Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertefunksjon ved svømmeindusert lungeødem (SIPE)

9. januar 2024 oppdatert av: Maria Hårdstedt, Dalarna County Council, Sweden

Hjertefunksjon ved svømming-indusert lungeødem (SIPE) - en kasuskontrollstudie

Akutt eller kronisk hjertedysfunksjon kan være en medvirkende årsak til svømmeindusert lungeødem (SIPE). Kunnskapen om hjertefunksjon ved SIPE er begrenset og anbefalinger for hjerteevaluering av pasienter med SIPE mangler. Denne studien ble designet for å vurdere hjertefunksjon hos pasienter med SIPE og asymptomatiske svømmere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svømmeindusert lungeødem (SIPE) er en uvanlig tilstand som oppstår under svømming i kaldt åpent vann. SIPE er preget av akutt innsettende dyspné og hoste, overdreven sputum og noen ganger hemoptyse. Reversibel myokarddysfunksjon er beskrevet hos svømmere med SIPE og dykkere med nedsenkingslungeødem (IPE). Hjertedysfunksjon har også blitt diskutert som en medvirkende faktor som utløser SIPE. Imidlertid er prevalens, alvorlighetsgrad og prognose for myokarddysfunksjon hos pasienter med SIPE ukjent. Offisielle anbefalinger for hjerteevaluering av pasienter etter en akutt episode med SIPE mangler.

Denne case-control-studien har til hensikt å vurdere hjertefunksjon hos pasienter med SIPE og asymptomatiske svømmere. Vi studerer en stor gruppe på ca. 12 000 svømmere under Vansbrosimningen, Sveriges største årlige åpent vann-arrangement, med en årlig forekomst av SIPE på ca. 0,4 %. Hjertefunksjonen blir evaluert etter svømming så vel som i hvile ved ekkokardiografi, 12-avlednings elektrokardiogram og hjertebiomarkører (Troponin I, NT-pro-BNP).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne (alder ≥18 år) som deltar i et svømmerenn under Vansbrosimningen åpent vann svømmearrangement.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

for pasienter:

  • luftveissymptomer under eller etter svømming ved Vansbrosimningen åpent vann svømmearrangement
  • diagnose SIPE ved tegn på lungeødem på lungeultralyd
  • perifer oksygenmetning ≤95 %

for kontroller:

  • gjennomføring av et svømmeløp av Vansbrosimningen åpent vann svømmearrangement.
  • ingen luftveissymptomer under eller etter svømming
  • ingen tegn til lungeødem på lungeultralyd
  • matchet med pasienter med SIPE angående kjønn og alder

Ekskluderingskriterier:

  • avslått samtykke
  • hemodynamisk ustabilitet eller nedsatt bevissthet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med SIPE
Voksne pasienter (alder ≥18 år) med SIPE-diagnose under "Vansbrosimningen" og perifer oksygenmetning ≤95%. SIPE-diagnose basert på lungeødem på lunge-ultralyd.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Ekkokardiografi etter svømming (akutt) og i hvile (grunnlinje)
Diagnostisk test: Elektrokardiogram (EKG)
Elektrokardiogram (EKG) etter svømming (akutt) og i hvile (grunnlinje)
Diagnostisk test: Hjertebiomarkører
høysensitiv (hs)-Troponin I og N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) etter svømming (akutt) og i hvile (baseline)
kontrollgruppe
Svømmere som gjennomfører «Vansbrosimningen» uten luftveissymptomer eller tegn til lungeødem på lungeultralyd. Tilpasset pasienter med SIPE for alder og kjønn.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Ekkokardiografi etter svømming (akutt) og i hvile (grunnlinje)
Diagnostisk test: Elektrokardiogram (EKG)
Elektrokardiogram (EKG) etter svømming (akutt) og i hvile (grunnlinje)
Diagnostisk test: Hjertebiomarkører
høysensitiv (hs)-Troponin I og N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) etter svømming (akutt) og i hvile (baseline)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt ekkokardiografi
Tidsramme: innen 4 timer etter avsluttet svømming
Transthorax ekkokardiografi med parasternale, apikale og subkostale utsikter. Inkludert måling av ventrikkelveggstørrelse, venstre ventrikkelbelastning, ejeksjonsfraksjon i henhold til den modifiserte Simpson-metoden, diastolisk funksjon (ved bruk av vevsdoppler, mitralstrøm og lungevenestrøm), høyre ventrikkel trikuspidal ringplan systolisk ekskursjon (TAPSE), trykkgradient over trikuspidalklaff, vurdering av klaffedysfunksjon, størrelse og respirasjonsvariasjon av vena cava inferior, vurdering av perikardvæske.
innen 4 timer etter avsluttet svømming
Akutt elektrokardiogram (EKG) - Rytmanalyse
Tidsramme: innen 4 timer etter avsluttet svømming
12-avlednings elektrokardiogram (EKG). Rytm analyse og frekvens (slag per minutt)
innen 4 timer etter avsluttet svømming
Akutt elektrokardiogram (EKG) - Hjerteakse
Tidsramme: innen 4 timer etter avsluttet svømming
12-avlednings elektrokardiogram (EKG). Vurdering av QRS-aksen (grader)
innen 4 timer etter avsluttet svømming
Akutt elektrokardiogram (EKG) - Amplituder og intervaller
Tidsramme: innen 4 timer etter avsluttet svømming
12-avlednings elektrokardiogram (EKG). Varighet av PQ-intervall (ms), QRS-kompleks (ms), QT-intervall (ms), QRS-amplitude (mV)
innen 4 timer etter avsluttet svømming
Akutt elektrokardiogram (EKG) - Tegn på myokardiskemi
Tidsramme: innen 4 timer etter avsluttet svømming
12-avlednings elektrokardiogram (EKG). ST-elevasjon, ST-depresjon, T-bølge inversjon, Q-bølge.
innen 4 timer etter avsluttet svømming
Akutte hjertebiomarkører - Troponin I
Tidsramme: 4-6 timer etter avsluttet svømming
Venøse prøver. Måling av hs-Troponin I (ng/L).
4-6 timer etter avsluttet svømming
Akutte hjertebiomarkører - NT-pro-BNP
Tidsramme: 4-6 timer etter avsluttet svømming
Venøse prøver. Måling av NT-pro-BNP (ng/L)
4-6 timer etter avsluttet svømming

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline ekkokardiografi
Tidsramme: innen 12 måneder etter svømming
Transthorax ekkokardiografi med parasternale, apikale og subkostale utsikter. Eksamen i hvile. Inkludert måling av ventrikkelveggstørrelse, venstre ventrikkelbelastning, ejeksjonsfraksjon i henhold til den modifiserte Simpson-metoden, diastolisk funksjon (ved bruk av vevsdoppler, mitralstrøm og lungevenestrøm), høyre ventrikkel trikuspidal ringplan systolisk ekskursjon (TAPSE), trykkgradient over trikuspidalklaff, vurdering av klaffedysfunksjon, størrelse og respirasjonsvariasjon av vena cava inferior, vurdering av perikardvæske.
innen 12 måneder etter svømming
Baseline Elektrokardiogram (EKG) - Rytm-analyse
Tidsramme: innen 12 måneder etter svømming
12-avlednings elektrokardiogram (EKG). Eksamen i hvile. Rytm analyse og frekvens (slag per minutt)
innen 12 måneder etter svømming
Baseline elektrokardiogram (EKG) - Hjerteakse
Tidsramme: innen 12 måneder etter svømming
12-avlednings elektrokardiogram (EKG). Eksamen i hvile. Vurdering av QRS-aksen (grader)
innen 12 måneder etter svømming
Baseline elektrokardiogram (EKG) - Amplituder og intervaller
Tidsramme: innen 12 måneder etter svømming
12-avlednings elektrokardiogram (EKG). Eksamen i hvile. Varighet av PQ-intervall (ms), QRS-kompleks (ms), QT-intervall (ms), QRS-amplitude (mV)
innen 12 måneder etter svømming
Baseline elektrokardiogram (EKG) - Tegn på myokardiskemi
Tidsramme: innen 12 måneder etter svømming
12-avlednings elektrokardiogram (EKG). Eksamen i hvile. ST-elevasjon, ST-depresjon, T-bølge inversjon, Q-bølge.
innen 12 måneder etter svømming
Baseline hjertebiomarkører - Troponin I
Tidsramme: innen 12 måneder etter svømming
Venøse prøver. Måling av hs-Troponin I (ng/L). Eksamen i hvile
innen 12 måneder etter svømming
Baseline hjertebiomarkører - NT-pro-BNP
Tidsramme: innen 12 måneder etter svømming
Venøse prøver. Måling av NT-pro-BNP (ng/L). Eksamen i hvile
innen 12 måneder etter svømming

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dalarna County Council, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIPE Cardiac function 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere