Fonction cardiaque dans l'œdème pulmonaire induit par la natation (SIPE)
9 janvier 2024 mis à jour par: Maria Hårdstedt, Dalarna County Council, Sweden
Fonction cardiaque dans l'œdème pulmonaire induit par la natation (SIPE) - une étude cas-témoin
Un dysfonctionnement cardiaque aigu ou chronique pourrait être un facteur contributif à l'œdème pulmonaire induit par la natation (EPSI).
Les connaissances sur la fonction cardiaque dans la SIPE sont limitées et les recommandations pour l'évaluation cardiaque des patients atteints de SIPE font défaut.
La présente étude a été conçue pour évaluer la fonction cardiaque chez les patients atteints de SIPE et chez les nageurs asymptomatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'œdème pulmonaire induit par la natation (EPSI) est une affection inhabituelle survenant lors de la natation en eau libre froide. La SIPE se caractérise par un début aigu de dyspnée et de toux, des expectorations excessives et parfois une hémoptysie. Un dysfonctionnement myocardique réversible a été décrit chez des nageurs atteints de SIPE et des plongeurs atteints d'œdème pulmonaire d'immersion (IPE). La dysfonction cardiaque a également été discutée comme un facteur contributif déclenchant le SIPE. Cependant, la prévalence, la gravité et le pronostic de la dysfonction myocardique chez les patients atteints de SIPE sont inconnus. Les recommandations officielles pour l'évaluation cardiaque des patients après un épisode aigu de SIPE font défaut.
Cette étude cas-témoins vise à évaluer la fonction cardiaque chez les patients atteints de SIPE et chez les nageurs asymptomatiques. Nous étudions une grande cohorte d'environ 12 000 nageurs lors de Vansbrosimningen, le plus grand événement annuel en eau libre de Suède, avec une incidence annuelle de SIPE d'environ 0,4%. La fonction cardiaque est évaluée après la baignade ainsi qu'au repos par échocardiographie, électrocardiogramme 12 dérivations et biomarqueurs cardiaques (troponine I, NT-pro-BNP).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Falun, Suède, 79182
- Recrutement
- Center of Clinical Research Dalarna
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Contact:
- Maria Hårdstedt, MD/PhD
- Numéro de téléphone: +46 738089464
- E-mail: maria.hardstedt@regiondalarna.se
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les adultes (âge ≥18 ans) qui participent à une course de natation lors de l'épreuve de natation en eau libre de Vansbrosimningen.
La description
Critère d'intégration:
pour les malades :
- symptômes respiratoires pendant ou après la natation lors de l'événement de natation en eau libre de Vansbrosimningen
- diagnostic SIPE par des signes d'oedème pulmonaire à l'échographie pulmonaire
- saturation périphérique en oxygène ≤95%
pour les contrôles :
- achèvement d'une course de natation de l'épreuve de natation en eau libre de Vansbrosimningen.
- aucun symptôme respiratoire pendant ou après la baignade
- aucun signe d'œdème pulmonaire à l'échographie pulmonaire
- appariés aux patients atteints de SIPE en ce qui concerne le sexe et l'âge
Critère d'exclusion:
- consentement refusé
- instabilité hémodynamique ou diminution de la conscience
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients atteints de SIPE
Patients adultes (âge ≥ 18 ans) avec un diagnostic SIPE pendant "Vansbrosimningen" et une saturation périphérique en oxygène ≤ 95 %.
Diagnostic SIPE basé sur un œdème pulmonaire à l'échographie pulmonaire.
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Échocardiographie après la natation (aiguë) et au repos (baseline)
Électrocardiogramme (ECG) après la natation (aiguë) et au repos (ligne de base)
haute sensibilité (hs)-troponine I et peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-pro-BNP) après la natation (aiguë) et au repos (ligne de base)
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groupe de contrôle
Nageurs effectuant "Vansbrosimningen" sans symptômes respiratoires ni signes d'œdème pulmonaire à l'échographie pulmonaire.
Apparié aux patients atteints de SIPE pour l'âge et le sexe.
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Échocardiographie après la natation (aiguë) et au repos (baseline)
Électrocardiogramme (ECG) après la natation (aiguë) et au repos (ligne de base)
haute sensibilité (hs)-troponine I et peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-pro-BNP) après la natation (aiguë) et au repos (ligne de base)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échocardiographie aiguë
Délai: dans les 4 heures suivant la fin de la baignade
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Échocardiographie transthoracique avec vues parasternale, apicale et sous-costale.
Y compris la mesure de la taille de la paroi ventriculaire, de la contrainte ventriculaire gauche, de la fraction d'éjection selon la méthode Simpson modifiée, de la fonction diastolique (à l'aide du doppler tissulaire, du débit mitral et du débit veineux pulmonaire), de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide ventriculaire droit (TAPSE), du gradient de pression sur le valve tricuspide, évaluation du dysfonctionnement valvulaire, taille et variation respiratoire de la veine cave inférieure, évaluation du liquide péricardique.
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dans les 4 heures suivant la fin de la baignade
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Électrocardiogramme aigu (ECG) - Analyse Rytm
Délai: dans les 4 heures suivant la fin de la baignade
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Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
Analyse Rytm et fréquence (battements par minute)
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dans les 4 heures suivant la fin de la baignade
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Électrocardiogramme aigu (ECG) - Axe du cœur
Délai: dans les 4 heures suivant la fin de la baignade
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Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
Évaluation de l'axe QRS (degrés)
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dans les 4 heures suivant la fin de la baignade
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Électrocardiogramme aigu (ECG) - Amplitudes et intervalles
Délai: dans les 4 heures suivant la fin de la baignade
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Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
Durée de l'intervalle PQ (ms), complexe QRS (ms), intervalle QT (ms), amplitude QRS (mV)
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dans les 4 heures suivant la fin de la baignade
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Électrocardiogramme aigu (ECG) - Signes d'ischémie myocardique
Délai: dans les 4 heures suivant la fin de la baignade
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Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
Élévation ST, dépression ST, inversion de l'onde T, onde Q.
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dans les 4 heures suivant la fin de la baignade
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Biomarqueurs cardiaques aigus - Troponine I
Délai: 4 à 6 heures après la fin de la baignade
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Prélèvements veineux.
Mesure de la hs-troponine I (ng/L).
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4 à 6 heures après la fin de la baignade
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Biomarqueurs cardiaques aigus - NT-pro-BNP
Délai: 4 à 6 heures après la fin de la baignade
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Prélèvements veineux.
Mesure du NT-pro-BNP (ng/L)
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4 à 6 heures après la fin de la baignade
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échocardiographie de base
Délai: dans les 12 mois après la baignade
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Échocardiographie transthoracique avec vues parasternale, apicale et sous-costale.
Examen au repos.
Y compris la mesure de la taille de la paroi ventriculaire, de la contrainte ventriculaire gauche, de la fraction d'éjection selon la méthode Simpson modifiée, de la fonction diastolique (à l'aide du doppler tissulaire, du débit mitral et du débit veineux pulmonaire), de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide ventriculaire droit (TAPSE), du gradient de pression sur le valve tricuspide, évaluation du dysfonctionnement valvulaire, taille et variation respiratoire de la veine cave inférieure, évaluation du liquide péricardique.
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dans les 12 mois après la baignade
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Électrocardiogramme (ECG) de base - Analyse Rytm
Délai: dans les 12 mois après la baignade
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Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
Examen au repos.
Analyse Rytm et fréquence (battements par minute)
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dans les 12 mois après la baignade
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Électrocardiogramme de base (ECG) - Axe cardiaque
Délai: dans les 12 mois après la baignade
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Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
Examen au repos.
Évaluation de l'axe QRS (degrés)
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dans les 12 mois après la baignade
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Électrocardiogramme (ECG) de base - Amplitudes et intervalles
Délai: dans les 12 mois après la baignade
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Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
Examen au repos.
Durée de l'intervalle PQ (ms), complexe QRS (ms), intervalle QT (ms), amplitude QRS (mV)
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dans les 12 mois après la baignade
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Électrocardiogramme (ECG) de base - Signes d'ischémie myocardique
Délai: dans les 12 mois après la baignade
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Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
Examen au repos.
Élévation ST, dépression ST, inversion de l'onde T, onde Q.
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dans les 12 mois après la baignade
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Biomarqueurs cardiaques de base - Troponine I
Délai: dans les 12 mois après la baignade
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Prélèvements veineux.
Mesure de la hs-troponine I (ng/L).
Examen au repos
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dans les 12 mois après la baignade
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Biomarqueurs cardiaques de base - NT-pro-BNP
Délai: dans les 12 mois après la baignade
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Prélèvements veineux.
Mesure du NT-pro-BNP (ng/L).
Examen au repos
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dans les 12 mois après la baignade
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2022
Première publication (Réel)
26 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIPE Cardiac function 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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