Hjertefunktion ved svømning-induceret lungeødem (SIPE)
9. januar 2024 opdateret af: Maria Hårdstedt, Dalarna County Council, Sweden
Hjertefunktion ved svømning-induceret lungeødem (SIPE) - et case-kontrolstudie
Akut eller kronisk hjertedysfunktion kan være en medvirkende faktor til svømmeinduceret lungeødem (SIPE).
Viden om hjertefunktion ved SIPE er begrænset, og anbefalinger til hjerteevaluering af patienter med SIPE mangler.
Denne undersøgelse var designet til at vurdere hjertefunktionen hos patienter med SIPE og asymptomatiske svømmere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svømning induceret lungeødem (SIPE) er en usædvanlig tilstand, der opstår under svømning i koldt åbent vand. SIPE er karakteriseret ved akut indtræden af dyspnø og hoste, overdreven sputum og lejlighedsvis hæmotyse. Reversibel myokardiedysfunktion er blevet beskrevet hos svømmere med SIPE og dykkere med immersionslungeødem (IPE). Hjertedysfunktion er også blevet diskuteret som en medvirkende faktor, der udløser SIPE. Imidlertid er prævalens, sværhedsgrad og prognose for myokardiedysfunktion hos patienter med SIPE ukendt. Officielle anbefalinger til hjerteevaluering af patienter efter en akut episode med SIPE mangler.
Denne case-control-undersøgelse har til formål at vurdere hjertefunktion hos patienter med SIPE og asymptomatiske svømmere. Vi studerer en stor kohorte på cirka 12 000 svømmere under Vansbrosimningen, Sveriges største årlige åbent vand-begivenhed, med en årlig forekomst af SIPE på omkring 0,4 %. Hjertefunktionen evalueres efter svømning såvel som i hvile ved ekkokardiografi, 12-aflednings elektrokardiogram og hjertebiomarkører (Troponin I, NT-pro-BNP).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Falun, Sverige, 79182
- Rekruttering
- Center of Clinical Research Dalarna
-
Kontakt:
- Maria Hårdstedt, MD/PhD
- Telefonnummer: +46 738089464
- E-mail: maria.hardstedt@regiondalarna.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle voksne (alder ≥18 år), der deltager i et svømmeløb under Vansbrosimningen åbent vand svømmebegivenhed.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
for patienter:
- luftvejssymptomer under eller efter svømning ved Vansbrosimningen åbent vand svømmebegivenhed
- diagnose SIPE ved tegn på lungeødem på lunge-ultralyd
- perifer iltmætning ≤95 %
til kontrol:
- afslutning af et svømmeløb af Vansbrosimningen åbent vand svømmebegivenhed.
- ingen luftvejssymptomer under eller efter svømning
- ingen tegn på lungeødem på lungeultralyd
- matchet til patienter med SIPE med hensyn til køn og alder
Ekskluderingskriterier:
- afvist samtykke
- hæmodynamisk ustabilitet eller nedsat bevidsthed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med SIPE
Voksne patienter (alder ≥18 år) med SIPE-diagnose under "Vansbrosimningen" og perifer iltmætning ≤95%.
SIPE-diagnose baseret på lungeødem på lunge-ultralyd.
|
Ekkokardiografi efter svømning (akut) og i hvile (baseline)
Elektrokardiogram (EKG) efter svømning (akut) og i hvile (baseline)
højsensitiv (hs)-Troponin I og N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) efter svømning (akut) og i hvile (baseline)
|
|
kontrolgruppe
Svømmere, der gennemfører "Vansbrosimningen" uden luftvejssymptomer eller tegn på lungeødem på lunge-ultralyd.
Matchet til patienter med SIPE for alder og køn.
|
Ekkokardiografi efter svømning (akut) og i hvile (baseline)
Elektrokardiogram (EKG) efter svømning (akut) og i hvile (baseline)
højsensitiv (hs)-Troponin I og N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) efter svømning (akut) og i hvile (baseline)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut ekkokardiografi
Tidsramme: inden for 4 timer efter svømningens ophør
|
Transthorax ekkokardiografi med parasternale, apikale og subkostale visninger.
Inklusive måling af ventrikulær vægstørrelse, venstre ventrikulær strain, ejektionsfraktion i henhold til den modificerede Simpson-metode, diastolisk funktion (ved brug af vævsdoppler, mitralflow og pulmonal veneflow), højre ventrikulær trikuspidal ringplan systolisk ekskursion (TAPSE), trykgradient over trikuspidalklap, vurdering af klapdysfunktion, størrelse og respirationsvariation af vena cava inferior, vurdering af perikardievæske.
|
inden for 4 timer efter svømningens ophør
|
|
Akut elektrokardiogram (EKG) - Rytm analyse
Tidsramme: inden for 4 timer efter svømningens ophør
|
12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
Rytm analyse og frekvens (slag pr. minut)
|
inden for 4 timer efter svømningens ophør
|
|
Akut elektrokardiogram (EKG) - Hjerteakse
Tidsramme: inden for 4 timer efter svømningens ophør
|
12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
Vurdering af QRS-akse (grader)
|
inden for 4 timer efter svømningens ophør
|
|
Akut elektrokardiogram (EKG) - Amplituder og intervaller
Tidsramme: inden for 4 timer efter svømningens ophør
|
12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
Varighed af PQ-interval (ms), QRS-kompleks (ms), QT-interval (ms), QRS-amplitude (mV)
|
inden for 4 timer efter svømningens ophør
|
|
Akut elektrokardiogram (EKG) - Tegn på myokardieiskæmi
Tidsramme: inden for 4 timer efter svømningens ophør
|
12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
ST-elevation, ST-depression, T-bølge inversion, Q-bølge.
|
inden for 4 timer efter svømningens ophør
|
|
Akutte hjertebiomarkører - Troponin I
Tidsramme: 4-6 timer efter svømningsafslutning
|
Venøse prøver.
Måling af hs-Troponin I (ng/L).
|
4-6 timer efter svømningsafslutning
|
|
Akutte hjertebiomarkører - NT-pro-BNP
Tidsramme: 4-6 timer efter svømningsafslutning
|
Venøse prøver.
Måling af NT-pro-BNP (ng/L)
|
4-6 timer efter svømningsafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline ekkokardiografi
Tidsramme: inden for 12 måneder efter svømning
|
Transthorax ekkokardiografi med parasternale, apikale og subkostale visninger.
Eksamen i hvile.
Inklusive måling af ventrikulær vægstørrelse, venstre ventrikulær strain, ejektionsfraktion i henhold til den modificerede Simpson-metode, diastolisk funktion (ved brug af vævsdoppler, mitralflow og pulmonal veneflow), højre ventrikulær trikuspidal ringplan systolisk ekskursion (TAPSE), trykgradient over trikuspidalklap, vurdering af klapdysfunktion, størrelse og respirationsvariation af vena cava inferior, vurdering af perikardievæske.
|
inden for 12 måneder efter svømning
|
|
Baseline Elektrokardiogram (EKG) - Rytm analyse
Tidsramme: inden for 12 måneder efter svømning
|
12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
Eksamen i hvile.
Rytm analyse og frekvens (slag pr. minut)
|
inden for 12 måneder efter svømning
|
|
Baseline elektrokardiogram (EKG) - Hjerteakse
Tidsramme: inden for 12 måneder efter svømning
|
12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
Eksamen i hvile.
Vurdering af QRS-akse (grader)
|
inden for 12 måneder efter svømning
|
|
Baseline elektrokardiogram (EKG) - Amplituder og intervaller
Tidsramme: inden for 12 måneder efter svømning
|
12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
Eksamen i hvile.
Varighed af PQ-interval (ms), QRS-kompleks (ms), QT-interval (ms), QRS-amplitude (mV)
|
inden for 12 måneder efter svømning
|
|
Baseline Elektrokardiogram (EKG) - Tegn på myokardieiskæmi
Tidsramme: inden for 12 måneder efter svømning
|
12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
Eksamen i hvile.
ST-elevation, ST-depression, T-bølge inversion, Q-bølge.
|
inden for 12 måneder efter svømning
|
|
Baseline hjertebiomarkører - Troponin I
Tidsramme: inden for 12 måneder efter svømning
|
Venøse prøver.
Måling af hs-Troponin I (ng/L).
Eksamen i hvile
|
inden for 12 måneder efter svømning
|
|
Baseline hjertebiomarkører - NT-pro-BNP
Tidsramme: inden for 12 måneder efter svømning
|
Venøse prøver.
Måling af NT-pro-BNP (ng/L).
Eksamen i hvile
|
inden for 12 måneder efter svømning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIPE Cardiac function 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien