Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция сердца при отеке легких, вызванном плаванием (SIPE)

25 февраля 2025 г. обновлено: Maria Hårdstedt, Dalarna County Council, Sweden

Функция сердца при отеке легких, вызванном плаванием (SIPE) — исследование случай-контроль

Острая или хроническая сердечная дисфункция может быть фактором, способствующим развитию отека легких, вызванного плаванием (SIPE). Знания о сердечной функции при SIPE ограничены, а рекомендации по кардиологической оценке пациентов с SIPE отсутствуют. Настоящее исследование было разработано для оценки сердечной функции у пациентов с SIPE и у бессимптомных пловцов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отек легких, вызванный плаванием (SIPE), является необычным состоянием, возникающим при плавании в холодной открытой воде. SIPE характеризуется острым началом с одышкой и кашлем, обильным выделением мокроты и иногда кровохарканьем. Обратимая дисфункция миокарда была описана у пловцов с SIPE и дайверов с иммерсионным отеком легких (IPE). Сердечная дисфункция также обсуждалась как фактор, провоцирующий SIPE. Однако распространенность, тяжесть и прогноз дисфункции миокарда у пациентов с SIPE неизвестны. Официальные рекомендации по кардиологической оценке пациентов после острого эпизода SIPE отсутствуют.

Это исследование случай-контроль предназначено для оценки сердечной функции у пациентов с SIPE и у бессимптомных пловцов. Мы изучаем большую группу из примерно 12 000 пловцов во время Вансбросимнингена, крупнейшего ежегодного соревнования в открытой воде в Швеции, с годовой частотой SIPE около 0,4%. Сердечная функция оценивается после плавания, а также в состоянии покоя с помощью эхокардиографии, электрокардиограммы в 12 отведениях и сердечных биомаркеров (тропонин I, NT-pro-BNP).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Falun, Швеция, 79182
        • Рекрутинг
        • Center of Clinical Research Dalarna
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые (в возрасте ≥18 лет), участвующие в заплыве во время соревнований по плаванию на открытой воде в Вансброзимнингене.

Описание

Критерии включения:

для пациентов:

  • респираторные симптомы во время или после плавания на соревнованиях по плаванию на открытой воде в Вансброзимнингене
  • диагностика SIPE по признакам отека легких на УЗИ легких
  • периферическое насыщение кислородом ≤95%

для элементов управления:

  • завершение заплыва в Вансброзимнингене по плаванию на открытой воде.
  • отсутствие респираторных симптомов во время или после плавания
  • отсутствие признаков отека легких на УЗИ легких
  • сопоставимы с пациентами с SIPE по полу и возрасту

Критерий исключения:

  • отклонено согласие
  • гемодинамическая нестабильность или снижение сознания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с SIPE
Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет) с диагнозом SIPE во время «Вансброзимнингена» и периферической сатурацией кислорода ≤95%. SIPE-диагноз на основании отека легких на УЗИ легких.
Диагностический тест: Эхокардиография
Эхокардиография после плавания (острая) и в покое (базовый уровень)
Диагностический тест: Электрокардиограмма (ЭКГ)
Электрокардиограмма (ЭКГ) после плавания (острый период) и в состоянии покоя (исходный уровень)
Диагностический тест: Сердечные биомаркеры
высокочувствительный (hs)-тропонин I и N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-pro-BNP) после плавания (острый) и в состоянии покоя (исходный уровень)
контрольная группа
Пловцы, завершающие «Вансбросимнинген» без респираторных симптомов или признаков отека легких на УЗИ легких. Соответствовали пациентам с SIPE по возрасту и полу.
Диагностический тест: Эхокардиография
Эхокардиография после плавания (острая) и в покое (базовый уровень)
Диагностический тест: Электрокардиограмма (ЭКГ)
Электрокардиограмма (ЭКГ) после плавания (острый период) и в состоянии покоя (исходный уровень)
Диагностический тест: Сердечные биомаркеры
высокочувствительный (hs)-тропонин I и N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-pro-BNP) после плавания (острый) и в состоянии покоя (исходный уровень)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая эхокардиография
Временное ограничение: в течение 4 часов после прекращения плавания
Трансторакальная эхокардиография с парастернальной, апикальной и субреберной проекциями. Включая измерение размера стенки желудочка, деформации левого желудочка, фракции выброса по модифицированному методу Симпсона, диастолической функции (с помощью тканевого допплера, митрального кровотока и кровотока в легочной вене), систолической экскурсии в плоскости трикуспидального кольца правого желудочка (TAPSE), градиента давления на трехстворчатый клапан, оценка клапанной дисфункции, размер и дыхательная изменчивость нижней полой вены, оценка перикардиальной жидкости.
в течение 4 часов после прекращения плавания
Острая электрокардиограмма (ЭКГ) - анализ ритма
Временное ограничение: в течение 4 часов после прекращения плавания
Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях. Анализ ритма и частота (ударов в минуту)
в течение 4 часов после прекращения плавания
Острая электрокардиограмма (ЭКГ) - Ось сердца
Временное ограничение: в течение 4 часов после прекращения плавания
Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях. Оценка оси QRS (градусы)
в течение 4 часов после прекращения плавания
Острая электрокардиограмма (ЭКГ) - амплитуды и интервалы
Временное ограничение: в течение 4 часов после прекращения плавания
Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях. Продолжительность PQ-интервала (мс), QRS-комплекса (мс), QT-интервала (мс), амплитуды QRS (мВ)
в течение 4 часов после прекращения плавания
Острая электрокардиограмма (ЭКГ) - признаки ишемии миокарда
Временное ограничение: в течение 4 часов после прекращения плавания
Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях. Элевация ST, депрессия ST, инверсия зубца T, зубец Q.
в течение 4 часов после прекращения плавания
Острые сердечные биомаркеры - тропонин I
Временное ограничение: Через 4-6 часов после прекращения плавания
Венозные пробы. Измерение hs-тропонина I (нг/л).
Через 4-6 часов после прекращения плавания
Острые сердечные биомаркеры - NT-pro-BNP
Временное ограничение: Через 4-6 часов после прекращения плавания
Венозные пробы. Измерение NT-pro-BNP (нг/л)
Через 4-6 часов после прекращения плавания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходная эхокардиография
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после купания
Трансторакальная эхокардиография с парастернальной, апикальной и субреберной проекциями. Обследование в покое. Включая измерение размера стенки желудочка, деформации левого желудочка, фракции выброса по модифицированному методу Симпсона, диастолической функции (с помощью тканевого допплера, митрального кровотока и кровотока в легочной вене), систолической экскурсии в плоскости трикуспидального кольца правого желудочка (TAPSE), градиента давления на трехстворчатый клапан, оценка клапанной дисфункции, размер и дыхательная изменчивость нижней полой вены, оценка перикардиальной жидкости.
в течение 12 месяцев после купания
Исходная электрокардиограмма (ЭКГ) — анализ ритма
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после купания
Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях. Обследование в покое. Анализ ритма и частота (ударов в минуту)
в течение 12 месяцев после купания
Исходная электрокардиограмма (ЭКГ) — ось сердца
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после купания
Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях. Обследование в покое. Оценка оси QRS (градусы)
в течение 12 месяцев после купания
Исходная электрокардиограмма (ЭКГ) — амплитуды и интервалы
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после купания
Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях. Обследование в покое. Продолжительность PQ-интервала (мс), QRS-комплекса (мс), QT-интервала (мс), амплитуды QRS (мВ)
в течение 12 месяцев после купания
Исходная электрокардиограмма (ЭКГ) - признаки ишемии миокарда
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после купания
Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях. Обследование в покое. Элевация ST, депрессия ST, инверсия зубца T, зубец Q.
в течение 12 месяцев после купания
Базовые сердечные биомаркеры - тропонин I
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после купания
Венозные пробы. Измерение hs-тропонина I (нг/л). Обследование в покое
в течение 12 месяцев после купания
Базовые сердечные биомаркеры - NT-pro-BNP
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после купания
Венозные пробы. Измерение NT-pro-BNP (нг/л). Обследование в покое
в течение 12 месяцев после купания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dalarna County Council, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIPE Cardiac function 001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться