12 meses después de nadar
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Biomarcadores cardíacos basales - Troponina I
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses después de nadar
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Muestras venosas.
Medición de hs-Troponina I (ng/L).
Examen en reposo
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dentro de los 12 meses después de nadar
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Biomarcadores cardíacos basales - NT-pro-BNP
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses después de nadar
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Muestras venosas.
Medida de NT-pro-BNP (ng/L).
Examen en reposo
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dentro de los 12 meses después de nadar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIPE Cardiac function 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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