Srdeční funkce u plavání indukovaného plicního edému (SIPE)
25. února 2025 aktualizováno: Maria Hårdstedt, Dalarna County Council, Sweden
Srdeční funkce u plavání indukovaného plicního edému (SIPE) – případová kontrolní studie
Akutní nebo chronická srdeční dysfunkce by mohla být faktorem přispívajícím k plavání indukovanému plicnímu edému (SIPE).
Znalosti o srdeční funkci u SIPE jsou omezené a doporučení pro kardiologické vyšetření pacientů se SIPE chybí.
Tato studie byla navržena k posouzení srdeční funkce u pacientů se SIPE a u asymptomatických plavců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Plaváním indukovaný plicní edém (SIPE) je neobvyklý stav vyskytující se při plavání ve studené otevřené vodě. SIPE se vyznačuje akutním nástupem dušnosti a kašle, nadměrným sputem a příležitostně hemoptýzou. Reverzibilní dysfunkce myokardu byla popsána u plavců se SIPE a potápěčů s imerzním plicním edémem (IPE). Srdeční dysfunkce byla také diskutována jako přispívající faktor spouštějící SIPE. Prevalence, závažnost a prognóza myokardiální dysfunkce u pacientů se SIPE však není známa. Oficiální doporučení pro kardiologické vyšetření pacientů po akutní epizodě SIPE chybí.
Tato případová-kontrolní studie má za cíl zhodnotit srdeční funkci u pacientů se SIPE a u asymptomatických plavců. Studujeme velkou kohortu přibližně 12 000 plavců během Vansbrosimningen, největší každoroční švédské akce na otevřené vodě, s ročním výskytem SIPE asi 0,4 %. Srdeční funkce se hodnotí po plavání i v klidu pomocí echokardiografie, 12svodového elektrokardiogramu a srdečních biomarkerů (Troponin I, NT-pro-BNP).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Falun, Švédsko, 79182
- Nábor
- Center of Clinical Research Dalarna
-
Kontakt:
- Maria Hårdstedt, MD/PhD
- Telefonní číslo: +46 738089464
- E-mail: maria.hardstedt@regiondalarna.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí (ve věku ≥18 let), kteří se účastní plaveckého závodu během plavání na otevřené vodě ve Vansbrosimningenu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
pro pacienty:
- respirační symptomy během nebo po plavání na plavání na otevřené vodě ve Vansbrosimningenu
- diagnostika SIPE známkami plicního edému na ultrazvuku plic
- periferní saturace kyslíkem ≤ 95 %
pro ovládání:
- dokončení plaveckého závodu závodu Vansbrosimningen v plavání na otevřené vodě.
- žádné respirační příznaky během plavání nebo po něm
- žádné známky plicního edému na ultrazvuku plic
- odpovídalo pacientům se SIPE, pokud jde o pohlaví a věk
Kritéria vyloučení:
- odmítl souhlas
- hemodynamická nestabilita nebo snížené vědomí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů se SIPE
Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let) s diagnózou SIPE během „Vansbrosimningen“ a periferní saturací kyslíkem ≤ 95 %.
SIPE-diagnostika založená na plicním edému na ultrazvuku plic.
|
Echokardiografie po plavání (akutní) a v klidu (základní hodnota)
Elektrokardiogram (EKG) po plavání (akutní) a v klidu (základní hodnota)
vysoce citlivý (hs)-troponin I a N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-pro-BNP) po plavání (akutní) a v klidu (základní hodnota)
|
|
kontrolní skupina
Plavci dokončující "Vansbrosimningen" bez respiračních příznaků nebo známek plicního edému na ultrazvuku plic.
Přizpůsobeno pacientům se SIPE podle věku a pohlaví.
|
Echokardiografie po plavání (akutní) a v klidu (základní hodnota)
Elektrokardiogram (EKG) po plavání (akutní) a v klidu (základní hodnota)
vysoce citlivý (hs)-troponin I a N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-pro-BNP) po plavání (akutní) a v klidu (základní hodnota)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní echokardiografie
Časové okno: do 4 hodin po ukončení plavání
|
Transtorakální echokardiografie s parasternálním, apikálním a subkostálním zobrazením.
Včetně měření velikosti stěny komory, napětí levé komory, ejekční frakce podle modifikované Simpsonovy metody, diastolické funkce (pomocí tkáňového dopplera, mitrálního průtoku a průtoku plicní žilou), systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny pravé komory (TAPSE), tlakového gradientu nad trikuspidální chlopeň, posouzení dysfunkce chlopně, velikosti a respirační variace dolní duté žíly, posouzení perikardiální tekutiny.
|
do 4 hodin po ukončení plavání
|
|
Akutní elektrokardiogram (EKG) - Rytm analýza
Časové okno: do 4 hodin po ukončení plavání
|
12svodový elektrokardiogram (EKG).
Rytm analýza a frekvence (údery za minutu)
|
do 4 hodin po ukončení plavání
|
|
Akutní elektrokardiogram (EKG) – srdeční osa
Časové okno: do 4 hodin po ukončení plavání
|
12svodový elektrokardiogram (EKG).
Posouzení osy QRS (stupně)
|
do 4 hodin po ukončení plavání
|
|
Akutní elektrokardiogram (EKG) - Amplitudy a intervaly
Časové okno: do 4 hodin po ukončení plavání
|
12svodový elektrokardiogram (EKG).
Trvání intervalu PQ (ms), komplexu QRS (ms), intervalu QT (ms), amplitudy QRS (mV)
|
do 4 hodin po ukončení plavání
|
|
Akutní elektrokardiogram (EKG) - Známky ischemie myokardu
Časové okno: do 4 hodin po ukončení plavání
|
12svodový elektrokardiogram (EKG).
ST-elevace, ST-deprese, inverze T-vlny, Q vlna.
|
do 4 hodin po ukončení plavání
|
|
Akutní srdeční biomarkery - Troponin I
Časové okno: 4-6 hodin po ukončení plavání
|
Venózní vzorky.
Měření hs-troponinu I (ng/l).
|
4-6 hodin po ukončení plavání
|
|
Akutní srdeční biomarkery - NT-pro-BNP
Časové okno: 4-6 hodin po ukončení plavání
|
Venózní vzorky.
Měření NT-pro-BNP (ng/L)
|
4-6 hodin po ukončení plavání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní echokardiografie
Časové okno: do 12 měsíců po plavání
|
Transtorakální echokardiografie s parasternálním, apikálním a subkostálním zobrazením.
Vyšetření v klidu.
Včetně měření velikosti stěny komory, napětí levé komory, ejekční frakce podle modifikované Simpsonovy metody, diastolické funkce (pomocí tkáňového dopplera, mitrálního průtoku a průtoku plicní žilou), systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny pravé komory (TAPSE), tlakového gradientu nad trikuspidální chlopeň, posouzení dysfunkce chlopně, velikosti a respirační variace dolní duté žíly, posouzení perikardiální tekutiny.
|
do 12 měsíců po plavání
|
|
Základní elektrokardiogram (EKG) - Rytm analýza
Časové okno: do 12 měsíců po plavání
|
12svodový elektrokardiogram (EKG).
Vyšetření v klidu.
Rytm analýza a frekvence (údery za minutu)
|
do 12 měsíců po plavání
|
|
Základní elektrokardiogram (EKG) – srdeční osa
Časové okno: do 12 měsíců po plavání
|
12svodový elektrokardiogram (EKG).
Vyšetření v klidu.
Posouzení osy QRS (stupně)
|
do 12 měsíců po plavání
|
|
Základní elektrokardiogram (EKG) - Amplitudy a intervaly
Časové okno: do 12 měsíců po plavání
|
12svodový elektrokardiogram (EKG).
Vyšetření v klidu.
Trvání intervalu PQ (ms), komplexu QRS (ms), intervalu QT (ms), amplitudy QRS (mV)
|
do 12 měsíců po plavání
|
|
Základní elektrokardiogram (EKG) – Známky ischemie myokardu
Časové okno: do 12 měsíců po plavání
|
12svodový elektrokardiogram (EKG).
Vyšetření v klidu.
ST-elevace, ST-deprese, inverze T-vlny, Q vlna.
|
do 12 měsíců po plavání
|
|
Základní srdeční biomarkery - Troponin I
Časové okno: do 12 měsíců po plavání
|
Venózní vzorky.
Měření hs-troponinu I (ng/l).
Vyšetření v klidu
|
do 12 měsíců po plavání
|
|
Základní srdeční biomarkery - NT-pro-BNP
Časové okno: do 12 měsíců po plavání
|
Venózní vzorky.
Měření NT-pro-BNP (ng/L).
Vyšetření v klidu
|
do 12 měsíců po plavání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIPE Cardiac function 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .