双侧预防性乳房切除术；我们应该保留胸筋膜吗？ (PROFAS)
2023年1月10日 更新者：Linetta Koppert、Erasmus Medical Center
双侧预防性乳房切除术；我们应该保留胸筋膜吗？：荷兰双盲、前瞻性、随机对照试验研究方案，采用受试者内设计
许多外科指南提倡在浸润性乳腺癌的乳房切除术中去除胸筋膜，但没有证据支持（双侧）预防性乳房切除术中的这一说法。
据报道，乳房切除术后与伤口相关的局部并发症包括血清肿、皮瓣坏死、感染、血肿和神经损伤。
血清肿会引起不适并可能延迟重建手术。
我们还不清楚切除或保留胸筋膜是否会影响乳房切除术后的血清肿形成。
研究概览
详细说明
这项试点研究的主要目的是调查切除与保留胸筋膜对接受双侧预防性乳房切除术的女性引流策略和针吸的影响。 次要目标是研究去除与保留胸筋膜对术后（手术）并发症的影响。
研究设计包括采用受试者内设计的双盲、前瞻性、随机对照试验研究。 所有患者都将接受双侧预防性乳房切除术，并在患者体内进行随机化。 PF 的保留将在一个乳房中进行（干预），而 PF 的去除将在同一患者的对侧乳房中进行（对照）。 因此，该手术涉及全双侧预防性乳房切除术，单侧保留 PF
每位患者的随访时间为 6 周。 移除引流管后将查看患者的档案以获取额外的记录变量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marloes Clarijs, MD
- 电话号码：+31 6 22035529
- 邮箱：m.clarijs@erasmusmc.nl
学习地点
-
-
-
Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Erasmus Medical Center
-
接触：
- Linetta Koppert, MD, PhD, MHS
- 电话号码：+31107040151
- 邮箱：l.koppert@erasmusmc.nl
-
首席研究员：
- Linetta Koppert, MD, PhD, MHS
-
副研究员：
- Dalibor Vasilic, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女病人
- 计划在鹿特丹的 Erasmus MC 学术乳腺癌中心进行双侧预防性乳房切除术
- 给予书面同意的能力
- 对荷兰语有足够的理解
排除标准：
- 浸润性乳腺癌或导管原位癌 (DCIS) 的诊断史
- 其他恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：右：去除胸筋膜，左：保留胸筋膜
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将在对照乳房中进行全乳房切除术：该过程包括去除包括 PF 在内的乳房腺体组织和皮下切除乳头-乳晕复合体，同时保留胸肌。
将保留尽可能多的健康皮肤包膜，以便之后能够进行有效的乳房重建。
当进行保留乳头的乳房切除术时，皮肤包膜连同乳头乳晕复合体将被保留。
手术的研究部分是保存 PF。
皮瓣和有或没有 PF 的乳房的解剖将用电烙术进行。
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其他：左：去除胸筋膜，右：保留胸筋膜
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将在对照乳房中进行全乳房切除术：该过程包括去除包括 PF 在内的乳房腺体组织和皮下切除乳头-乳晕复合体，同时保留胸肌。
将保留尽可能多的健康皮肤包膜，以便之后能够进行有效的乳房重建。
当进行保留乳头的乳房切除术时，皮肤包膜连同乳头乳晕复合体将被保留。
手术的研究部分是保存 PF。
皮瓣和有或没有 PF 的乳房的解剖将用电烙术进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排水量（毫升）
大体时间：直到去除引流管，最多 1 周
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左右乳房的总引流量（以毫升为单位）
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直到去除引流管，最多 1 周
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以天为单位的排水去除时间
大体时间：直到去除引流管，最多 1 周
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引流管移除前的天数
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直到去除引流管，最多 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清肿（是/否）
大体时间：长达 6 周
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血清肿的发生
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长达 6 周
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针吸（数量）
大体时间：长达 6 周
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穿刺针数
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长达 6 周
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术后疼痛（评分 1-10）
大体时间：长达 6 周
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用视觉模拟量表测量术后疼痛
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长达 6 周
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术后出血（是/否）
大体时间：长达 6 周
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术后出血的发生
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长达 6 周
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伤口相关问题（是/否）
大体时间：长达 6 周
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伤口相关问题，如血肿或感染
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长达 6 周
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住院时间（天）
大体时间：长达 6 周
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住院时间，包括再入院
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长达 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月20日
首次发布 (实际的)
2022年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月10日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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