Mastectomia Profilática Bilateral; Devemos Preservar a Fáscia Peitoral? (PROFAS)
10 de janeiro de 2023 atualizado por: Linetta Koppert, Erasmus Medical Center
Mastectomia Profilática Bilateral; Devemos Preservar a Fáscia Peitoral?: Protocolo de um Estudo Piloto Holandês Duplo-Cego, Prospectivo, Randomizado e Controlado com um Projeto Interindividual
Muitas diretrizes cirúrgicas promovem a remoção da fáscia peitoral em mastectomias para câncer de mama invasivo, mas não há evidências para apoiar essa afirmação em mastectomias profiláticas (bilaterais).
Complicações locais relatadas relacionadas à ferida após mastectomia incluem seroma, necrose de retalho, infecção, hematoma e lesão nervosa.
O seroma causa desconforto e pode atrasar os procedimentos reconstrutivos.
Se a remoção ou preservação da fáscia peitoral influencia a formação de seroma após a mastectomia, permanece incerto, até onde sabemos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo piloto é investigar o impacto da remoção versus preservação da fáscia peitoral na política de drenagem e aspirações por agulha em mulheres submetidas a mastectomia profilática bilateral. O objetivo secundário é investigar o impacto da remoção versus preservação da fáscia peitoral nas complicações pós-operatórias (cirúrgicas).
O desenho do estudo inclui um estudo piloto duplo-cego, prospectivo, randomizado e controlado com um desenho dentro do sujeito. Todos os pacientes serão submetidos a uma mastectomia profilática bilateral e a randomização ocorrerá dentro do paciente. A preservação do AP será realizada em uma mama (intervenção), enquanto a retirada do AP será realizada na mama contralateral da mesma paciente (controle). Consequentemente, a operação envolve uma mastectomia profilática bilateral total, com preservação unilateral do AP
O tempo de seguimento de cada paciente será de 6 semanas. Os arquivos dos pacientes serão visualizados após a remoção do dreno para variáveis adicionais registradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marloes Clarijs, MD
- Número de telefone: +31 6 22035529
- E-mail: m.clarijs@erasmusmc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus Medical Center
-
Contato:
- Linetta Koppert, MD, PhD, MHS
- Número de telefone: +31107040151
- E-mail: l.koppert@erasmusmc.nl
-
Investigador principal:
- Linetta Koppert, MD, PhD, MHS
-
Subinvestigador:
- Dalibor Vasilic, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente do sexo feminino
- Agendada para uma mastectomia profilática bilateral no Centro Acadêmico de Câncer de Mama Erasmus MC em Roterdã
- Capacidade de dar consentimento por escrito
- Compreensão adequada da língua holandesa
Critério de exclusão:
- História de diagnóstico de câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ (CDIS)
- Outras neoplasias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Direita: remoção da fáscia peitoral, esquerda: preservação da fáscia peitoral
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Será realizada uma mastectomia total na mama controle: um procedimento que inclui a remoção do tecido glandular da mama, incluindo o PF e a excisão subcutânea do complexo mamilo-areolar, enquanto o músculo peitoral será poupado.
Tanto do envelope de pele saudável será preservado para permitir a realização de uma reconstrução mamária eficaz posteriormente.
Quando uma mastectomia conservadora do mamilo é realizada, o envelope cutâneo juntamente com o complexo areolomamilar serão poupados.
A parte investigativa da operação é a preservação da PF.
A dissecção dos retalhos cutâneos e da mama com ou sem o PF será realizada com eletrocautério.
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Outro: Esquerda: remoção da fáscia peitoral, direita: preservação da fáscia peitoral
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Será realizada uma mastectomia total na mama controle: um procedimento que inclui a remoção do tecido glandular da mama, incluindo o PF e a excisão subcutânea do complexo mamilo-areolar, enquanto o músculo peitoral será poupado.
Tanto do envelope de pele saudável será preservado para permitir a realização de uma reconstrução mamária eficaz posteriormente.
Quando uma mastectomia conservadora do mamilo é realizada, o envelope cutâneo juntamente com o complexo areolomamilar serão poupados.
A parte investigativa da operação é a preservação da PF.
A dissecção dos retalhos cutâneos e da mama com ou sem o PF será realizada com eletrocautério.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção de drenagem em mililitros
Prazo: Até a retirada do dreno, máximo 1 semana
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O volume total de drenagem da mama esquerda e direita em mililitros
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Até a retirada do dreno, máximo 1 semana
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Tempo para drenar a remoção em dias
Prazo: Até a retirada do dreno, máximo 1 semana
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Número de dias até que o dreno seja removido
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Até a retirada do dreno, máximo 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Seroma (sim/não)
Prazo: Até 6 semanas
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Ocorrência de seroma
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Até 6 semanas
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Aspirações por agulha (número)
Prazo: Até 6 semanas
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Número de aspirações por agulha
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Até 6 semanas
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Dor pós-operatória (escore 1-10)
Prazo: Até 6 semanas
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Dor pós-operatória medida com a Escala Visual Analógica
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Até 6 semanas
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Sangramento pós-operatório (sim/não)
Prazo: Até 6 semanas
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Ocorrência de sangramento pós-operatório
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Até 6 semanas
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Problemas relacionados com feridas (sim/não)
Prazo: Até 6 semanas
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Problemas relacionados a feridas, como hematoma ou infecção
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Até 6 semanas
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Duração da internação (em dias)
Prazo: Até 6 semanas
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Duração da hospitalização, incluindo reinternações
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Até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL72939.078.20
- NTR7620 (Identificador de registro: trialregister.nl)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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