Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral profylaktisk mastektomi; Skal vi bevare brystfasciaen? (PROFAS)

10. januar 2023 opdateret af: Linetta Koppert, Erasmus Medical Center

Bilateral profylaktisk mastektomi; Skal vi bevare pectoral fascia?: Protokol af et hollandsk dobbeltblindet, prospektivt, randomiseret kontrolleret pilotstudie med et inden for emnet design

Mange kirurgiske retningslinjer fremmer fjernelse af pectoral fascia ved mastektomier for invasiv brystkræft, men der er ingen evidens for at understøtte dette udsagn i (bilaterale) profylaktiske mastektomier. Rapporterede sårrelaterede lokale komplikationer efter mastektomi omfatter seroma, flapnekrose, infektion, hæmatom og nerveskade. Seroma forårsager ubehag og kan forsinke de rekonstruktive procedurer. Hvorvidt fjernelse eller bevarelse af pectoral fascia påvirker seromadannelse efter mastektomi, er stadig uklart efter vores viden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at undersøge virkningen af ​​fjernelse versus bevarelse af pectoral fascia på drænpolitik og nåleaspirationer hos kvinder, der gennemgår en bilateral profylaktisk mastektomi. Det sekundære mål er at undersøge virkningen af ​​fjernelse versus bevarelse af pectoral fascia på postoperative (kirurgiske) komplikationer.

Undersøgelsesdesignet omfatter et dobbeltblindet, prospektivt, randomiseret kontrolleret pilotstudie med et inden for emnet design. Alle patienter vil gennemgå en bilateral profylaktisk mastektomi og randomisering vil ske inden for patienten. Konservering af PF vil blive udført i det ene bryst (intervention), mens fjernelse af PF vil blive udført i det kontralaterale bryst på samme patient (kontrol). Operationen involverer derfor en total bilateral profylaktisk mastektomi med ensidig bevaring af PF

Opfølgningstiden for hver patient vil være 6 uger. Patienternes filer vil blive set efter fjernelse af drænet for yderligere registrerede variabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Linetta Koppert, MD, PhD, MHS
        • Underforsker:
          • Dalibor Vasilic, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient
  • Planlagt til en bilateral profylaktisk mastektomi i Erasmus MC Academic Breast Cancer Center i Rotterdam
  • Evne til at give skriftligt samtykke
  • Tilstrækkelig forståelse af hollandsk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diagnose af invasiv brystkræft eller ductal carcinoma in situ (DCIS)
  • Andre maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Højre: fjernelse af fascia pectoralis, venstre: bevarelse af fascia pectoralis
Procedure: Fascia pectoralis konservering
En total mastektomi vil blive udført i kontrolbrystet: en procedure, som omfatter fjernelse af brystkirtelvævet inklusive PF og subkutan excision af brystvorten-areolar-komplekset, mens brystmusklen vil blive skånet. Så meget af den sunde hudhylster vil blive bevaret for at muliggøre udførelsen af ​​en effektiv brystrekonstruktion efterfølgende. Når der udføres en brystvortebesparende mastektomi, vil hudhylsteret sammen med brystvorten-areolar-komplekset blive skånet. Den undersøgende del af operationen er bevarelse af PF. Dissektion af kutane flapper og brystet med eller uden PF vil blive udført med elektrokauteri.
Andet: Venstre: fjernelse af fascia pectoralis, højre: bevarelse af fascia pectoralis
Procedure: Fascia pectoralis konservering
En total mastektomi vil blive udført i kontrolbrystet: en procedure, som omfatter fjernelse af brystkirtelvævet inklusive PF og subkutan excision af brystvorten-areolar-komplekset, mens brystmusklen vil blive skånet. Så meget af den sunde hudhylster vil blive bevaret for at muliggøre udførelsen af ​​en effektiv brystrekonstruktion efterfølgende. Når der udføres en brystvortebesparende mastektomi, vil hudhylsteret sammen med brystvorten-areolar-komplekset blive skånet. Den undersøgende del af operationen er bevarelse af PF. Dissektion af kutane flapper og brystet med eller uden PF vil blive udført med elektrokauteri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afløbsproduktion i milliliter
Tidsramme: Indtil afløbsfjernelse, max 1 uge
Det samlede dræningsvolumen af ​​venstre og højre bryst i milliliter
Indtil afløbsfjernelse, max 1 uge
Tid til at fjerne dræn om dage
Tidsramme: Indtil afløbsfjernelse, max 1 uge
Antal dage indtil drænet er fjernet
Indtil afløbsfjernelse, max 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroma (ja/nej)
Tidsramme: Op til 6 uger
Forekomst af serom
Op til 6 uger
Nåleønsker (antal)
Tidsramme: Op til 6 uger
Antal nålespirationer
Op til 6 uger
Postoperative smerter (score 1-10)
Tidsramme: Op til 6 uger
Postoperativ smerte målt med Visual Analogue Scale
Op til 6 uger
Postoperativ blødning (ja/nej)
Tidsramme: Op til 6 uger
Forekomst af postoperativ blødning
Op til 6 uger
Sårrelaterede problemer (ja/nej)
Tidsramme: Op til 6 uger
Sårrelaterede problemer såsom hæmatom eller infektion
Op til 6 uger
Indlæggelsesvarighed (i dage)
Tidsramme: Op til 6 uger
Varighed af indlæggelse, herunder genindlæggelser
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL72939.078.20
  • NTR7620 (Registry Identifier: trialregister.nl)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner