Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální profylaktická mastektomie; Měli bychom zachovat prsní fascii? (PROFAS)

10. ledna 2023 aktualizováno: Linetta Koppert, Erasmus Medical Center

Bilaterální profylaktická mastektomie; Měli bychom zachovat prsní fascii?: Protokol holandské dvojitě zaslepené, prospektivní, randomizované kontrolované pilotní studie s designem v rámci předmětu

Mnoho chirurgických doporučení podporuje odstranění prsní fascie u mastektomií pro invazivní karcinom prsu, ale neexistují žádné důkazy, které by toto tvrzení podpořily u (bilaterálních) profylaktických mastektomií. Hlášené lokální komplikace související s ranou po mastektomii zahrnují serom, nekrózu laloku, infekci, hematom a poranění nervu. Seroma způsobuje nepohodlí a může oddálit rekonstrukční procedury. Zda odstranění nebo zachování prsní fascie ovlivňuje tvorbu seromu po mastektomii, zůstává našim znalostem nejasné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této pilotní studie je prozkoumat dopad odstranění a zachování pektorální fascie na politiku drenáže a aspirace jehlou u žen, které podstoupily oboustrannou profylaktickou mastektomii. Sekundárním cílem je prozkoumat vliv odstranění versus zachování pektorální fascie na pooperační (chirurgické) komplikace.

Návrh studie zahrnuje dvojitě zaslepenou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou pilotní studii s designem v rámci subjektu. Všichni pacienti podstoupí oboustrannou profylaktickou mastektomii a randomizace proběhne u pacienta. Zachování PF bude provedeno v jednom prsu (intervence), zatímco odstranění PF bude provedeno v kontralaterálním prsu stejné pacientky (kontrola). Operace tedy zahrnuje celkovou bilaterální profylaktickou mastektomii s jednostranným zachováním PF

Doba sledování každého pacienta bude 6 týdnů. Soubory pacientů budou po odstranění drénu prohlédnuty pro další zaznamenané proměnné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linetta Koppert, MD, PhD, MHS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dalibor Vasilic, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka
  • Naplánováno na bilaterální profylaktickou mastektomii v Erasmus MC Academic Breast Cancer Center v Rotterdamu
  • Schopnost dát písemný souhlas
  • Přiměřená znalost nizozemského jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza diagnózy invazivního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS)
  • Jiné malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vpravo: odstranění fascia pectoralis, vlevo: zachování fascie pectoralis
Postup: Zachování fascie pectoralis
V kontrolním prsu bude provedena totální mastektomie: výkon, který zahrnuje odstranění prsní žlázové tkáně včetně PF a subkutánní excizi komplexu bradavka-areolární, přičemž bude ušetřen prsní sval. Zůstane zachována co největší část zdravého kožního obalu, aby bylo možné následně provést efektivní rekonstrukci prsu. Při provedení mastektomie šetřící bradavku bude ušetřen kožní obal spolu s komplexem bradavka-areolární. Průzkumnou částí operace je konzervace PF. Disekce kožních laloků a prsu s nebo bez PF bude provedena elektrokauterizací.
Jiný: Vlevo: odstranění fascie pectoralis, vpravo: zachování fascie pectoralis
Postup: Zachování fascie pectoralis
V kontrolním prsu bude provedena totální mastektomie: výkon, který zahrnuje odstranění prsní žlázové tkáně včetně PF a subkutánní excizi komplexu bradavka-areolární, přičemž bude ušetřen prsní sval. Zůstane zachována co největší část zdravého kožního obalu, aby bylo možné následně provést efektivní rekonstrukci prsu. Při provedení mastektomie šetřící bradavku bude ušetřen kožní obal spolu s komplexem bradavka-areolární. Průzkumnou částí operace je konzervace PF. Disekce kožních laloků a prsu s nebo bez PF bude provedena elektrokauterizací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výroba odtoku v mililitrech
Časové okno: Do odstranění odtoku, maximálně 1 týden
Celkový drenážní objem levého a pravého prsu v mililitrech
Do odstranění odtoku, maximálně 1 týden
Čas na odstranění drenáže ve dnech
Časové okno: Do odstranění odtoku, maximálně 1 týden
Počet dní do odstranění odtoku
Do odstranění odtoku, maximálně 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seroma (ano/ne)
Časové okno: Až 6 týdnů
Výskyt seromu
Až 6 týdnů
Aspirace jehly (počet)
Časové okno: Až 6 týdnů
Počet aspirací jehly
Až 6 týdnů
Pooperační bolest (skóre 1-10)
Časové okno: Až 6 týdnů
Pooperační bolest měřená pomocí Visual Analogue Scale
Až 6 týdnů
Pooperační krvácení (ano/ne)
Časové okno: Až 6 týdnů
Výskyt pooperačního krvácení
Až 6 týdnů
Problémy související s ranami (ano/ne)
Časové okno: Až 6 týdnů
Problémy související s ranou, jako je hematom nebo infekce
Až 6 týdnů
Délka hospitalizace (ve dnech)
Časové okno: Až 6 týdnů
Délka hospitalizace včetně zpětných přijetí
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL72939.078.20
  • NTR7620 (Identifikátor registru: trialregister.nl)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seroma

Klinické studie na Zachování fascie pectoralis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit