Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronna profilaktyczna mastektomia; Czy powinniśmy chronić powięź piersiową? (PROFAS)

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Linetta Koppert, Erasmus Medical Center

Obustronna profilaktyczna mastektomia; Czy powinniśmy zachować powięź piersiową?: Protokół holenderskiego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego z podwójnie ślepą próbą i projektem wewnątrzobiektowym

Wiele wytycznych chirurgicznych promuje usuwanie powięzi piersiowej podczas mastektomii z powodu inwazyjnego raka piersi, ale nie ma dowodów na poparcie tego stwierdzenia w przypadku (obustronnych) profilaktycznych mastektomii. Zgłaszane miejscowe powikłania związane z raną po mastektomii obejmują seroma, martwicę płata, infekcję, krwiak i uszkodzenie nerwu. Seroma powoduje dyskomfort i może opóźniać zabiegi rekonstrukcyjne. Nie wiadomo, czy usunięcie lub zachowanie powięzi piersiowej wpływa na powstawanie seroma po mastektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu usunięcia i zachowania powięzi piersiowej na politykę drenażową i aspiracje igły u kobiet poddanych obustronnej profilaktycznej mastektomii. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu usunięcia i zachowania powięzi piersiowej na powikłania pooperacyjne (chirurgiczne).

Projekt badania obejmuje podwójnie ślepe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z projektem wewnątrzobiektowym. Wszyscy pacjenci zostaną poddani obustronnej profilaktycznej mastektomii, a w obrębie pacjentki nastąpi randomizacja. Zachowanie PF zostanie wykonane w jednej piersi (interwencja), podczas gdy usunięcie PF zostanie wykonane w drugiej piersi tej samej pacjentki (kontrola). W konsekwencji operacja obejmuje całkowitą obustronną profilaktyczną mastektomię z jednostronnym zachowaniem PF

Czas obserwacji każdego pacjenta wyniesie 6 tygodni. Akta pacjentów zostaną przejrzane po usunięciu drenażu w celu wykrycia dodatkowych zarejestrowanych zmiennych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linetta Koppert, MD, PhD, MHS
        • Pod-śledczy:
          • Dalibor Vasilic, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka
  • Zaplanowana do obustronnej profilaktycznej mastektomii w Akademickim Centrum Raka Piersi Erasmus MC w Rotterdamie
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  • Odpowiednia znajomość języka niderlandzkiego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia rozpoznania inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ (DCIS)
  • Inne nowotwory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Po prawej: usunięcie powięzi piersiowej, po lewej: zachowanie powięzi piersiowej
Procedura: Zachowanie powięzi piersiowej
W piersi kontrolnej zostanie przeprowadzona mastektomia całkowita: zabieg polegający na usunięciu tkanki gruczołowej piersi, w tym PF i podskórnym wycięciu kompleksu sutek-otoczka, z zachowaniem mięśnia piersiowego. Zachowana zostanie jak największa część zdrowej otoczki skórnej, aby umożliwić późniejszą skuteczną rekonstrukcję piersi. Gdy wykonywana jest mastektomia oszczędzająca brodawkę sutkową, otoczka skórna wraz z kompleksem sutek-otoczka zostanie oszczędzona. Część badawcza operacji polega na zachowaniu PF. Preparowanie płatów skóry i piersi z PF lub bez PF zostanie wykonane za pomocą elektrokoagulacji.
Inny: Po lewej: usunięcie powięzi piersiowej, po prawej: zachowanie powięzi piersiowej
Procedura: Zachowanie powięzi piersiowej
W piersi kontrolnej zostanie przeprowadzona mastektomia całkowita: zabieg polegający na usunięciu tkanki gruczołowej piersi, w tym PF i podskórnym wycięciu kompleksu sutek-otoczka, z zachowaniem mięśnia piersiowego. Zachowana zostanie jak największa część zdrowej otoczki skórnej, aby umożliwić późniejszą skuteczną rekonstrukcję piersi. Gdy wykonywana jest mastektomia oszczędzająca brodawkę sutkową, otoczka skórna wraz z kompleksem sutek-otoczka zostanie oszczędzona. Część badawcza operacji polega na zachowaniu PF. Preparowanie płatów skóry i piersi z PF lub bez PF zostanie wykonane za pomocą elektrokoagulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drenażprodukcja w mililitrach
Ramy czasowe: Do usunięcia drenażu maksymalnie 1 tydzień
Całkowita objętość drenażu lewej i prawej piersi w mililitrach
Do usunięcia drenażu maksymalnie 1 tydzień
Czas usunięcia drenażu w dniach
Ramy czasowe: Do usunięcia drenażu maksymalnie 1 tydzień
Liczba dni do usunięcia odpływu
Do usunięcia drenażu maksymalnie 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroma (tak/nie)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Występowanie seroma
Do 6 tygodni
Aspiracje igły (liczba)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Liczba aspiracji igły
Do 6 tygodni
Ból pooperacyjny (ocena 1-10)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Ból pooperacyjny mierzony wizualną skalą analogową
Do 6 tygodni
Krwawienie pooperacyjne (tak/nie)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Występowanie krwawienia pooperacyjnego
Do 6 tygodni
Kwestie związane z raną (tak/nie)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Problemy związane z raną, takie jak krwiak lub infekcja
Do 6 tygodni
Czas hospitalizacji (w dniach)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Czas trwania hospitalizacji, w tym readmisji
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL72939.078.20
  • NTR7620 (Identyfikator rejestru: trialregister.nl)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj