Badanie BEBT-503 podawanego doustnie zdrowym osobom

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie) przy minimalnej masie ciała 50 kg. Uczestnicy z BMI do 32,0 kg/m2 mogą być zapisani za zgodą sponsora
3. W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna, np. podejrzenie zespołu Gilberta na podstawie bilirubiny całkowitej i bezpośredniej, nie jest akceptowalny) podczas Kontroli i Odprawy, zgodnie z oceną Badacza (lub osoby wyznaczonej), stosownie do przypadku.
4. Tętno spoczynkowe ≥ 45 uderzeń na minutę i ≤ 90 uderzeń na minutę z pojedynczym 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego.
5. Kobiety nie będą w ciąży ani w okresie laktacji, a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji.
6. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia, a kobiety powinny powstrzymać się od dawstwa komórek jajowych od daty rejestracji (Dzień-1) do 90 dni po wizycie kontrolnej.
7. Uczestnicy mają umiejętność połykania i zatrzymywania leków doustnych.
8. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza informacji i zgody oraz do przestrzegania ograniczeń dotyczących nauki.

Kryteria wyłączenia:

1. Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
2. Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub osób z objawami czynnej infekcji.
3. Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że został zatwierdzony przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
4. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolona będzie nieskomplikowana operacja usunięcia wyrostka robaczkowego i przepukliny, ale nie cholecystektomia).
5. Historia choroby nowotworowej (wyleczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak przewodowy in situ kwalifikują się).
6. Obecność zespołu złego wchłaniania, który może wpływać na wchłanianie leku (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub przewlekłe zapalenie trzustki).

7. Którekolwiek z poniższych:

   1. odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia > 450 ms potwierdzony powtórnym pomiarem.
   2. Czas trwania zespołów QRS > 120 ms potwierdzony powtórnym pomiarem.
   3. Odstęp PR > 220 ms potwierdzony powtórnym pomiarem.
   4. wyniki, które utrudniłyby skorygowane pomiary odstępu QT lub uniemożliwiłyby interpretację skorygowanych danych dotyczących odstępu QT.
   5. historia dodatkowych czynników ryzyka torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT).
8. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 6 miesięcy przed zameldowaniem.
9. Spożycie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i > 14 jednostek tygodniowo dla kobiet. Jedna jednostka alkoholu to ½ kufla (285 ml) piwa lub lagera, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1/6 skrzela (25 ml) spirytusu.
10. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu (potwierdzony powtórnie) podczas badania przesiewowego lub odprawy.
11. Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
12. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego czynnika lub szczepionki (nowej substancji chemicznej) lub otrzymaniu produktu biologicznego w ciągu ostatnich 90 dni przed podaniem.
13. Stosować lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym ziele dziurawca, w ciągu 30 dni przed dawkowaniem, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
14. Stosować lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę inne niż hormonalna terapia zastępcza, doustne, wszczepialne, przezskórne, wstrzykiwane lub domaciczne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni przed dawkowaniem, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
15. Używać lub zamierzać stosować leki/produkty o powolnym uwalnianiu uważane za nadal aktywne w ciągu 14 dni przed odprawą, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona przez niego uzna to za dopuszczalne).
16. Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty, w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodzenia roślinnego w ciągu 7 dni przed zameldowaniem, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona przez niego uzna to za dopuszczalne).
17. Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 1 miesiąca przed odprawą lub dodatni wynik badania kotyniny podczas kontroli lub odprawy.
18. Przyjęcie preparatów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed Rejestracją oraz oddanie krwi od 3 miesięcy przed Screeningiem, osocza od 2 tygodni przed Screeningiem lub płytek krwi od 6 tygodni przed Screeningiem.
19. Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
20. Słaby dostęp do żył obwodowych.
21. Wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania dotyczącego BEBT-503 i otrzymali wcześniej badany produkt.
22. Osoba, która w opinii Badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinna brać udziału w tym badaniu.
23. Badany nie chce minimalizować ani unikać ekspozycji na naturalne lub sztuczne światło słoneczne (łóżka opalające lub zabiegi ultrafioletowe A/B) po podaniu badanego leku do 24 godzin po ostatniej dawce.