Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Herzfunktion bei schwimminduziertem Lungenödem (SIPE)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Maria Hårdstedt, Dalarna County Council, Sweden

Herzfunktion bei schwimminduziertem Lungenödem (SIPE) – eine Fall-Kontroll-Studie

Akute oder chronische Herzfunktionsstörungen könnten ein Faktor sein, der zum schwimminduzierten Lungenödem (SIPE) beiträgt. Das Wissen über die Herzfunktion bei SIPE ist begrenzt und es fehlen Empfehlungen zur kardiologischen Beurteilung von Patienten mit SIPE. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Herzfunktion bei Patienten mit SIPE und bei asymptomatischen Schwimmern zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwimminduziertes Lungenödem (SIPE) ist ein ungewöhnlicher Zustand, der beim Schwimmen in kaltem offenem Wasser auftritt. SIPE ist gekennzeichnet durch akutes Einsetzen von Dyspnoe und Husten, übermäßigem Auswurf und gelegentlich Hämoptysen. Bei Schwimmern mit SIPE und Tauchern mit Immersions-Lungenödem (IPE) wurde eine reversible myokardiale Dysfunktion beschrieben. Herzfunktionsstörungen wurden auch als beitragender Faktor diskutiert, der SIPE auslöst. Prävalenz, Schweregrad und Prognose der myokardialen Dysfunktion bei Patienten mit SIPE sind jedoch nicht bekannt. Offizielle Empfehlungen zur kardiologischen Beurteilung von Patienten nach einer akuten Episode von SIPE fehlen.

Diese Fall-Kontroll-Studie soll die Herzfunktion bei Patienten mit SIPE und bei asymptomatischen Schwimmern untersuchen. Wir untersuchen eine große Kohorte von etwa 12.000 Schwimmern während Vansbrosimningen, Schwedens größtem jährlich stattfindendem Open-Water-Event, mit einer jährlichen Inzidenz von SIPE von etwa 0,4 %. Die Herzfunktion wird sowohl nach dem Schwimmen als auch in Ruhe durch Echokardiographie, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und kardiale Biomarker (Troponin I, NT-pro-BNP) beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Erwachsenen (Alter ≥ 18 Jahre), die an einem Schwimmwettkampf während des Vansbrosimningen-Freiwasser-Schwimmwettbewerbs teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

für Patienten:

  • Atembeschwerden während oder nach dem Schwimmen beim Freiwasserschwimmen in Vansbrosimningen
  • Diagnose SIPE durch Anzeichen eines Lungenödems im Lungenultraschall
  • periphere Sauerstoffsättigung ≤95 %

für Kontrollen:

  • Abschluss eines Schwimmrennens des Vansbrosimningen-Freiwasser-Schwimmwettbewerbs.
  • keine respiratorischen Symptome während oder nach dem Schwimmen
  • keine Anzeichen eines Lungenödems im Lungenultraschall
  • hinsichtlich Geschlecht und Alter auf Patienten mit SIPE abgestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung verweigert
  • hämodynamische Instabilität oder vermindertes Bewusstsein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit SIPE
Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit SIPE-Diagnose während „Vansbrosimningen“ und peripherer Sauerstoffsättigung ≤ 95 %. SIPE-Diagnose basierend auf Lungenödem im Lungenultraschall.
Diagnosetest: Echokardiographie
Echokardiographie nach dem Schwimmen (akut) und in Ruhe (Baseline)
Diagnosetest: Elektrokardiogramm (EKG)
Elektrokardiogramm (EKG) nach dem Schwimmen (akut) und in Ruhe (Baseline)
Diagnosetest: Kardiale Biomarker
hochempfindliches (hs)-Troponin I und N-terminales pro-brain-natriuretisches Peptid (NT-pro-BNP) nach dem Schwimmen (akut) und in Ruhe (Basislinie)
Kontrollgruppe
Schwimmer absolvieren "Vansbrosimningen" ohne respiratorische Symptome oder Anzeichen eines Lungenödems im Lungenultraschall. Abgestimmt auf Patienten mit SIPE nach Alter und Geschlecht.
Diagnosetest: Echokardiographie
Echokardiographie nach dem Schwimmen (akut) und in Ruhe (Baseline)
Diagnosetest: Elektrokardiogramm (EKG)
Elektrokardiogramm (EKG) nach dem Schwimmen (akut) und in Ruhe (Baseline)
Diagnosetest: Kardiale Biomarker
hochempfindliches (hs)-Troponin I und N-terminales pro-brain-natriuretisches Peptid (NT-pro-BNP) nach dem Schwimmen (akut) und in Ruhe (Basislinie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Echokardiographie
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach Beendigung des Schwimmens
Transthorakale Echokardiographie mit parasternaler, apikaler und subkostaler Ansicht. Einschließlich Messung der Ventrikelwandgröße, linksventrikuläre Dehnung, Ejektionsfraktion nach der modifizierten Simpson-Methode, diastolische Funktion (unter Verwendung von Gewebedoppler, Mitralfluss und Lungenvenenfluss), rechtsventrikuläre trikuspidale Ringebene systolische Exkursion (TAPSE), Druckgradient über der Trikuspidalklappe, Beurteilung der Klappenfunktionsstörung, Größe und respiratorische Variation der unteren Hohlvene, Beurteilung der Perikardflüssigkeit.
innerhalb von 4 Stunden nach Beendigung des Schwimmens
Akutes Elektrokardiogramm (EKG) - Rytm-Analyse
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach Beendigung des Schwimmens
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG). Rytm-Analyse und Frequenz (Schläge pro Minute)
innerhalb von 4 Stunden nach Beendigung des Schwimmens
Akutes Elektrokardiogramm (EKG) - Herzachse
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach Beendigung des Schwimmens
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG). Bewertung der QRS-Achse (Grad)
innerhalb von 4 Stunden nach Beendigung des Schwimmens
Akutes Elektrokardiogramm (EKG) - Amplituden und Intervalle
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach Beendigung des Schwimmens
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG). Dauer des PQ-Intervalls (ms), QRS-Komplex (ms), QT-Intervall (ms), QRS-Amplitude (mV)
innerhalb von 4 Stunden nach Beendigung des Schwimmens
Akutes Elektrokardiogramm (EKG) - Anzeichen einer myokardialen Ischämie
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach Beendigung des Schwimmens
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG). ST-Hebung, ST-Senkung, T-Wellen-Inversion, Q-Welle.
innerhalb von 4 Stunden nach Beendigung des Schwimmens
Akute kardiale Biomarker – Troponin I
Zeitfenster: 4-6 Stunden nach Beendigung des Schwimmens
Venöse Proben. Messung von hs-Troponin I (ng/L).
4-6 Stunden nach Beendigung des Schwimmens
Akute kardiale Biomarker - NT-pro-BNP
Zeitfenster: 4-6 Stunden nach Beendigung des Schwimmens
Venöse Proben. Messung von NT-pro-BNP (ng/L)
4-6 Stunden nach Beendigung des Schwimmens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Echokardiographie
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem Schwimmen
Transthorakale Echokardiographie mit parasternaler, apikaler und subkostaler Ansicht. Untersuchung in Ruhe. Einschließlich Messung der Ventrikelwandgröße, linksventrikuläre Dehnung, Ejektionsfraktion nach der modifizierten Simpson-Methode, diastolische Funktion (unter Verwendung von Gewebedoppler, Mitralfluss und Lungenvenenfluss), rechtsventrikuläre trikuspidale Ringebene systolische Exkursion (TAPSE), Druckgradient über der Trikuspidalklappe, Beurteilung der Klappenfunktionsstörung, Größe und respiratorische Variation der unteren Hohlvene, Beurteilung der Perikardflüssigkeit.
innerhalb von 12 Monaten nach dem Schwimmen
Baseline-Elektrokardiogramm (EKG) – Rytm-Analyse
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem Schwimmen
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG). Untersuchung in Ruhe. Rytm-Analyse und Frequenz (Schläge pro Minute)
innerhalb von 12 Monaten nach dem Schwimmen
Baseline-Elektrokardiogramm (EKG) – Herzachse
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem Schwimmen
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG). Untersuchung in Ruhe. Bewertung der QRS-Achse (Grad)
innerhalb von 12 Monaten nach dem Schwimmen
Baseline-Elektrokardiogramm (EKG) – Amplituden und Intervalle
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem Schwimmen
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG). Untersuchung in Ruhe. Dauer des PQ-Intervalls (ms), QRS-Komplex (ms), QT-Intervall (ms), QRS-Amplitude (mV)
innerhalb von 12 Monaten nach dem Schwimmen
Baseline-Elektrokardiogramm (EKG) – Anzeichen einer myokardialen Ischämie
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem Schwimmen
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG). Untersuchung in Ruhe. ST-Hebung, ST-Senkung, T-Wellen-Inversion, Q-Welle.
innerhalb von 12 Monaten nach dem Schwimmen
Baseline-Herz-Biomarker – Troponin I
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem Schwimmen
Venöse Proben. Messung von hs-Troponin I (ng/L). Untersuchung in Ruhe
innerhalb von 12 Monaten nach dem Schwimmen
Kardiale Biomarker zu Studienbeginn – NT-pro-BNP
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem Schwimmen
Venöse Proben. Messung von NT-pro-BNP (ng/L). Untersuchung in Ruhe
innerhalb von 12 Monaten nach dem Schwimmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dalarna County Council, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIPE Cardiac function 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren