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Mastectomia profilattica bilaterale; Dobbiamo preservare la fascia pettorale? (PROFAS)

10 gennaio 2023 aggiornato da: Linetta Koppert, Erasmus Medical Center

Mastectomia profilattica bilaterale; Dovremmo preservare la fascia pettorale ?: Protocollo di uno studio pilota olandese in doppio cieco, prospettico, controllato randomizzato con un disegno all'interno del soggetto

Molte linee guida chirurgiche promuovono la rimozione della fascia pettorale nelle mastectomie per carcinoma mammario invasivo, ma non ci sono prove a sostegno di questa affermazione nelle mastectomie profilattiche (bilaterali). Le complicanze locali correlate alla ferita riportate dopo la mastectomia includono sieroma, necrosi del lembo, infezione, ematoma e lesioni nervose. Il sieroma provoca disagio e può ritardare le procedure ricostruttive. Non è chiaro se la rimozione o la conservazione della fascia pettorale influenzi la formazione del sieroma dopo la mastectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio pilota è indagare l'impatto della rimozione rispetto alla conservazione della fascia pettorale sulla politica di drenaggio e sulle aspirazioni con ago nelle donne sottoposte a mastectomia profilattica bilaterale. L'obiettivo secondario è indagare l'impatto della rimozione rispetto alla conservazione della fascia pettorale sulle complicanze postoperatorie (chirurgiche).

Il disegno dello studio comprende uno studio pilota in doppio cieco, prospettico, randomizzato controllato con un disegno all'interno del soggetto. Tutti i pazienti saranno sottoposti a mastectomia profilattica bilaterale e la randomizzazione avverrà all'interno del paziente. La conservazione del PF sarà eseguita in una mammella (intervento), mentre la rimozione del PF sarà eseguita nella mammella controlaterale della stessa paziente (controllo). Di conseguenza, l'intervento prevede una mastectomia profilattica bilaterale totale, con preservazione unilaterale del PF

Il tempo di follow-up di ciascun paziente sarà di 6 settimane. Le cartelle dei pazienti verranno visualizzate dopo la rimozione del drenaggio per ulteriori variabili registrate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linetta Koppert, MD, PhD, MHS
        • Sub-investigatore:
          • Dalibor Vasilic, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile
  • Programmata per una mastectomia profilattica bilaterale presso l'Erasmus MC Academic Breast Cancer Center di Rotterdam
  • Capacità di dare il consenso scritto
  • Comprensione adeguata della lingua olandese

Criteri di esclusione:

  • Storia della diagnosi di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ (DCIS)
  • Altre neoplasie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: A destra: rimozione della fascia pettorale, a sinistra: conservazione della fascia pettorale
Procedura: Conservazione della fascia pettorale
Nella mammella di controllo verrà eseguita una mastectomia totale: procedura che prevede l'asportazione del tessuto ghiandolare mammario compreso il PF e l'escissione sottocutanea del complesso capezzolo-areola, mentre il muscolo pettorale verrà risparmiato. La maggior parte dell'involucro cutaneo sano verrà preservato per consentire successivamente l'esecuzione di un'efficace ricostruzione del seno. Quando viene eseguita una mastectomia con risparmio del capezzolo, l'involucro cutaneo insieme al complesso capezzolo-areolare sarà risparmiato. La parte investigativa dell'operazione è la conservazione del PF. La dissezione dei lembi cutanei e della mammella con o senza PF sarà eseguita con elettrocauterizzazione.
Altro: A sinistra: rimozione della fascia pettorale, a destra: conservazione della fascia pettorale
Procedura: Conservazione della fascia pettorale
Nella mammella di controllo verrà eseguita una mastectomia totale: procedura che prevede l'asportazione del tessuto ghiandolare mammario compreso il PF e l'escissione sottocutanea del complesso capezzolo-areola, mentre il muscolo pettorale verrà risparmiato. La maggior parte dell'involucro cutaneo sano verrà preservato per consentire successivamente l'esecuzione di un'efficace ricostruzione del seno. Quando viene eseguita una mastectomia con risparmio del capezzolo, l'involucro cutaneo insieme al complesso capezzolo-areolare sarà risparmiato. La parte investigativa dell'operazione è la conservazione del PF. La dissezione dei lembi cutanei e della mammella con o senza PF sarà eseguita con elettrocauterizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drainproduzione in millilitri
Lasso di tempo: Fino alla rimozione dello scarico, massimo 1 settimana
Il volume totale di drenaggio del seno sinistro e destro in millilitri
Fino alla rimozione dello scarico, massimo 1 settimana
Tempo di drenare la rimozione in giorni
Lasso di tempo: Fino alla rimozione dello scarico, massimo 1 settimana
Numero di giorni fino alla rimozione dello scarico
Fino alla rimozione dello scarico, massimo 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroma (sì/no)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Presenza di sieroma
Fino a 6 settimane
Ago aspirazioni (numero)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Numero di aspirazioni dell'ago
Fino a 6 settimane
Dolore postoperatorio (punteggio 1-10)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Dolore postoperatorio misurato con Visual Analogue Scale
Fino a 6 settimane
Sanguinamento postoperatorio (sì/no)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Presenza di sanguinamento postoperatorio
Fino a 6 settimane
Problemi relativi alle ferite (sì/no)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Problemi relativi alla ferita come ematoma o infezione
Fino a 6 settimane
Durata del ricovero (in giorni)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Durata del ricovero, comprese le riammissioni
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL72939.078.20
  • NTR7620 (Identificatore di registro: trialregister.nl)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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