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Bilaterale prophylaktische Mastektomie; Sollten wir die Brustfaszie erhalten? (PROFAS)

10. Januar 2023 aktualisiert von: Linetta Koppert, Erasmus Medical Center

Bilaterale prophylaktische Mastektomie; Sollten wir die Brustfaszie erhalten?: Protokoll einer niederländischen, doppelblinden, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie mit einem Innersubjektdesign

Viele chirurgische Leitlinien befürworten die Entfernung der Brustfaszie bei Mastektomien bei invasivem Brustkrebs, aber es gibt keine Evidenz für diese Aussage bei (bilateralen) prophylaktischen Mastektomien. Gemeldete wundbedingte lokale Komplikationen nach Mastektomie umfassen Serom, Lappennekrose, Infektion, Hämatom und Nervenverletzung. Ein Serom verursacht Unbehagen und kann die rekonstruktiven Verfahren verzögern. Ob die Entfernung oder Erhaltung der Brustfaszie die Serombildung nach Mastektomie beeinflusst, bleibt unseres Wissens unklar.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist die Untersuchung der Auswirkungen der Entfernung gegenüber der Erhaltung der Brustfaszie auf die Drainagepolitik und die Nadelaspiration bei Frauen, die sich einer bilateralen prophylaktischen Mastektomie unterziehen. Das sekundäre Ziel ist es, den Einfluss der Entfernung versus Erhalt der Brustfaszie auf postoperative (operative) Komplikationen zu untersuchen.

Das Studiendesign umfasst eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit einem Within-Subject-Design. Alle Patientinnen werden einer bilateralen prophylaktischen Mastektomie unterzogen und die Patientin wird randomisiert. Der Erhalt des PF wird in einer Brust durchgeführt (Intervention), während die Entfernung des PF in der kontralateralen Brust derselben Patientin durchgeführt wird (Kontrolle). Folglich beinhaltet die Operation eine totale bilaterale prophylaktische Mastektomie mit einseitigem Erhalt des PF

Die Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten beträgt 6 Wochen. Die Patientenakten werden nach Entfernung der Drainage auf weitere aufgezeichnete Variablen gesichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Linetta Koppert, MD, PhD, MHS
        • Unterermittler:
          • Dalibor Vasilic, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin
  • Geplant für eine bilaterale prophylaktische Mastektomie im Erasmus MC Academic Breast Cancer Center in Rotterdam
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Diagnose von invasivem Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ (DCIS)
  • Andere bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Rechts: Entfernung der Fascia pectoralis, links: Erhalt der Fascia pectoralis
Verfahren: Erhaltung der Fascia pectoralis
In der Kontrollbrust wird eine totale Mastektomie durchgeführt: ein Verfahren, das die Entfernung des Brustdrüsengewebes einschließlich des PF und die subkutane Exzision des Brustwarzen-Areolar-Komplexes umfasst, während der Brustmuskel verschont bleibt. Dabei bleibt so viel von der gesunden Hauthülle erhalten, dass anschließend eine effektive Brustrekonstruktion durchgeführt werden kann. Bei einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie wird die Hauthülle zusammen mit dem Brustwarzen-Areolen-Komplex geschont. Der Untersuchungsteil der Operation ist die Erhaltung des PF. Die Dissektion von Hautlappen und der Brust mit oder ohne PF wird mit Elektrokauterisation durchgeführt.
Sonstiges: Links: Entfernung der Fascia pectoralis, rechts: Erhalt der Fascia pectoralis
Verfahren: Erhaltung der Fascia pectoralis
In der Kontrollbrust wird eine totale Mastektomie durchgeführt: ein Verfahren, das die Entfernung des Brustdrüsengewebes einschließlich des PF und die subkutane Exzision des Brustwarzen-Areolar-Komplexes umfasst, während der Brustmuskel verschont bleibt. Dabei bleibt so viel von der gesunden Hauthülle erhalten, dass anschließend eine effektive Brustrekonstruktion durchgeführt werden kann. Bei einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie wird die Hauthülle zusammen mit dem Brustwarzen-Areolen-Komplex geschont. Der Untersuchungsteil der Operation ist die Erhaltung des PF. Die Dissektion von Hautlappen und der Brust mit oder ohne PF wird mit Elektrokauterisation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablaufproduktion in Milliliter
Zeitfenster: Bis Drainageentfernung maximal 1 Woche
Das gesamte Drainagevolumen der linken und rechten Brust in Millilitern
Bis Drainageentfernung maximal 1 Woche
Zeit bis zum Entfernen des Drains in Tagen
Zeitfenster: Bis Drainageentfernung maximal 1 Woche
Anzahl der Tage, bis die Drainage entfernt wird
Bis Drainageentfernung maximal 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serom (ja/nein)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Auftreten von Seromen
Bis zu 6 Wochen
Nadelaspirationen (Anzahl)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Anzahl der Nadelaspirationen
Bis zu 6 Wochen
Postoperative Schmerzen (Score 1-10)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Postoperativer Schmerz gemessen mit Visual Analogue Scale
Bis zu 6 Wochen
Nachblutung (ja/nein)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Auftreten von Nachblutungen
Bis zu 6 Wochen
Wundbezogene Probleme (ja/nein)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Wundbedingte Probleme wie Hämatome oder Infektionen
Bis zu 6 Wochen
Krankenhausaufenthaltsdauer (in Tagen)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts, einschließlich Wiederaufnahmen
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL72939.078.20
  • NTR7620 (Registrierungskennung: trialregister.nl)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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