Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívműködés úszás által kiváltott tüdőödémában (SIPE)

2024. január 9. frissítette: Maria Hårdstedt, Dalarna County Council, Sweden

Szívműködés úszás által kiváltott tüdőödémában (SIPE) – eset-kontroll vizsgálat

Az akut vagy krónikus szívműködési zavar hozzájárulhat az úszás által kiváltott tüdőödémához (SIPE). A SIPE-ben a szívműködésre vonatkozó ismeretek korlátozottak, és hiányoznak a SIPE-ben szenvedő betegek szívműködési értékelésére vonatkozó ajánlások. A jelen vizsgálat célja a SIPE-ben szenvedő betegek és tünetmentes úszók szívműködésének felmérése volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az úszás által kiváltott tüdőödéma (SIPE) egy szokatlan állapot, amely hideg nyílt vízben történő úszás során fordul elő. A SIPE-re jellemző a heveny fellépő nehézlégzés és köhögés, túlzott köpet és esetenként hemoptysis. Reverzibilis szívizom diszfunkciót írtak le SIPE-ben szenvedő úszóknál és immerziós tüdőödémában (IPE) szenvedő búvároknál. A szívműködési zavarról is beszéltek, mint a SIPE-t kiváltó tényezőként. Azonban a szívizom diszfunkció prevalenciája, súlyossága és prognózisa SIPE-ben szenvedő betegeknél nem ismert. Hiányoznak a hivatalos ajánlások a SIPE akut epizódját követő betegek szívműködésének értékelésére.

Ez az eset-kontroll vizsgálat a SIPE-ben szenvedő betegek és tünetmentes úszók szívműködését kívánja felmérni. Körülbelül 12 000 úszóból álló nagy csoportot vizsgálunk Vansbrosimningen, Svédország legnagyobb éves nyílt vízi eseménye során, a SIPE éves előfordulási gyakorisága körülbelül 0,4%. A szívműködést úszás után, valamint nyugalomban echokardiográfiával, 12 elvezetéses elektrokardiogrammal és szív biomarkerekkel (Troponin I, NT-pro-BNP) értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden felnőtt (18 év feletti), aki részt vesz egy úszóversenyen a Vansbrosimningen nyíltvízi úszóversenyen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

betegek számára:

  • légúti tünetek úszás közben vagy után a Vansbrosimningen nyíltvízi úszóversenyen
  • A SIPE diagnózisa tüdő-ultrahangon a tüdőödéma jelei alapján
  • perifériás oxigéntelítettség ≤95%

vezérlőkhöz:

  • a vansbrosimningeni nyíltvízi úszóverseny úszóversenyének befejezése.
  • úszás közben vagy után nincsenek légúti tünetek
  • tüdő ultrahangon nincs tüdőödéma jele
  • nem és életkor tekintetében a SIPE-ben szenvedő betegekkel párosítva

Kizárási kritériumok:

  • elutasította a beleegyezést
  • hemodinamikai instabilitás vagy csökkent tudatállapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SIPE-ben szenvedő betegek
Felnőtt betegek (életkor ≥18 év), akiknek SIPE-diagnózisa van a "Vansbrosimningen" alatt és a perifériás oxigénszaturáció ≤95%. SIPE-diagnózis tüdő-ultrahangon tüdőödéma alapján.
Diagnosztikai vizsgálat: Echokardiográfia
Echokardiográfia úszás után (akut) és nyugalomban (kiindulási állapot)
Diagnosztikai vizsgálat: Elektrokardiogram (EKG)
Elektrokardiogram (EKG) úszás után (akut) és nyugalomban (alapvonal)
Diagnosztikai vizsgálat: Szív biomarkerek
nagy érzékenységű (hs)-troponin I és N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-pro-BNP) úszás után (akut) és nyugalomban (alapállapot)
ellenőrző csoport
A "Vansbrosimningen"-t teljesítő úszók légúti tünetek vagy tüdőödéma jelei nélkül a tüdő ultrahangján. SIPE-ben szenvedő betegek életkora és neme szerint.
Diagnosztikai vizsgálat: Echokardiográfia
Echokardiográfia úszás után (akut) és nyugalomban (kiindulási állapot)
Diagnosztikai vizsgálat: Elektrokardiogram (EKG)
Elektrokardiogram (EKG) úszás után (akut) és nyugalomban (alapvonal)
Diagnosztikai vizsgálat: Szív biomarkerek
nagy érzékenységű (hs)-troponin I és N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-pro-BNP) úszás után (akut) és nyugalomban (alapállapot)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut echokardiográfia
Időkeret: az úszás befejezését követő 4 órán belül
Transthoracalis echokardiográfia parasternalis, apikális és subcostalis felvételekkel. Beleértve a kamrafal méretének mérését, a bal kamrai feszültséget, a módosított Simpson-módszer szerinti ejekciós frakciót, a diasztolés funkciót (szöveti dopplerrel, mitrális áramlást és pulmonalis vénás áramlást), jobb kamrai tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursiót (TAPSE), nyomásgradienset tricuspidalis billentyű, billentyű diszfunkció felmérése, a vena cava inferior mérete és légzési változásai, szívburok folyadék felmérése.
az úszás befejezését követő 4 órán belül
Akut elektrokardiogram (EKG) - Rytm elemzés
Időkeret: az úszás befejezését követő 4 órán belül
12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG). Rytm elemzés és frekvencia (ütés/perc)
az úszás befejezését követő 4 órán belül
Akut elektrokardiogram (EKG) - Szívtengely
Időkeret: az úszás befejezését követő 4 órán belül
12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG). QRS-tengely értékelése (fok)
az úszás befejezését követő 4 órán belül
Akut elektrokardiogram (EKG) - Amplitúdók és intervallumok
Időkeret: az úszás befejezését követő 4 órán belül
12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG). A PQ-intervallum időtartama (ms), QRS-komplexum (ms), QT-intervallum (ms), QRS-amplitúdó (mV)
az úszás befejezését követő 4 órán belül
Akut elektrokardiogram (EKG) - A szívizom ischaemia jelei
Időkeret: az úszás befejezését követő 4 órán belül
12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG). ST-eleváció, ST-depresszió, T-hullám inverziója, Q-hullám.
az úszás befejezését követő 4 órán belül
Akut szív biomarkerek - Troponin I
Időkeret: 4-6 órával az úszás befejezése után
Vénás minták. A hs-troponin I (ng/L) mérése.
4-6 órával az úszás befejezése után
Akut szív biomarkerek - NT-pro-BNP
Időkeret: 4-6 órával az úszás befejezése után
Vénás minták. NT-pro-BNP mérése (ng/l)
4-6 órával az úszás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiindulási echokardiográfia
Időkeret: úszás után 12 hónapon belül
Transthoracalis echokardiográfia parasternalis, apikális és subcostalis felvételekkel. Nyugalmi vizsgálat. Beleértve a kamrafal méretének mérését, a bal kamrai feszültséget, a módosított Simpson-módszer szerinti ejekciós frakciót, a diasztolés funkciót (szöveti dopplerrel, mitrális áramlást és pulmonalis vénás áramlást), jobb kamrai tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursiót (TAPSE), nyomásgradienset tricuspidalis billentyű, billentyű diszfunkció felmérése, a vena cava inferior mérete és légzési változásai, szívburok folyadék felmérése.
úszás után 12 hónapon belül
Kiindulási elektrokardiogram (EKG) – Rytm elemzés
Időkeret: úszás után 12 hónapon belül
12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG). Nyugalmi vizsgálat. Rytm elemzés és frekvencia (ütés/perc)
úszás után 12 hónapon belül
Kiindulási elektrokardiogram (EKG) – Szívtengely
Időkeret: úszás után 12 hónapon belül
12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG). Nyugalmi vizsgálat. QRS-tengely értékelése (fok)
úszás után 12 hónapon belül
Kiindulási elektrokardiogram (EKG) – Amplitúdók és intervallumok
Időkeret: úszás után 12 hónapon belül
12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG). Nyugalmi vizsgálat. A PQ-intervallum időtartama (ms), QRS-komplexum (ms), QT-intervallum (ms), QRS-amplitúdó (mV)
úszás után 12 hónapon belül
Kiindulási elektrokardiogram (EKG) – A szívizom ischaemia jelei
Időkeret: úszás után 12 hónapon belül
12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG). Nyugalmi vizsgálat. ST-eleváció, ST-depresszió, T-hullám inverziója, Q-hullám.
úszás után 12 hónapon belül
Kiindulási szív biomarkerek - Troponin I
Időkeret: úszás után 12 hónapon belül
Vénás minták. A hs-troponin I (ng/L) mérése. Nyugalmi vizsgálat
úszás után 12 hónapon belül
Kiindulási szív biomarkerek - NT-pro-BNP
Időkeret: úszás után 12 hónapon belül
Vénás minták. NT-pro-BNP mérése (ng/L). Nyugalmi vizsgálat
úszás után 12 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dalarna County Council, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIPE Cardiac function 001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Echokardiográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel