Undersøgelse af oralt administreret BEBT-503 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Hanner eller hunner, uanset race, mellem 18 og 55 år, inklusive.
2. Body mass index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive) med en minimumsvægt på 50 kg. Deltagere med et BMI på op til 32,0 kg/m2 kan tilmeldes med sponsorens godkendelse
3. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi, f.eks. mistanke om Gilberts syndrom baseret på total og direkte bilirubin, er ikke acceptabelt) ved screening og check-in som vurderet af investigator (eller udpeget), alt efter hvad der er relevant.
4. Hvilepuls ≥ 45 bpm og ≤ 90 bpm med et enkelt 12-aflednings-EKG ved screening.
5. Kvinder vil ikke være gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil acceptere at bruge prævention.
6. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra sæddonation, og kvinder bør afstå fra ægdonation fra datoen for check-in (dag-1) indtil 90 dage efter opfølgningsbesøget.
7. Deltagerne har evnen til at sluge og beholde oral medicin.
8. I stand til at forstå og villig til at underskrive en informations- og samtykkeformular og overholde undersøgelsesbegrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
2. Anamnese med febril sygdom inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller forsøgspersoner med tegn på aktiv infektion.
3. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
4. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation og reparation af brok vil være tilladt, men ikke kolecystektomi).
5. Anamnese med malignitet (helbredt basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, duktalt carcinom in situ er berettiget).
6. Tilstedeværelse af et malabsorptionssyndrom, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. Crohns sygdom eller kronisk pancreatitis).

7. Enhver af følgende:

   1. korrigeret QT-interval ved Fridericia-formel> 450 msek bekræftet ved gentagen måling.
   2. QRS-varighed > 120 msek bekræftet ved gentagen måling.
   3. PR-interval > 220 msek bekræftet ved gentagen måling.
   4. resultater, som ville gøre korrigerede QT-intervalmålinger vanskelige eller korrigerede QT-intervaldata ufortolkelige.
   5. historie med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
8. Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 6 måneder før check-in.
9. Alkoholforbrug på > 21 enheder om ugen for mænd og > 14 enheder om ugen for kvinder. En enhed alkohol svarer til ½ pint (285 mL) øl eller pilsner, 1 glas (125 mL) vin eller 1/6 gille (25 mL) spiritus.
10. Positivt resultat af alkoholudåndingstest eller positiv urinmedicinsk screening (bekræftet ved gentagelse) ved screening eller check-in.
11. Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirus (HIV) test.
12. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgsmiddel eller vaccine (ny kemisk enhed) eller at have modtaget et biologisk produkt inden for de seneste 90 dage før dosering.
13. Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, inden for 30 dage før dosering, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).
14. Brug eller har til hensigt at bruge andre receptpligtige lægemidler/produkter end hormonerstatningsterapi, orale, implanterbare, transdermale, injicerbare eller intrauterine svangerskabsforebyggende midler inden for 14 dage før dosering, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren (eller den udpegede).
15. Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter med langsom frigivelse, der anses for stadig at være aktive inden for 14 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren (eller den udpegede).
16. Brug eller har til hensigt at bruge enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter, herunder vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater inden for 7 dage før check-in, medmindre efterforskeren (eller den udpegede) vurderer det acceptabelt.
17. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 1 måned før check-in eller positiv kotinin ved screening eller check-in.
18. Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før check-in og donation af blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uger før screening eller blodplader fra 6 uger før screening.
19. Enhver større operation inden for 4 uger før første dosis.
20. Dårlig perifer venøs adgang.
21. Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse, der undersøger BEBT-503, og har tidligere modtaget forsøgsproduktet.
22. Forsøgsperson, som efter investigatorens (eller den udpegede) mening ikke bør deltage i denne undersøgelse.
23. Forsøgspersonen er ikke villig til at minimere eller undgå eksponering for naturligt eller kunstigt sollys (solarier eller ultraviolet A/B-behandling) efter administration af undersøgelseslægemidlet indtil 24 timer efter den sidste dosis.