Studie av oralt administrert BEBT-503 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner, uansett rase, mellom 18 og 55 år, inkludert.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive) med en minimumsvekt på 50 kg. Deltakere med en BMI på opptil 32,0 kg/m2 kan meldes på med sponsorens godkjenning
3. Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi, f.eks. mistanke om Gilberts syndrom basert på totalt og direkte bilirubin, er ikke akseptabelt) ved screening og innsjekking som vurdert av etterforskeren (eller den utpekte), etter hva som er aktuelt.
4. Hvilepuls ≥ 45 bpm og ≤ 90 bpm med et enkelt 12-avlednings-EKG ved screening.
5. Kvinner vil ikke være gravide eller ammende, og kvinner i fertil alder og menn vil godta å bruke prevensjon.
6. Mannlige forsøkspersoner må godta å avstå fra sæddonasjon, og kvinner bør avstå fra eggdonasjon fra datoen for innsjekking (dag-1) til 90 dager etter oppfølgingsbesøket.
7. Deltakerne har evnen til å svelge og beholde orale medisiner.
8. Kunne forstå og villig til å signere et informasjons- og samtykkeskjema og overholde studierestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller den utpekte).
2. Anamnese med febril sykdom innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller personer med tegn på aktiv infeksjon.
3. Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller utpekt).
4. Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt vil endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (ukomplisert appendektomi og reparasjon av brokk vil være tillatt, men ikke kolecystektomi).
5. Anamnese med malignitet (herdet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, duktalt karsinom in situ er kvalifisert).
6. Tilstedeværelse av et malabsorpsjonssyndrom som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. Crohns sykdom eller kronisk pankreatitt).

7. Noen av følgende:

   1. korrigert QT-intervall med Fridericia-formel> 450 msek bekreftet ved gjentatt måling.
   2. QRS-varighet > 120 msek bekreftet ved gjentatt måling.
   3. PR-intervall > 220 msek bekreftet ved gjentatt måling.
   4. funn som ville gjøre korrigerte QT-intervallmålinger vanskelige eller korrigerte QT-intervalldata utolkbare.
   5. historie med ytterligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
8. Historikk med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk innen 6 måneder før innsjekking.
9. Alkoholforbruk på > 21 enheter per uke for menn og > 14 enheter per uke for kvinner. Én enhet alkohol tilsvarer ½ halvliter (285 ml) øl eller pils, 1 glass (125 ml) vin eller 1/6 gjelle (25 ml) brennevin.
10. Positivt resultat av alkoholpustetest eller positiv urinmedisinskrèkk (bekreftet ved gjentakelse) ved screening eller innsjekking.
11. Positivt hepatittpanel og/eller positiv test for humant immunsviktvirus (HIV).
12. Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelsesmiddel eller vaksine (ny kjemisk enhet) eller å ha mottatt et biologisk produkt i løpet av de siste 90 dagene før dosering.
13. Bruk eller har til hensikt å bruke medikamenter/produkter som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser, inkludert johannesurt, innen 30 dager før dosering, med mindre etterforskeren (eller utpekeren) anser det som akseptabelt.
14. Bruk eller har til hensikt å bruke andre reseptbelagte medisiner/produkter enn hormonerstatningsterapi, orale, implanterbare, transdermale, injiserbare eller intrauterine prevensjonsmidler innen 14 dager før dosering, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren (eller den utpekte).
15. Bruk eller har til hensikt å bruke saktefrigjørende medisiner/produkter som anses fortsatt å være aktive innen 14 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren (eller den som er utpekt) anser det som akseptabelt.
16. Bruk eller har til hensikt å bruke reseptfrie medisiner/produkter, inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater innen 7 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren (eller utpekeren) anser det som akseptabelt.
17. Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 1 måned før innsjekking, eller positiv kotinin ved screening eller innsjekking.
18. Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekk og donasjon av blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uker før screening, eller blodplater fra 6 uker før screening.
19. Enhver større operasjon innen 4 uker før første dosering.
20. Dårlig perifer venøs tilgang.
21. Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien som undersøker BEBT-503, og har tidligere mottatt undersøkelsesproduktet.
22. Subjekt som etter etterforskerens (eller den som er utpekt) ikke bør delta i denne studien.
23. Forsøkspersonen er ikke villig til å minimere eller unngå eksponering for naturlig eller kunstig sollys (solarium eller ultrafiolett A/B-behandling) etter administrering av studiemedikamentet før 24 timer etter siste dose.