Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral profylaktisk mastektomi; Bør vi bevare brystfasciaen? (PROFAS)

10. januar 2023 oppdatert av: Linetta Koppert, Erasmus Medical Center

Bilateral profylaktisk mastektomi; Bør vi bevare Pectoral Fascia?: Protokoll for en nederlandsk dobbeltblindet, prospektiv, randomisert kontrollert pilotstudie med et innen-fagdesign

Mange kirurgiske retningslinjer fremmer fjerning av brystfascien ved mastektomier for invasiv brystkreft, men det er ingen bevis som støtter denne uttalelsen i (bilaterale) profylaktiske mastektomier. Rapporterte sårrelaterte lokale komplikasjoner etter mastektomi inkluderer seroma, flapnekrose, infeksjon, hematom og nerveskade. Seroma forårsaker ubehag og kan forsinke de rekonstruktive prosedyrene. Hvorvidt fjerning eller bevaring av brystfascien påvirker seromdannelsen etter mastektomi er fortsatt uklart for oss.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne pilotstudien er å undersøke virkningen av fjerning versus bevaring av brystfascien på dreneringspolitikk og nålespirasjoner hos kvinner som gjennomgår en bilateral profylaktisk mastektomi. Det sekundære målet er å undersøke effekten av fjerning versus bevaring av pectoral fascia på postoperative (kirurgiske) komplikasjoner.

Studiedesignet inkluderer en dobbeltblindet, prospektiv, randomisert kontrollert pilotstudie med et innen-fagdesign. Alle pasienter vil gjennomgå en bilateral profylaktisk mastektomi og randomisering vil skje i pasienten. Konservering av PF vil bli utført i ett bryst (intervensjon), mens fjerning av PF vil bli utført i det kontralaterale brystet til samme pasient (kontroll). Følgelig innebærer operasjonen en total bilateral profylaktisk mastektomi, med ensidig bevaring av PF

Oppfølgingstiden for hver pasient vil være 6 uker. Pasientenes filer vil bli sett etter fjerning av drenet for ytterligere registrerte variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Linetta Koppert, MD, PhD, MHS
        • Underetterforsker:
          • Dalibor Vasilic, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig pasient
  • Planlagt for en bilateral profylaktisk mastektomi i Erasmus MC Academic Breast Cancer Center i Rotterdam
  • Evne til å gi skriftlig samtykke
  • Tilstrekkelig forståelse av nederlandsk språk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diagnose av invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ (DCIS)
  • Andre maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Høyre: fjerning av fascia pectoralis, venstre: bevaring av fascia pectoralis
Fremgangsmåte: Fascia pectoralis bevaring
En total mastektomi vil bli utført i kontrollbrystet: en prosedyre som inkluderer fjerning av brystkjertelvevet inkludert PF og subkutant utskjæring av brystvorten-areolar-komplekset, mens brystmuskelen vil bli skånet. Så mye av den sunne hudkonvolutten vil bli bevart for å muliggjøre ytelsen til en effektiv brystrekonstruksjon etterpå. Når en brystvortesparende mastektomi utføres, vil hudkonvolutten sammen med brystvorte-areolar-komplekset spares. Den undersøkende delen av operasjonen er bevaring av PF. Disseksjon av kutane klaffer og bryst med eller uten PF vil bli utført med elektrokauterisering.
Annen: Venstre: fjerning av fascia pectoralis, høyre: bevaring av fascia pectoralis
Fremgangsmåte: Fascia pectoralis bevaring
En total mastektomi vil bli utført i kontrollbrystet: en prosedyre som inkluderer fjerning av brystkjertelvevet inkludert PF og subkutant utskjæring av brystvorten-areolar-komplekset, mens brystmuskelen vil bli skånet. Så mye av den sunne hudkonvolutten vil bli bevart for å muliggjøre ytelsen til en effektiv brystrekonstruksjon etterpå. Når en brystvortesparende mastektomi utføres, vil hudkonvolutten sammen med brystvorte-areolar-komplekset spares. Den undersøkende delen av operasjonen er bevaring av PF. Disseksjon av kutane klaffer og bryst med eller uten PF vil bli utført med elektrokauterisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avløpsproduksjon i milliliter
Tidsramme: Inntil avløpsfjerning, maks 1 uke
Det totale dreneringsvolumet til venstre og høyre bryst i milliliter
Inntil avløpsfjerning, maks 1 uke
På tide å fjerne drenering om dager
Tidsramme: Inntil avløpsfjerning, maks 1 uke
Antall dager til avløpet fjernes
Inntil avløpsfjerning, maks 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seroma (ja/nei)
Tidsramme: Inntil 6 uker
Forekomst av serom
Inntil 6 uker
Nålespirasjoner (antall)
Tidsramme: Inntil 6 uker
Antall nålespirasjoner
Inntil 6 uker
Postoperativ smerte (score 1-10)
Tidsramme: Inntil 6 uker
Postoperativ smerte målt med Visual Analogue Scale
Inntil 6 uker
Postoperativ blødning (ja/nei)
Tidsramme: Inntil 6 uker
Forekomst av postoperativ blødning
Inntil 6 uker
Sårrelaterte problemer (ja/nei)
Tidsramme: Inntil 6 uker
Sårrelaterte problemer som hematom eller infeksjon
Inntil 6 uker
Sykehusinnleggelsesvarighet (i dager)
Tidsramme: Inntil 6 uker
Varighet av sykehusinnleggelse, inkludert reinnleggelser
Inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL72939.078.20
  • NTR7620 (Registeridentifikator: trialregister.nl)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere