Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność serca w obrzęku płuc wywołanym pływaniem (SIPE)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Maria Hårdstedt, Dalarna County Council, Sweden

Czynność serca w obrzęku płuc wywołanym pływaniem (SIPE) — badanie kliniczno-kontrolne

Ostra lub przewlekła dysfunkcja serca może być czynnikiem przyczyniającym się do obrzęku płuc wywołanego pływaniem (SIPE). Wiedza na temat funkcji serca w SIPE jest ograniczona i brakuje zaleceń dotyczących oceny kardiologicznej pacjentów z SIPE. Niniejsze badanie miało na celu ocenę funkcji serca u pacjentów z SIPE oraz u bezobjawowych pływaków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrzęk płuc wywołany pływaniem (SIPE) to nietypowy stan występujący podczas pływania w zimnych wodach otwartych. SIPE charakteryzuje się ostrym początkiem duszności i kaszlu, nadmierną plwociną i sporadycznie krwiopluciem. Odwracalna dysfunkcja mięśnia sercowego została opisana u pływaków z SIPE i nurków z immersyjnym obrzękiem płuc (IPE). Dysfunkcja serca została również omówiona jako czynnik przyczyniający się do wyzwalania SIPE. Jednak częstość występowania, ciężkość i rokowanie dysfunkcji mięśnia sercowego u pacjentów z SIPE są nieznane. Brakuje oficjalnych zaleceń dotyczących oceny kardiologicznej pacjentów po ostrym epizodzie SIPE.

To badanie kliniczno-kontrolne ma na celu ocenę czynności serca u pacjentów z SIPE oraz u pływaków bez objawów. Badamy dużą grupę około 12 000 pływaków podczas Vansbrosimningen, największej corocznej imprezy na wodach otwartych w Szwecji, z roczną częstością występowania SIPE na poziomie około 0,4%. Czynność serca ocenia się zarówno po pływaniu, jak iw spoczynku za pomocą echokardiografii, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego oraz biomarkerów sercowych (Troponina I, NT-pro-BNP).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli (w wieku ≥18 lat), którzy biorą udział w wyścigu pływackim podczas zawodów pływackich Vansbrosimningen na wodach otwartych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

dla pacjentów:

  • objawy ze strony układu oddechowego podczas lub po pływaniu na zawodach pływackich Vansbrosimningen na wodach otwartych
  • rozpoznanie SIPE na podstawie objawów obrzęku płuc w badaniu ultrasonograficznym płuc
  • obwodowe nasycenie tlenem ≤95%

dla kontroli:

  • ukończenie wyścigu pływackiego w ramach zawodów pływackich Vansbrosimningen na wodach otwartych.
  • brak objawów ze strony układu oddechowego podczas lub po pływaniu
  • brak cech obrzęku płuc w USG płuc
  • dopasowane do pacjentów z SIPE pod względem płci i wieku

Kryteria wyłączenia:

  • odmówił zgody
  • niestabilność hemodynamiczna lub zmniejszona świadomość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z SIPE
Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) z rozpoznaniem SIPE podczas „Vansbrosimningen” i obwodowym nasyceniem tlenem ≤95%. Diagnoza SIPE na podstawie obrzęku płuc w USG płuc.
Test diagnostyczny: Echokardiografia
Echokardiografia po pływaniu (ostra) i spoczynku (linia podstawowa)
Test diagnostyczny: Elektrokardiogram (EKG)
Elektrokardiogram (EKG) po pływaniu (ostre) i spoczynku (linia podstawowa)
Test diagnostyczny: Biomarkery serca
wysoka czułość (hs)-Troponina I i N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-pro-BNP) po pływaniu (stan ostry) i spoczynku (poziom wyjściowy)
Grupa kontrolna
Pływacy kończący „Vansbrosimningen” bez objawów ze strony układu oddechowego lub oznak obrzęku płuc w USG płuc. Dopasowany do pacjentów z SIPE pod względem wieku i płci.
Test diagnostyczny: Echokardiografia
Echokardiografia po pływaniu (ostra) i spoczynku (linia podstawowa)
Test diagnostyczny: Elektrokardiogram (EKG)
Elektrokardiogram (EKG) po pływaniu (ostre) i spoczynku (linia podstawowa)
Test diagnostyczny: Biomarkery serca
wysoka czułość (hs)-Troponina I i N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-pro-BNP) po pływaniu (stan ostry) i spoczynku (poziom wyjściowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra echokardiografia
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po zakończeniu pływania
Echokardiografia przezklatkowa z projekcjami przymostkowymi, wierzchołkowymi i podżebrowymi. W tym pomiar wymiarów ściany komory, odkształcenia lewej komory, frakcji wyrzutowej według zmodyfikowanej metody Simpsona, funkcji rozkurczowej (z wykorzystaniem dopplera tkankowego, przepływu mitralnego i przepływu w żyłach płucnych), skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego prawej komory (TAPSE), gradientu ciśnienia nad zastawki trójdzielnej, ocena dysfunkcji zastawki, wielkość i zmienność oddechowa żyły głównej dolnej, ocena płynu osierdziowego.
w ciągu 4 godzin po zakończeniu pływania
Ostry elektrokardiogram (EKG) — analiza Rytm
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po zakończeniu pływania
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG). Analiza rytmu i częstotliwość (uderzenia na minutę)
w ciągu 4 godzin po zakończeniu pływania
Ostry elektrokardiogram (EKG) — oś serca
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po zakończeniu pływania
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG). Ocena osi QRS (stopnie)
w ciągu 4 godzin po zakończeniu pływania
Ostry elektrokardiogram (EKG) - Amplitudy i interwały
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po zakończeniu pływania
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG). Czas trwania odstępu PQ (ms), zespołu QRS (ms), odstępu QT (ms), amplitudy zespołu QRS (mV)
w ciągu 4 godzin po zakończeniu pływania
Ostry elektrokardiogram (EKG) — objawy niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po zakończeniu pływania
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG). Uniesienie ST, obniżenie ST, odwrócenie załamka T, załamek Q.
w ciągu 4 godzin po zakończeniu pływania
Biomarkery ostrej niewydolności serca - Troponina I
Ramy czasowe: 4-6 godzin po zakończeniu pływania
Próbki żylne. Pomiar hs-Troponiny I (ng/L).
4-6 godzin po zakończeniu pływania
Biomarkery ostrej niewydolności serca - NT-pro-BNP
Ramy czasowe: 4-6 godzin po zakończeniu pływania
Próbki żylne. Pomiar NT-pro-BNP (ng/L)
4-6 godzin po zakończeniu pływania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa echokardiografia
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po pływaniu
Echokardiografia przezklatkowa z projekcjami przymostkowymi, wierzchołkowymi i podżebrowymi. Badanie w spoczynku. W tym pomiar wymiarów ściany komory, odkształcenia lewej komory, frakcji wyrzutowej według zmodyfikowanej metody Simpsona, funkcji rozkurczowej (z wykorzystaniem dopplera tkankowego, przepływu mitralnego i przepływu w żyłach płucnych), skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego prawej komory (TAPSE), gradientu ciśnienia nad zastawki trójdzielnej, ocena dysfunkcji zastawki, wielkość i zmienność oddechowa żyły głównej dolnej, ocena płynu osierdziowego.
w ciągu 12 miesięcy po pływaniu
Wyjściowy elektrokardiogram (EKG) — analiza Rytm
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po pływaniu
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG). Badanie w spoczynku. Analiza rytmu i częstotliwość (uderzenia na minutę)
w ciągu 12 miesięcy po pływaniu
Wyjściowy elektrokardiogram (EKG) — oś serca
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po pływaniu
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG). Badanie w spoczynku. Ocena osi QRS (stopnie)
w ciągu 12 miesięcy po pływaniu
Podstawowy elektrokardiogram (EKG) - Amplitudy i interwały
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po pływaniu
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG). Badanie w spoczynku. Czas trwania odstępu PQ (ms), zespołu QRS (ms), odstępu QT (ms), amplitudy zespołu QRS (mV)
w ciągu 12 miesięcy po pływaniu
Wyjściowy elektrokardiogram (EKG) — objawy niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po pływaniu
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG). Badanie w spoczynku. Uniesienie ST, obniżenie ST, odwrócenie załamka T, załamek Q.
w ciągu 12 miesięcy po pływaniu
Wyjściowe biomarkery sercowe — Troponina I
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po pływaniu
Próbki żylne. Pomiar hs-Troponiny I (ng/L). Badanie w spoczynku
w ciągu 12 miesięcy po pływaniu
Wyjściowe biomarkery sercowe - NT-pro-BNP
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po pływaniu
Próbki żylne. Pomiar NT-pro-BNP (ng/l). Badanie w spoczynku
w ciągu 12 miesięcy po pływaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dalarna County Council, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIPE Cardiac function 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj