予防的両側乳房切除術;胸筋膜を温存する必要がありますか? (PROFAS)
2023年1月10日 更新者：Linetta Koppert、Erasmus Medical Center
予防的両側乳房切除術;胸筋膜を保存する必要がありますか？
多くの外科的ガイドラインは、浸潤性乳癌の乳房切除術における胸筋膜の除去を促進していますが、(両側) 予防的乳房切除術においてこの声明を支持する証拠はありません。
乳房切除後に報告された創傷関連の局所合併症には、血清腫、皮弁壊死、感染症、血腫、および神経損傷が含まれます。
血清腫は不快感を引き起こし、再建手順を遅らせる可能性があります。
胸筋膜の除去または保存が、乳房切除後の血清腫形成に影響を与えるかどうかは、私たちの知る限り不明のままです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の主な目的は、両側の予防的乳房切除術を受ける女性のドレーン ポリシーと針吸引に対する胸筋膜の除去と保存の影響を調査することです。 二次的な目的は、術後（外科的）合併症に対する胸筋膜の除去と保存の影響を調査することです。
研究デザインには、被験者内デザインによる二重盲検、前向き無作為化対照パイロット研究が含まれます。 すべての患者は予防的両側乳房切除術を受け、無作為化は患者内で行われます。 PF の保存は 1 つの乳房で行われ (介入)、PF の除去は同じ患者の反対側の乳房で行われます (対照)。 その結果、この手術には両側の予防的乳房全切除術が含まれ、一方的な PF が温存されます。
各患者の追跡期間は6週間です。 患者のファイルは、追加の記録された変数のドレーンの除去後に表示されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marloes Clarijs, MD
- 電話番号：+31 6 22035529
- メール：m.clarijs@erasmusmc.nl
研究場所
-
-
-
Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus Medical Center
-
コンタクト：
- Linetta Koppert, MD, PhD, MHS
- 電話番号：+31107040151
- メール：l.koppert@erasmusmc.nl
-
主任研究者：
- Linetta Koppert, MD, PhD, MHS
-
副調査官：
- Dalibor Vasilic, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性患者
- ロッテルダムの Erasmus MC Academic Breast Cancer Center での予防的両側乳房切除術の予定
- 書面による同意を与える能力
- オランダ語の十分な理解
除外基準:
- -浸潤性乳癌または上皮内乳管癌（DCIS）の診断歴
- その他の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：右：胸筋除去、左：胸筋温存
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全乳房切除術は、対照乳房で実施されます。この手順には、PF を含む乳腺組織の除去と、乳頭 - 乳輪複合体の皮下切除が含まれますが、胸筋は温存されます。
健康な皮膚エンベロープの多くが保存され、その後の効果的な乳房再建が可能になります。
乳頭温存乳房切除術が実施されると、乳頭乳輪複合体とともに皮膚エンベロープが保存されます。
操作の調査部分は、PF の保存です。
PF の有無にかかわらず、皮弁と乳房の解剖は、電気メスで行われます。
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他の：左：胸筋除去、右：胸筋温存
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全乳房切除術は、対照乳房で実施されます。この手順には、PF を含む乳腺組織の除去と、乳頭 - 乳輪複合体の皮下切除が含まれますが、胸筋は温存されます。
健康な皮膚エンベロープの多くが保存され、その後の効果的な乳房再建が可能になります。
乳頭温存乳房切除術が実施されると、乳頭乳輪複合体とともに皮膚エンベロープが保存されます。
操作の調査部分は、PF の保存です。
PF の有無にかかわらず、皮弁と乳房の解剖は、電気メスで行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排水量 (ミリリットル)
時間枠：ドレン抜きまで最長1週間
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左右の乳房の総排液量（ミリリットル）
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ドレン抜きまで最長1週間
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排水の除去時間 (日)
時間枠：ドレン抜きまで最長1週間
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ドレン抜きまでの日数
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ドレン抜きまで最長1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セローマ（はい/いいえ）
時間枠：最大6週間
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血清腫の発生
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最大6週間
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針の抱負（数）
時間枠：最大6週間
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針吸引回数
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最大6週間
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術後の痛み (スコア 1-10)
時間枠：最大6週間
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Visual Analog Scaleで測定した術後疼痛
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最大6週間
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術後出血 (はい/いいえ)
時間枠：最大6週間
|
術後出血の発生
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最大6週間
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創傷関連の問題 (はい/いいえ)
時間枠：最大6週間
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血腫や感染症などの創傷関連の問題
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最大6週間
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入院期間（日数）
時間枠：最大6週間
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再入院を含む入院期間
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月20日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。