Funzione cardiaca nell'edema polmonare indotto dal nuoto (SIPE)
9 gennaio 2024 aggiornato da: Maria Hårdstedt, Dalarna County Council, Sweden
Funzione cardiaca nell'edema polmonare indotto dal nuoto (SIPE) - uno studio caso controllo
La disfunzione cardiaca acuta o cronica potrebbe essere un fattore che contribuisce all'edema polmonare indotto dal nuoto (SIPE).
La conoscenza della funzione cardiaca nella SIPE è limitata e mancano raccomandazioni per la valutazione cardiaca dei pazienti con SIPE.
Il presente studio è stato progettato per valutare la funzione cardiaca nei pazienti con SIPE e nei nuotatori asintomatici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'edema polmonare indotto dal nuoto (SIPE) è una condizione insolita che si verifica durante il nuoto in acque aperte fredde. La SIPE è caratterizzata da insorgenza acuta di dispnea e tosse, espettorato eccessivo e occasionalmente emottisi. La disfunzione miocardica reversibile è stata descritta in nuotatori con SIPE e subacquei con edema polmonare da immersione (IPE). Anche la disfunzione cardiaca è stata discussa come un fattore che contribuisce a scatenare la SIPE. Tuttavia, la prevalenza, la gravità e la prognosi della disfunzione miocardica nei pazienti con SIPE non sono note. Mancano raccomandazioni ufficiali per la valutazione cardiaca dei pazienti dopo un episodio acuto di SIPE.
Questo studio caso-controllo intende valutare la funzione cardiaca in pazienti con SIPE e in nuotatori asintomatici. Studiamo un'ampia coorte di circa 12.000 nuotatori durante Vansbrosimningen, il più grande evento annuale in acque libere della Svezia, con un'incidenza annuale di SIPE di circa lo 0,4%. La funzione cardiaca viene valutata dopo il nuoto ea riposo mediante ecocardiografia, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e biomarcatori cardiaci (troponina I, NT-pro-BNP).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Falun, Svezia, 79182
- Reclutamento
- Center of Clinical Research Dalarna
-
Contatto:
- Maria Hårdstedt, MD/PhD
- Numero di telefono: +46 738089464
- Email: maria.hardstedt@regiondalarna.se
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti gli adulti (età ≥18 anni) che partecipano a una gara di nuoto durante l'evento di nuoto in acque libere di Vansbrosimningen.
Descrizione
Criterio di inclusione:
per i pazienti:
- sintomi respiratori durante o dopo il nuoto alla gara di nuoto in acque libere di Vansbrosimningen
- diagnosi SIPE da segni di edema polmonare su ecografia polmonare
- saturazione periferica di ossigeno ≤95%
per i controlli:
- completamento di una gara di nuoto della gara di nuoto in acque libere di Vansbrosimningen.
- nessun sintomo respiratorio durante o dopo il nuoto
- nessun segno di edema polmonare all'ecografia polmonare
- abbinati ai pazienti con SIPE per sesso ed età
Criteri di esclusione:
- rifiutato il consenso
- instabilità emodinamica o diminuzione della coscienza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con SIPE
Pazienti adulti (età ≥18 anni) con diagnosi SIPE durante "Vansbrosimningen" e saturazione periferica di ossigeno ≤95%.
SIPE-diagnosi basata su edema polmonare su ecografia polmonare.
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Ecocardiografia dopo il nuoto (acuto) e a riposo (basale)
Elettrocardiogramma (ECG) dopo il nuoto (acuto) e a riposo (basale)
alta sensibilità (hs)-troponina I e peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-pro-BNP) dopo il nuoto (acuto) e a riposo (basale)
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gruppo di controllo
Nuotatori che completano "Vansbrosimningen" senza sintomi respiratori o segni di edema polmonare all'ecografia polmonare.
Abbinato ai pazienti con SIPE per età e sesso.
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Ecocardiografia dopo il nuoto (acuto) e a riposo (basale)
Elettrocardiogramma (ECG) dopo il nuoto (acuto) e a riposo (basale)
alta sensibilità (hs)-troponina I e peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-pro-BNP) dopo il nuoto (acuto) e a riposo (basale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ecocardiografia acuta
Lasso di tempo: entro 4 ore dalla cessazione del nuoto
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Ecocardiografia transtoracica con viste parasternali, apicali e subcostali.
Compresa la misurazione delle dimensioni della parete ventricolare, deformazione ventricolare sinistra, frazione di eiezione secondo il metodo Simpson modificato, funzione diastolica (utilizzando doppler tissutale, flusso mitralico e flusso venoso polmonare), escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide del ventricolo destro (TAPSE), gradiente di pressione sul valvola tricuspide, valutazione della disfunzione valvolare, dimensioni e variazione respiratoria della vena cava inferiore, valutazione del liquido pericardico.
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entro 4 ore dalla cessazione del nuoto
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Elettrocardiogramma acuto (ECG) - Analisi Rytm
Lasso di tempo: entro 4 ore dalla cessazione del nuoto
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Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Analisi ritmica e frequenza (battiti al minuto)
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entro 4 ore dalla cessazione del nuoto
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Elettrocardiogramma acuto (ECG) - Asse cardiaco
Lasso di tempo: entro 4 ore dalla cessazione del nuoto
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Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Valutazione dell'asse QRS (gradi)
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entro 4 ore dalla cessazione del nuoto
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Elettrocardiogramma acuto (ECG) - Ampiezze e intervalli
Lasso di tempo: entro 4 ore dalla cessazione del nuoto
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Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Durata dell'intervallo PQ (ms), complesso QRS (ms), intervallo QT (ms), ampiezza QRS (mV)
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entro 4 ore dalla cessazione del nuoto
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Elettrocardiogramma acuto (ECG) - Segni di ischemia miocardica
Lasso di tempo: entro 4 ore dalla cessazione del nuoto
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Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Sopraslivellamento del tratto ST, sottoslivellamento del tratto ST, inversione dell'onda T, onda Q.
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entro 4 ore dalla cessazione del nuoto
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Biomarcatori cardiaci acuti - Troponina I
Lasso di tempo: 4-6 ore dopo la cessazione del nuoto
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Campioni venosi.
Misurazione della hs-troponina I (ng/L).
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4-6 ore dopo la cessazione del nuoto
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Biomarcatori cardiaci acuti - NT-pro-BNP
Lasso di tempo: 4-6 ore dopo la cessazione del nuoto
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Campioni venosi.
Misurazione di NT-pro-BNP (ng/L)
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4-6 ore dopo la cessazione del nuoto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ecocardiografia basale
Lasso di tempo: entro 12 mesi dopo il nuoto
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Ecocardiografia transtoracica con viste parasternali, apicali e subcostali.
Esame a riposo.
Compresa la misurazione delle dimensioni della parete ventricolare, deformazione ventricolare sinistra, frazione di eiezione secondo il metodo Simpson modificato, funzione diastolica (utilizzando doppler tissutale, flusso mitralico e flusso venoso polmonare), escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide del ventricolo destro (TAPSE), gradiente di pressione sul valvola tricuspide, valutazione della disfunzione valvolare, dimensioni e variazione respiratoria della vena cava inferiore, valutazione del liquido pericardico.
|
entro 12 mesi dopo il nuoto
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Elettrocardiogramma basale (ECG) - Analisi Rytm
Lasso di tempo: entro 12 mesi dopo il nuoto
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Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Esame a riposo.
Analisi ritmica e frequenza (battiti al minuto)
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entro 12 mesi dopo il nuoto
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Elettrocardiogramma basale (ECG) - Asse cardiaco
Lasso di tempo: entro 12 mesi dopo il nuoto
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Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Esame a riposo.
Valutazione dell'asse QRS (gradi)
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entro 12 mesi dopo il nuoto
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Elettrocardiogramma basale (ECG) - Ampiezze e intervalli
Lasso di tempo: entro 12 mesi dopo il nuoto
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Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Esame a riposo.
Durata dell'intervallo PQ (ms), complesso QRS (ms), intervallo QT (ms), ampiezza QRS (mV)
|
entro 12 mesi dopo il nuoto
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Elettrocardiogramma basale (ECG) - Segni di ischemia miocardica
Lasso di tempo: entro 12 mesi dopo il nuoto
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Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Esame a riposo.
Sopraslivellamento del tratto ST, sottoslivellamento del tratto ST, inversione dell'onda T, onda Q.
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entro 12 mesi dopo il nuoto
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Biomarcatori cardiaci al basale - Troponina I
Lasso di tempo: entro 12 mesi dopo il nuoto
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Campioni venosi.
Misurazione della hs-troponina I (ng/L).
Esame a riposo
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entro 12 mesi dopo il nuoto
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Biomarcatori cardiaci al basale - NT-pro-BNP
Lasso di tempo: entro 12 mesi dopo il nuoto
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Campioni venosi.
Misurazione di NT-pro-BNP (ng/L).
Esame a riposo
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entro 12 mesi dopo il nuoto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIPE Cardiac function 001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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