양측 예방적 유방절제술; 가슴 근막을 보존해야 합니까? (PROFAS)
2023년 1월 10일 업데이트: Linetta Koppert, Erasmus Medical Center
양측 예방적 유방절제술; 우리는 가슴 근막을 보존해야 하는가?: 피험자 내 디자인을 사용한 네덜란드 이중 맹검, 전향적, 무작위 통제 파일럿 연구 프로토콜
많은 수술 지침은 침윤성 유방암에 대한 유방 절제술에서 가슴 근막 제거를 촉진하지만 (양측) 예방적 유방 절제술에서 이 진술을 뒷받침하는 증거는 없습니다.
유방 절제술 후 보고된 상처 관련 국소 합병증에는 장액종, 플랩 괴사, 감염, 혈종 및 신경 손상이 포함됩니다.
Seroma는 불편 함을 유발하고 재건 절차를 지연시킬 수 있습니다.
가슴 근막의 제거 또는 보존이 유방 절제술 후 혈청종 형성에 영향을 미치는지 여부는 우리가 아는 한 명확하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 주요 목적은 양측 예방적 유방 절제술을 받는 여성의 배액 정책 및 바늘 흡인에 대한 가슴 근막의 제거 대 보존의 영향을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 수술 후 합병증에 대한 가슴 근막의 제거 대 보존의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 설계에는 피험자 내 설계와 함께 이중 맹검, 전향적, 무작위 통제 파일럿 연구가 포함됩니다. 모든 환자는 양측 예방적 유방 절제술을 받게 되며 무작위 배정은 환자 내에서 이루어집니다. PF의 보존은 한쪽 유방(개입)에서 수행되고 PF의 제거는 동일한 환자(대조군)의 반대쪽 유방에서 수행됩니다. 결과적으로 수술에는 PF의 일방적 보존과 함께 전체 양측 예방 유방 절제술이 포함됩니다.
각 환자의 후속 조치 시간은 6주입니다. 추가로 기록된 변수를 위해 배수구를 제거한 후 환자의 파일을 볼 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marloes Clarijs, MD
- 전화번호: +31 6 22035529
- 이메일: m.clarijs@erasmusmc.nl
연구 장소
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus Medical Center
-
연락하다:
- Linetta Koppert, MD, PhD, MHS
- 전화번호: +31107040151
- 이메일: l.koppert@erasmusmc.nl
-
수석 연구원:
- Linetta Koppert, MD, PhD, MHS
-
부수사관:
- Dalibor Vasilic, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 환자
- 로테르담 Erasmus MC Academic Breast Cancer Center에서 양측 예방적 유방절제술 예정
- 서면 동의 제공 능력
- 네덜란드어에 대한 충분한 이해
제외 기준:
- 침윤성 유방암 또는 DCIS(ductal carcinoma in situ) 진단 이력
- 기타 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 오른쪽: 가슴근막 제거, 왼쪽: 가슴근막 보존
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전체 유방절제술은 대조 유방에서 수행됩니다: PF를 포함한 유선 조직의 제거와 유두-유륜 복합체의 피하 절제를 포함하는 절차인 반면, 가슴 근육은 보존됩니다.
이후에 효과적인 유방 재건을 수행할 수 있도록 건강한 피부 외피의 많은 부분이 보존됩니다.
유두 보존 유방 절제술을 시행하면 유두-유륜 복합체와 함께 피부 외피가 보존됩니다.
작업의 조사 부분은 PF의 보존입니다.
PF가 있거나 없는 피부 플랩 및 유방의 해부는 전기 소작으로 수행됩니다.
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다른: 왼쪽: 가슴근막 제거, 오른쪽: 가슴근막 보존
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전체 유방절제술은 대조 유방에서 수행됩니다: PF를 포함한 유선 조직의 제거와 유두-유륜 복합체의 피하 절제를 포함하는 절차인 반면, 가슴 근육은 보존됩니다.
이후에 효과적인 유방 재건을 수행할 수 있도록 건강한 피부 외피의 많은 부분이 보존됩니다.
유두 보존 유방 절제술을 시행하면 유두-유륜 복합체와 함께 피부 외피가 보존됩니다.
작업의 조사 부분은 PF의 보존입니다.
PF가 있거나 없는 피부 플랩 및 유방의 해부는 전기 소작으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배수량(밀리리터)
기간: 배수구 제거까지 최대 1주일
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왼쪽 및 오른쪽 유방의 총 배액량(단위: 밀리리터)
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배수구 제거까지 최대 1주일
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배수 제거 시간(일)
기간: 배수구 제거까지 최대 1주일
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배수관이 제거될 때까지의 일수
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배수구 제거까지 최대 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세로마(예/아니오)
기간: 최대 6주
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혈청종의 발생
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최대 6주
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바늘 포부(숫자)
기간: 최대 6주
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바늘 포부 수
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최대 6주
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수술 후 통증(점수 1-10)
기간: 최대 6주
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Visual Analogue Scale로 측정한 수술 후 통증
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최대 6주
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수술 후 출혈(예/아니오)
기간: 최대 6주
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수술 후 출혈의 발생
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최대 6주
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상처 관련 문제(예/아니오)
기간: 최대 6주
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혈종 또는 감염과 같은 상처 관련 문제
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최대 6주
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입원 기간(일)
기간: 최대 6주
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재입원을 포함한 입원 기간
|
최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .