Função Cardíaca no Edema Pulmonar Induzido por Natação (SIPE)
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Maria Hårdstedt, Dalarna County Council, Sweden
Função Cardíaca no Edema Pulmonar Induzido por Natação (SIPE) - um Estudo de Caso-Controle
A disfunção cardíaca aguda ou crônica pode ser um fator contribuinte para o edema pulmonar induzido pela natação (SIPE).
O conhecimento sobre a função cardíaca na SIPE é limitado e faltam recomendações para avaliação cardíaca de pacientes com SIPE.
O presente estudo foi desenhado para avaliar a função cardíaca em pacientes com SIPE e em nadadores assintomáticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O edema pulmonar induzido pela natação (SIPE) é uma condição incomum que ocorre durante a natação em águas abertas frias. A SIPE é caracterizada por início agudo de dispneia e tosse, escarro excessivo e, ocasionalmente, hemoptise. Disfunção miocárdica reversível foi descrita em nadadores com SIPE e mergulhadores com edema pulmonar por imersão (IPE). A disfunção cardíaca também tem sido discutida como um fator contribuinte desencadeante da SIPE. No entanto, a prevalência, a gravidade e o prognóstico da disfunção miocárdica em pacientes com SIPE são desconhecidos. Faltam recomendações oficiais para avaliação cardíaca de pacientes após um episódio agudo de SIPE.
Este estudo de caso-controle pretende avaliar a função cardíaca em pacientes com SIPE e em nadadores assintomáticos. Estudamos uma grande coorte de aproximadamente 12.000 nadadores durante Vansbrosimningen, o maior evento anual de águas abertas da Suécia, com uma incidência anual de SIPE de cerca de 0,4%. A função cardíaca é avaliada após a natação, bem como em repouso por ecocardiografia, eletrocardiograma de 12 derivações e biomarcadores cardíacos (troponina I, NT-pro-BNP).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Falun, Suécia, 79182
- Recrutamento
- Center of Clinical Research Dalarna
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Contato:
- Maria Hårdstedt, MD/PhD
- Número de telefone: +46 738089464
- E-mail: maria.hardstedt@regiondalarna.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os adultos (idade ≥18 anos) que participam de uma prova de natação durante o evento de natação em águas abertas de Vansbrosimningen.
Descrição
Critério de inclusão:
para pacientes:
- sintomas respiratórios durante ou após nadar no evento de natação em águas abertas de Vansbrosimningen
- diagnóstico SIPE por sinais de edema pulmonar na ultrassonografia pulmonar
- saturação periférica de oxigênio ≤95%
para controles:
- conclusão de uma prova de natação do evento de natação em águas abertas de Vansbrosimningen.
- sem sintomas respiratórios durante ou após a natação
- sem sinais de edema pulmonar na ultrassonografia pulmonar
- pareado com pacientes com SIPE quanto ao sexo e idade
Critério de exclusão:
- consentimento recusado
- instabilidade hemodinâmica ou diminuição da consciência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com SIPE
Pacientes adultos (idade ≥18 anos) com diagnóstico de SIPE durante "Vansbrosimningen" e saturação periférica de oxigênio ≤95%.
SIPE-diagnóstico baseado em edema pulmonar na ultrassonografia pulmonar.
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Ecocardiografia após natação (aguda) e em repouso (basal)
Eletrocardiograma (ECG) após natação (agudo) e em repouso (basal)
alta sensibilidade (hs)-troponina I e peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-pro-BNP) após natação (aguda) e em repouso (linha de base)
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grupo de controle
Nadadores completando "Vansbrosimningen" sem sintomas respiratórios ou sinais de edema pulmonar na ultrassonografia pulmonar.
Correspondido a pacientes com SIPE por idade e sexo.
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Ecocardiografia após natação (aguda) e em repouso (basal)
Eletrocardiograma (ECG) após natação (agudo) e em repouso (basal)
alta sensibilidade (hs)-troponina I e peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-pro-BNP) após natação (aguda) e em repouso (linha de base)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ecocardiografia Aguda
Prazo: dentro de 4 horas após o término da natação
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Ecocardiografia transtorácica com incidências paraesternal, apical e subcostal.
Incluindo medição do tamanho da parede ventricular, tensão ventricular esquerda, fração de ejeção de acordo com o método de Simpson modificado, função diastólica (usando doppler tecidual, fluxo mitral e fluxo da veia pulmonar), excursão sistólica do plano anular tricúspide do ventrículo direito (TAPSE), gradiente de pressão sobre o valva tricúspide, avaliação da disfunção valvar, tamanho e variação respiratória da veia cava inferior, avaliação do líquido pericárdico.
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dentro de 4 horas após o término da natação
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Eletrocardiograma agudo (ECG) - Análise do ritmo
Prazo: dentro de 4 horas após o término da natação
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Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
Análise de ritmo e frequência (batidas por minuto)
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dentro de 4 horas após o término da natação
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Eletrocardiograma (ECG) Agudo - Eixo do coração
Prazo: dentro de 4 horas após o término da natação
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Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
Avaliação do eixo QRS (graus)
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dentro de 4 horas após o término da natação
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Eletrocardiograma Agudo (ECG) - Amplitudes e intervalos
Prazo: dentro de 4 horas após o término da natação
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Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
Duração do intervalo PQ (ms), complexo QRS (ms), intervalo QT (ms), amplitude QRS (mV)
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dentro de 4 horas após o término da natação
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Eletrocardiograma (ECG) Agudo - Sinais de isquemia miocárdica
Prazo: dentro de 4 horas após o término da natação
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Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
Elevação do ST, depressão do ST, inversão da onda T, onda Q.
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dentro de 4 horas após o término da natação
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Biomarcadores cardíacos agudos - Troponina I
Prazo: 4-6 horas após o término da natação
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Amostras venosas.
Medição de hs-Troponina I (ng/L).
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4-6 horas após o término da natação
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Biomarcadores cardíacos agudos - NT-pro-BNP
Prazo: 4-6 horas após o término da natação
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Amostras venosas.
Medição de NT-pro-BNP (ng/L)
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4-6 horas após o término da natação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ecocardiografia de linha de base
Prazo: dentro de 12 meses após a natação
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Ecocardiografia transtorácica com incidências paraesternal, apical e subcostal.
Exame em repouso.
Incluindo medição do tamanho da parede ventricular, tensão ventricular esquerda, fração de ejeção de acordo com o método de Simpson modificado, função diastólica (usando doppler tecidual, fluxo mitral e fluxo da veia pulmonar), excursão sistólica do plano anular tricúspide do ventrículo direito (TAPSE), gradiente de pressão sobre o valva tricúspide, avaliação da disfunção valvar, tamanho e variação respiratória da veia cava inferior, avaliação do líquido pericárdico.
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dentro de 12 meses após a natação
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Eletrocardiograma (ECG) de linha de base - análise do ritmo
Prazo: dentro de 12 meses após a natação
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Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
Exame em repouso.
Análise de ritmo e frequência (batidas por minuto)
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dentro de 12 meses após a natação
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Eletrocardiograma de linha de base (ECG) - Eixo do coração
Prazo: dentro de 12 meses após a natação
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Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
Exame em repouso.
Avaliação do eixo QRS (graus)
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dentro de 12 meses após a natação
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Eletrocardiograma de linha de base (ECG) - Amplitudes e intervalos
Prazo: dentro de 12 meses após a natação
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Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
Exame em repouso.
Duração do intervalo PQ (ms), complexo QRS (ms), intervalo QT (ms), amplitude QRS (mV)
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dentro de 12 meses após a natação
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Eletrocardiograma (ECG) de linha de base - Sinais de isquemia miocárdica
Prazo: dentro de 12 meses após a natação
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Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
Exame em repouso.
Elevação do ST, depressão do ST, inversão da onda T, onda Q.
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dentro de 12 meses após a natação
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Biomarcadores cardíacos basais - Troponina I
Prazo: dentro de 12 meses após a natação
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Amostras venosas.
Medição de hs-Troponina I (ng/L).
Exame em repouso
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dentro de 12 meses após a natação
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Biomarcadores cardíacos basais - NT-pro-BNP
Prazo: dentro de 12 meses após a natação
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Amostras venosas.
Medição de NT-pro-BNP (ng/L).
Exame em repouso
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dentro de 12 meses após a natação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIPE Cardiac function 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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