Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale profylactische borstamputatie; Moeten we de pectorale fascia behouden? (PROFAS)

10 januari 2023 bijgewerkt door: Linetta Koppert, Erasmus Medical Center

Bilaterale profylactische borstamputatie; Moeten we de pectorale fascia behouden?: Protocol van een Nederlandse dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie met een opzet binnen de proefpersoon

Veel chirurgische richtlijnen pleiten voor het verwijderen van de pectorale fascia bij borstamputaties voor invasieve borstkanker, maar er is geen bewijs om deze bewering te ondersteunen bij (bilaterale) profylactische borstamputaties. Gerapporteerde wondgerelateerde lokale complicaties na borstamputatie omvatten seroom, flapnecrose, infectie, hematoom en zenuwbeschadiging. Seroma veroorzaakt ongemak en kan de reconstructieve procedures vertragen. Of het verwijderen of behouden van de pectorale fascia de seroomvorming na borstamputatie beïnvloedt, is voor zover ons bekend onduidelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze pilotstudie is het onderzoeken van de impact van verwijdering versus behoud van de pectorale fascia op drainbeleid en naaldaspiraties bij vrouwen die een bilaterale profylactische mastectomie ondergaan. Het secundaire doel is het onderzoeken van de impact van verwijdering versus behoud van de pectorale fascia op postoperatieve (chirurgische) complicaties.

De studieopzet omvat een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met een opzet binnen de proefpersoon. Alle patiënten ondergaan een bilaterale profylactische mastectomie en randomisatie vindt plaats binnen de patiënt. Behoud van de PF zal worden uitgevoerd in één borst (interventie), terwijl verwijdering van de PF zal worden uitgevoerd in de contralaterale borst van dezelfde patiënt (controle). Bijgevolg omvat de operatie een totale bilaterale profylactische mastectomie, met unilateraal behoud van de PF

De follow-up tijd van elke patiënt zal 6 weken zijn. De dossiers van de patiënten worden na het verwijderen van de drain bekeken op aanvullende geregistreerde variabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linetta Koppert, MD, PhD, MHS
        • Onderonderzoeker:
          • Dalibor Vasilic, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënt
  • Gepland voor een bilaterale profylactische borstamputatie in het Academisch Borstkankercentrum Erasmus MC in Rotterdam
  • Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven
  • Voldoende kennis van de Nederlandse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van de diagnose van invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ (DCIS)
  • Andere maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Rechts: verwijdering van fascia pectoralis, links: behoud van fascia pectoralis
Procedure: Behoud van fascia pectoralis
Er wordt een totale borstamputatie uitgevoerd in de controleborst: een procedure waarbij het borstklierweefsel inclusief de PF wordt verwijderd en het tepel-tepelhof-complex subcutaan wordt weggesneden, waarbij de borstspier wordt gespaard. Zo veel mogelijk van het gezonde huidomhulsel blijft behouden om daarna een effectieve borstreconstructie mogelijk te maken. Bij een tepelsparende borstamputatie wordt het huidomhulsel samen met het tepel-tepelhofcomplex gespaard. Het onderzoeksgedeelte van de operatie is het behoud van de PF. Dissectie van huidflappen en de borst met of zonder de PF zal worden uitgevoerd met elektrocauterisatie.
Ander: Links: verwijdering van fascia pectoralis, rechts: behoud van fascia pectoralis
Procedure: Behoud van fascia pectoralis
Er wordt een totale borstamputatie uitgevoerd in de controleborst: een procedure waarbij het borstklierweefsel inclusief de PF wordt verwijderd en het tepel-tepelhof-complex subcutaan wordt weggesneden, waarbij de borstspier wordt gespaard. Zo veel mogelijk van het gezonde huidomhulsel blijft behouden om daarna een effectieve borstreconstructie mogelijk te maken. Bij een tepelsparende borstamputatie wordt het huidomhulsel samen met het tepel-tepelhofcomplex gespaard. Het onderzoeksgedeelte van de operatie is het behoud van de PF. Dissectie van huidflappen en de borst met of zonder de PF zal worden uitgevoerd met elektrocauterisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drainproductie in milliliter
Tijdsspanne: Tot drain verwijderen maximaal 1 week
Het totale drainagevolume van de linker- en rechterborst in milliliter
Tot drain verwijderen maximaal 1 week
Tijd om de afvoer te verwijderen in dagen
Tijdsspanne: Tot drain verwijderen maximaal 1 week
Aantal dagen tot drain verwijderd
Tot drain verwijderen maximaal 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroma (ja/nee)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Optreden van seroom
Tot 6 weken
Naaldaspiraties (aantal)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Aantal naaldaspiraties
Tot 6 weken
Postoperatieve pijn (score 1-10)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Postoperatieve pijn gemeten met Visual Analogue Scale
Tot 6 weken
Postoperatieve bloeding (ja/nee)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Optreden van postoperatieve bloedingen
Tot 6 weken
Wondgerelateerde problemen (ja/nee)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Wondgerelateerde problemen zoals hematoom of infectie
Tot 6 weken
Duur ziekenhuisopname (in dagen)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Duur van ziekenhuisopname, inclusief heropnames
Tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL72939.078.20
  • NTR7620 (Register-ID: trialregister.nl)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren