Mastectomía profiláctica bilateral; ¿Debemos Preservar la Fascia Pectoral? (PROFAS)
10 de enero de 2023 actualizado por: Linetta Koppert, Erasmus Medical Center
Mastectomía profiláctica bilateral; ¿Deberíamos preservar la fascia pectoral?: Protocolo de un estudio piloto holandés, doble ciego, prospectivo, aleatorizado y controlado con un diseño intrasujeto
Muchas guías quirúrgicas promueven la extirpación de la fascia pectoral en las mastectomías por cáncer de mama invasivo, pero no hay evidencia que respalde esta afirmación en las mastectomías profilácticas (bilaterales).
Las complicaciones locales relacionadas con la herida informadas después de la mastectomía incluyen seroma, necrosis del colgajo, infección, hematoma y lesión nerviosa.
El seroma causa molestias y puede retrasar los procedimientos reconstructivos.
Si la eliminación o la preservación de la fascia pectoral influye en la formación del seroma después de la mastectomía, aún no está claro para nuestro conocimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio piloto es investigar el impacto de la extracción frente a la preservación de la fascia pectoral en la política de drenaje y las aspiraciones con aguja en mujeres que se someten a una mastectomía profiláctica bilateral. El objetivo secundario es investigar el impacto de la extirpación frente a la preservación de la fascia pectoral en las complicaciones posoperatorias (quirúrgicas).
El diseño del estudio incluye un estudio piloto controlado aleatorio, prospectivo, doble ciego con un diseño dentro del sujeto. Todos los pacientes se someterán a una mastectomía profiláctica bilateral y la aleatorización se realizará dentro del paciente. La preservación de la LP se realizará en una mama (intervención), mientras que la extracción de la LP se realizará en la mama contralateral de la misma paciente (control). En consecuencia, la operación implica una mastectomía profiláctica bilateral total, con preservación unilateral del LP.
El tiempo de seguimiento de cada paciente será de 6 semanas. Los archivos de los pacientes se verán después de retirar el drenaje para registrar variables adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marloes Clarijs, MD
- Número de teléfono: +31 6 22035529
- Correo electrónico: m.clarijs@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
-
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-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
-
Contacto:
- Linetta Koppert, MD, PhD, MHS
- Número de teléfono: +31107040151
- Correo electrónico: l.koppert@erasmusmc.nl
-
Investigador principal:
- Linetta Koppert, MD, PhD, MHS
-
Sub-Investigador:
- Dalibor Vasilic, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mujer
- Programada para una mastectomía profiláctica bilateral en el Centro Académico de Cáncer de Mama Erasmus MC en Rotterdam
- Capacidad para dar consentimiento por escrito
- Comprensión adecuada del idioma holandés.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diagnóstico de cáncer de mama invasivo o carcinoma ductal in situ (DCIS)
- Otros tumores malignos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Derecha: extirpación de fascia pectoralis, izquierda: preservación de fascia pectoralis
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En la mama de control se realizará una mastectomía total: procedimiento que incluye la extirpación del tejido glandular mamario incluyendo el FP y la escisión subcutánea del complejo areola-pezón, conservando el músculo pectoral.
Se conservará la mayor parte de la envoltura de piel sana para permitir la realización posterior de una reconstrucción mamaria eficaz.
Cuando se realiza una mastectomía con preservación del pezón, se preservará la envoltura de la piel junto con el complejo areola-pezón.
La parte de investigación de la operación es la preservación del PF.
La disección de los colgajos cutáneos y de la mama con o sin FP se realizará con electrocauterio.
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Otro: Izquierda: extirpación de fascia pectoralis, derecha: conservación de fascia pectoralis
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En la mama de control se realizará una mastectomía total: procedimiento que incluye la extirpación del tejido glandular mamario incluyendo el FP y la escisión subcutánea del complejo areola-pezón, conservando el músculo pectoral.
Se conservará la mayor parte de la envoltura de piel sana para permitir la realización posterior de una reconstrucción mamaria eficaz.
Cuando se realiza una mastectomía con preservación del pezón, se preservará la envoltura de la piel junto con el complejo areola-pezón.
La parte de investigación de la operación es la preservación del PF.
La disección de los colgajos cutáneos y de la mama con o sin FP se realizará con electrocauterio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción de drenaje en mililitros
Periodo de tiempo: Hasta la retirada del drenaje, máximo 1 semana
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El volumen de drenaje total del seno izquierdo y derecho en mililitros.
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Hasta la retirada del drenaje, máximo 1 semana
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Tiempo de eliminación del drenaje en días
Periodo de tiempo: Hasta la retirada del drenaje, máximo 1 semana
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Número de días hasta que se retira el drenaje
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Hasta la retirada del drenaje, máximo 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seroma (sí/no)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Ocurrencia de seroma
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Hasta 6 semanas
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Aspiraciones con aguja (número)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Número de aspiraciones con aguja
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Hasta 6 semanas
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Dolor postoperatorio (puntuación 1-10)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Dolor postoperatorio medido con Escala Analógica Visual
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Hasta 6 semanas
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Sangrado postoperatorio (sí/no)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Ocurrencia de sangrado postoperatorio
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Hasta 6 semanas
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Problemas relacionados con la herida (sí/no)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Problemas relacionados con la herida, como hematoma o infección.
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Hasta 6 semanas
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Duración de la hospitalización (en días)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Duración de la hospitalización, incluidas las readmisiones
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Hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL72939.078.20
- NTR7620 (Identificador de registro: trialregister.nl)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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