Kahdenvälinen profylaktinen mastektomia; Pitäisikö meidän säilyttää rintakipu? (PROFAS)
tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Linetta Koppert, Erasmus Medical Center
Kahdenvälinen profylaktinen mastektomia; Pitäisikö meidän säilyttää rintakipu?: Hollannin kaksoissokkoutetun, tulevan, satunnaistetun, ohjatun pilottitutkimuksen pöytäkirja, jossa on aiheen sisäinen suunnittelu
Monet kirurgiset ohjeet edistävät rintalihaksen poistamista invasiivisen rintasyövän rinnanpoistoleikkauksissa, mutta tämän väitteen tueksi (kahdenvälisissä) profylaktisissa rinnanpoistoissa ei ole näyttöä.
Raportoituja haavaan liittyviä paikallisia komplikaatioita rinnanpoiston jälkeen ovat serooma, läppänekroosi, infektio, hematooma ja hermovaurio.
Seroma aiheuttaa epämukavuutta ja voi viivyttää korjaavia toimenpiteitä.
Tietojemme mukaan on epäselvää, vaikuttaako rintalihaksen poistaminen tai säilyttäminen serooman muodostumiseen mastektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia rintalihaksen poistamisen ja säilyttämisen vaikutusta viemäripolitiikkaan ja neulapyrkimyksiin naisilla, joille tehdään kahdenvälinen profylaktinen rinnanpoisto. Toissijaisena tavoitteena on tutkia rintalihaksen poistamisen ja säilyttämisen vaikutusta leikkauksen jälkeisiin (kirurgisiin) komplikaatioihin.
Tutkimussuunnitelma sisältää kaksoissokkoutetun, prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen, jossa on aiheen sisäinen suunnittelu. Kaikille potilaille tehdään kahdenvälinen profylaktinen mastektomia ja satunnaistaminen tapahtuu potilaan sisällä. PF:n säilöntä suoritetaan toisessa rinnassa (interventio), kun taas PF:n poisto suoritetaan saman potilaan kontralateraalisessa rinnassa (kontrolli). Tästä syystä leikkaus sisältää täydellisen kahdenvälisen profylaktisen mastektomia, jossa PF säilytetään yksipuolisesti
Jokaisen potilaan seuranta-aika on 6 viikkoa. Potilaiden tiedostot tarkastellaan viemärin poistamisen jälkeen muiden tallennettujen muuttujien varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marloes Clarijs, MD
- Puhelinnumero: +31 6 22035529
- Sähköposti: m.clarijs@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Linetta Koppert, MD, PhD, MHS
- Puhelinnumero: +31107040151
- Sähköposti: l.koppert@erasmusmc.nl
-
Päätutkija:
- Linetta Koppert, MD, PhD, MHS
-
Alatutkija:
- Dalibor Vasilic, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas
- Suunniteltu kahdenväliseen profylaktiseen rinnanpoistoon Erasmus MC Academic Breast Cancer Centerissä Rotterdamissa
- Mahdollisuus antaa kirjallinen suostumus
- Riittävä hollannin kielen ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivisen rintasyövän tai ductal carcinoma in situ (DCIS) diagnoosi
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Oikealla: fascia pectoraliksen poisto, vasemmalla: fascia pectoraliksen säilöntä
|
Kontrollirinnoissa tehdään täydellinen mastektomia: toimenpide, joka sisältää rinnan rauhaskudoksen, mukaan lukien PF:n, poistamisen ja nänni-areolaarisen kompleksin ihonalaisen leikkauksen, samalla kun rintalihas säästetään.
Tervettä ihokuorta säilytetään mahdollisimman paljon, jotta rintojen jälkirakentaminen voidaan suorittaa tehokkaasti.
Kun nänniä säästävä mastektomia tehdään, ihokuori yhdessä nänni-areolaarisen kompleksin kanssa säästyy.
Leikkauksen tutkiva osa on PF:n säilöntä.
Ihonläppien ja rintojen dissektio PF:n kanssa tai ilman sitä suoritetaan sähkökautterilla.
|
|
Muut: Vasemmalla: fascia pectoraliksen poisto, oikealla: fascia pectoraliksen säilöntä
|
Kontrollirinnoissa tehdään täydellinen mastektomia: toimenpide, joka sisältää rinnan rauhaskudoksen, mukaan lukien PF:n, poistamisen ja nänni-areolaarisen kompleksin ihonalaisen leikkauksen, samalla kun rintalihas säästetään.
Tervettä ihokuorta säilytetään mahdollisimman paljon, jotta rintojen jälkirakentaminen voidaan suorittaa tehokkaasti.
Kun nänniä säästävä mastektomia tehdään, ihokuori yhdessä nänni-areolaarisen kompleksin kanssa säästyy.
Leikkauksen tutkiva osa on PF:n säilöntä.
Ihonläppien ja rintojen dissektio PF:n kanssa tai ilman sitä suoritetaan sähkökautterilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viemärin tuotanto millilitroina
Aikaikkuna: Viemärin poistoon asti, enintään 1 viikko
|
Vasemman ja oikean rinnan tyhjennystilavuus millilitroina
|
Viemärin poistoon asti, enintään 1 viikko
|
|
Viemärien poiston aika päivissä
Aikaikkuna: Viemärin poistoon asti, enintään 1 viikko
|
Päivien lukumäärä viemärin poistamiseen
|
Viemärin poistoon asti, enintään 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seroma (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Seroman esiintyminen
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Neulan pyrkimykset (numero)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Neulan aspiraatioiden lukumäärä
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu (pisteet 1-10)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Postoperatiivinen kipu mitattuna Visual Analogue Scale -asteikolla
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Postoperatiivisen verenvuodon esiintyminen
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Haavoihin liittyvät ongelmat (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Haavoihin liittyvät ongelmat, kuten hematooma tai infektio
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Sairaalahoidon kesto (päivinä)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Sairaalahoidon kesto, mukaan lukien takaisinotto
|
Jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL72939.078.20
- NTR7620 (Rekisterin tunniste: trialregister.nl)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .