Двусторонняя профилактическая мастэктомия; Должны ли мы сохранить грудную фасцию? (PROFAS)
10 января 2023 г. обновлено: Linetta Koppert, Erasmus Medical Center
Двусторонняя профилактическая мастэктомия; Должны ли мы сохранить грудную фасцию ?: протокол голландского двойного слепого, проспективного, рандомизированного контролируемого пилотного исследования с внутрисубъектным дизайном
Многие хирургические рекомендации рекомендуют удаление грудной фасции при мастэктомиях по поводу инвазивного рака молочной железы, но нет никаких доказательств, подтверждающих это утверждение при (двусторонних) профилактических мастэктомиях.
Сообщаемые раневые местные осложнения после мастэктомии включают серому, некроз лоскута, инфекцию, гематому и повреждение нерва.
Серома вызывает дискомфорт и может задержать реконструктивные процедуры.
Насколько нам известно, влияет ли удаление или сохранение грудной фасции на образование серомы после мастэктомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого пилотного исследования является изучение влияния удаления или сохранения грудной фасции на тактику дренирования и аспирацию иглой у женщин, перенесших двустороннюю профилактическую мастэктомию. Второстепенной целью является исследование влияния удаления или сохранения грудной фасции на послеоперационные (хирургические) осложнения.
Дизайн исследования включает двойное слепое, проспективное, рандомизированное контролируемое пилотное исследование с внутрисубъектным дизайном. Всем пациентам будет проведена двусторонняя профилактическая мастэктомия, и среди пациентов будет проведена рандомизация. Сохранение PF будет выполнено в одной груди (вмешательство), а удаление PF будет выполнено в контралатеральной груди той же пациентки (контроль). Следовательно, операция предполагает тотальную двустороннюю профилактическую мастэктомию с односторонним сохранением ПФ.
Время наблюдения за каждым пациентом составит 6 недель. Файлы пациентов будут просмотрены после удаления дренажа для дополнительных записанных переменных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marloes Clarijs, MD
- Номер телефона: +31 6 22035529
- Электронная почта: m.clarijs@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Center
-
Контакт:
- Linetta Koppert, MD, PhD, MHS
- Номер телефона: +31107040151
- Электронная почта: l.koppert@erasmusmc.nl
-
Главный следователь:
- Linetta Koppert, MD, PhD, MHS
-
Младший исследователь:
- Dalibor Vasilic, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский пациент
- Запланирована двусторонняя профилактическая мастэктомия в Академическом центре рака молочной железы Erasmus MC в Роттердаме.
- Возможность дать письменное согласие
- Адекватное понимание голландского языка
Критерий исключения:
- Диагноз инвазивного рака молочной железы или протоковой карциномы in situ (DCIS) в анамнезе
- Другие злокачественные новообразования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Справа: удаление грудной фасции, слева: сохранение грудной фасции
|
В контрольной груди будет выполнена тотальная мастэктомия: процедура, которая включает удаление железистой ткани молочной железы, включая ПФ, и подкожное иссечение сосково-ареолярного комплекса, при этом грудная мышца будет сохранена.
Будет сохранено столько здоровой кожной оболочки, чтобы впоследствии можно было выполнить эффективную реконструкцию груди.
При проведении мастэктомии с сохранением сосков кожная оболочка вместе с сосково-ареолярным комплексом сохраняется.
Исследовательская часть операции – сохранение ПФ.
Рассечение кожных лоскутов и молочной железы с PF или без него будет выполняться с помощью электрокоагуляции.
|
|
Другой: Слева: удаление грудной фасции, справа: сохранение грудной фасции
|
В контрольной груди будет выполнена тотальная мастэктомия: процедура, которая включает удаление железистой ткани молочной железы, включая ПФ, и подкожное иссечение сосково-ареолярного комплекса, при этом грудная мышца будет сохранена.
Будет сохранено столько здоровой кожной оболочки, чтобы впоследствии можно было выполнить эффективную реконструкцию груди.
При проведении мастэктомии с сохранением сосков кожная оболочка вместе с сосково-ареолярным комплексом сохраняется.
Исследовательская часть операции – сохранение ПФ.
Рассечение кожных лоскутов и молочной железы с PF или без него будет выполняться с помощью электрокоагуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слив в миллилитрах
Временное ограничение: До удаления дренажа, максимум 1 неделя
|
Общий объем дренажа левой и правой молочной железы в миллилитрах
|
До удаления дренажа, максимум 1 неделя
|
|
Время удаления дренажа в днях
Временное ограничение: До удаления дренажа, максимум 1 неделя
|
Количество дней до удаления дренажа
|
До удаления дренажа, максимум 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серома (да/нет)
Временное ограничение: До 6 недель
|
Возникновение серомы
|
До 6 недель
|
|
Игольчатые аспирации (количество)
Временное ограничение: До 6 недель
|
Количество аспираций иглы
|
До 6 недель
|
|
Послеоперационная боль (1-10 баллов)
Временное ограничение: До 6 недель
|
Послеоперационная боль измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы
|
До 6 недель
|
|
Послеоперационное кровотечение (да/нет)
Временное ограничение: До 6 недель
|
Возникновение послеоперационного кровотечения
|
До 6 недель
|
|
Проблемы, связанные с ранами (да/нет)
Временное ограничение: До 6 недель
|
Проблемы, связанные с раной, такие как гематома или инфекция
|
До 6 недель
|
|
Продолжительность госпитализации (в днях)
Временное ограничение: До 6 недель
|
Продолжительность госпитализации, включая повторные госпитализации
|
До 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL72939.078.20
- NTR7620 (Идентификатор реестра: trialregister.nl)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .