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Mastectomie prophylactique bilatérale ; Doit-on préserver le fascia pectoral ? (PROFAS)

10 janvier 2023 mis à jour par: Linetta Koppert, Erasmus Medical Center

Mastectomie prophylactique bilatérale ; Devrions-nous préserver le fascia pectoral ? : protocole d'une étude pilote néerlandaise en double aveugle, prospective, randomisée et contrôlée avec une conception intra-sujet

De nombreuses directives chirurgicales préconisent l'ablation du fascia pectoral dans les mastectomies pour cancer du sein invasif, mais il n'existe aucune preuve à l'appui de cette affirmation dans les mastectomies prophylactiques (bilatérales). Les complications locales liées à la plaie signalées après la mastectomie comprennent le sérome, la nécrose du lambeau, l'infection, l'hématome et les lésions nerveuses. Le sérome provoque une gêne et peut retarder les procédures de reconstruction. Que l'ablation ou la préservation du fascia pectoral influence la formation de sérome après mastectomie reste incertaine à notre connaissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude pilote est d'étudier l'impact de l'ablation par rapport à la préservation du fascia pectoral sur la politique de drainage et les aspirations à l'aiguille chez les femmes qui subissent une mastectomie prophylactique bilatérale. L'objectif secondaire est d'étudier l'impact de l'ablation par rapport à la préservation du fascia pectoral sur les complications postopératoires (chirurgicales).

La conception de l'étude comprend une étude pilote contrôlée, prospective, randomisée en double aveugle avec une conception intra-sujet. Toutes les patientes subiront une mastectomie prophylactique bilatérale et une randomisation aura lieu chez la patiente. La préservation du PF sera effectuée dans un sein (intervention), tandis que le retrait du PF sera effectué dans le sein controlatéral de la même patiente (contrôle). Par conséquent, l'intervention consiste en une mastectomie prophylactique bilatérale totale, avec préservation unilatérale du PF

Le temps de suivi de chaque patient sera de 6 semaines. Les dossiers des patients seront consultés après le retrait du drain pour les variables enregistrées supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Linetta Koppert, MD, PhD, MHS
        • Sous-enquêteur:
          • Dalibor Vasilic, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente
  • Prévu pour une mastectomie prophylactique bilatérale au Erasmus MC Academic Breast Cancer Center à Rotterdam
  • Capacité à donner un consentement écrit
  • Compréhension adéquate de la langue néerlandaise

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diagnostic de cancer du sein invasif ou de carcinome canalaire in situ (CCIS)
  • Autres tumeurs malignes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: A droite : ablation du fascia pectoralis, à gauche : préservation du fascia pectoralis
Procédure: Préservation du fascia pectoral
Une mastectomie totale sera réalisée dans le sein témoin : une procédure qui comprend l'ablation du tissu glandulaire mammaire, y compris le PF, et l'excision sous-cutanée du complexe mamelon-aréolaire, tandis que le muscle pectoral sera épargné. Une grande partie de l'enveloppe cutanée saine sera préservée pour permettre la réalisation d'une reconstruction mammaire efficace par la suite. Lorsqu'une mastectomie épargnant le mamelon est réalisée, l'enveloppe cutanée ainsi que le complexe aréolo-mamelonnaire seront épargnés. La partie investigatrice de l'opération est la préservation du PF. La dissection des lambeaux cutanés et du sein avec ou sans PF sera réalisée par électrocoagulation.
Autre: A gauche : ablation du fascia pectoralis, à droite : préservation du fascia pectoralis
Procédure: Préservation du fascia pectoral
Une mastectomie totale sera réalisée dans le sein témoin : une procédure qui comprend l'ablation du tissu glandulaire mammaire, y compris le PF, et l'excision sous-cutanée du complexe mamelon-aréolaire, tandis que le muscle pectoral sera épargné. Une grande partie de l'enveloppe cutanée saine sera préservée pour permettre la réalisation d'une reconstruction mammaire efficace par la suite. Lorsqu'une mastectomie épargnant le mamelon est réalisée, l'enveloppe cutanée ainsi que le complexe aréolo-mamelonnaire seront épargnés. La partie investigatrice de l'opération est la préservation du PF. La dissection des lambeaux cutanés et du sein avec ou sans PF sera réalisée par électrocoagulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Drainproduction en millilitres
Délai: Jusqu'au retrait du drain, maximum 1 semaine
Le volume de drainage total du sein gauche et droit en millilitres
Jusqu'au retrait du drain, maximum 1 semaine
Délai de vidange en jours
Délai: Jusqu'au retrait du drain, maximum 1 semaine
Nombre de jours avant le retrait du drain
Jusqu'au retrait du drain, maximum 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérome (oui/non)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Apparition de sérome
Jusqu'à 6 semaines
Ponctions à l'aiguille (nombre)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Nombre d'aspirations à l'aiguille
Jusqu'à 6 semaines
Douleur postopératoire (score 1-10)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Douleur postopératoire mesurée avec l'échelle visuelle analogique
Jusqu'à 6 semaines
Saignement postopératoire (oui/non)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Apparition de saignements postopératoires
Jusqu'à 6 semaines
Problèmes liés à la plaie (oui/non)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Problèmes liés à la plaie tels qu'un hématome ou une infection
Jusqu'à 6 semaines
Durée d'hospitalisation (en jours)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Durée de l'hospitalisation, y compris les réadmissions
Jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Première publication (Réel)

26 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL72939.078.20
  • NTR7620 (Identificateur de registre: trialregister.nl)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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