健康な被験者における経口投与されたBEBT-503の研究

包含基準:

1. 人種を問わず、18 歳から 55 歳までの男性または女性。
2. ボディマス指数 (BMI) が 18.0 から 30.0 kg/m2 (両端を含む) で、最小体重が 50 kg であること。 BMI が 32.0 kg/m2 までの参加者は、スポンサーの承認を得て登録できます。
3. 病歴、身体診察、12誘導心電図、バイタルサイン測定、および臨床検査による評価から臨床的に重要な所見がないことによって決定される健康である(先天性非溶血性高ビリルビン血症、例えば、総ビリルビンおよび直接ビリルビンに基づくギルバート症候群の疑いは、該当する場合、治験責任医師（または被指名人）によって評価されたスクリーニングおよびチェックイン時に。
4. -スクリーニング時の単一の12誘導心電図での安静時心拍数≧45 bpmおよび≦90 bpm。
5. 女性は妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性と男性は避妊に同意します。
6. 男性被験者は精子提供を控えることに同意する必要があり、女性はチェックイン日 (1 日目) からフォローアップ訪問後 90 日まで卵子提供を控える必要があります。
7. 参加者は、経口薬を飲み込んで保持する能力があります。
8. -情報と同意書を理解し、喜んで署名し、研究の制限を順守することができます。

除外基準:

1. -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状は、治験責任医師（または被指名人）によって決定されます。
2. -治験薬の初回投与前7日以内の熱性疾患の病歴または活動性感染の証拠がある被験者。
3. -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
4. -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴（合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復は許可されますが、胆嚢摘出術は許可されません）。
5. -悪性腫瘍の病歴（皮膚の治癒した基底細胞または扁平上皮癌、非浸潤性乳管癌が適格）。
6. 薬物吸収に影響を与える可能性のある吸収不良症候群の存在（例、クローン病または慢性膵炎）。

7. 次のいずれか:

   1. フリデリシア式による補正 QT 間隔> 450 ミリ秒は、繰り返し測定によって確認されました。
   2. 反復測定により確認されたQRS持続時間> 120ミリ秒。
   3. PR 間隔 > 220 ミリ秒は、繰り返し測定によって確認されました。
   4. 修正された QT 間隔測定が困難になるか、または修正された QT 間隔データが解釈不能になるような所見。
   5. トルサード ド ポワントのその他の危険因子の病歴（例、心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴）。
8. チェックイン前の6か月以内のアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の履歴。
9. 男性で週21単位以上、女性で週14単位以上のアルコール摂取。 アルコール 1 単位は、ビールまたはラガー 1/2 パイント (285 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、蒸留酒 1/6 ギル (25 mL) に相当します。
10. スクリーニングまたはチェックイン時のアルコール呼気検査結果が陽性または尿中薬物スクリーニングが陽性（繰り返し確認）。
11. -陽性肝炎パネルおよび/または陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査。
12. -治験薬またはワクチン（新しい化学物質）の投与を含む臨床研究への参加、または投与前の過去90日間に生物学的製品を受け取った。
13. -セントジョンズワートを含む、薬物の吸収、代謝、または排除プロセスを変更することが知られている医薬品/製品を使用するか、使用する予定がある場合、治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、投与前30日以内。
14. -ホルモン補充療法以外の処方薬/製品、経口、埋め込み型、経皮、注射、または子宮内避妊薬を使用するか、使用する予定がある場合、治験責任医師（または被指名人）が容認できるとみなした場合を除き、投与前14日以内に使用する。
15. -治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックイン前の14日以内にまだ有効であると考えられる徐放性薬物/製品を使用するか、使用する予定です。
16. -治験責任医師（または被指名人）が容認できるとみなさない限り、チェックインの7日前までに、ビタミン、ミネラル、植物療法/ハーブ/植物由来の調合物を含む処方箋不要の医薬品/製品を使用するか、使用する予定です。
17. チェックイン前の1か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を使用したか、スクリーニングまたはチェックイン時にコチニン陽性。
18. チェックインの 2 か月前までに血液製剤を受け取り、スクリーニングの 3 か月前から血液、スクリーニングの 2 週間前から血漿、またはスクリーニングの 6 週間前から血小板を提供していること。
19. -最初の投与前の4週間以内の大手術。
20. 末梢静脈へのアクセスが悪い。
21. -BEBT-503を調査するこの研究を以前に完了または中止したことがあり、以前に治験薬を受け取ったことがある。
22. -治験責任医師（または被指名人）の意見で、この研究に参加すべきではない被験者。
23. -被験者は、自然または人工の日光への曝露を最小限に抑えたり避けたりすることを望んでいません（日焼けベッドまたは紫外線A / B治療）治験薬の投与後、最後の投与から24時間後まで。