Étude du BEBT-503 administré par voie orale chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes, de toute race, âgés de 18 à 55 ans inclus.
2. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2 (inclus) avec un poids corporel minimum de 50 kg. Les participants avec un IMC jusqu'à 32,0 kg/m2 peuvent être inscrits avec l'approbation du sponsor
3. En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique (l'hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique, p. acceptable) lors de la sélection et de l'enregistrement, tel qu'évalué par l'enquêteur (ou la personne désignée), selon le cas.
4. Fréquence cardiaque au repos ≥ 45 bpm et ≤ 90 bpm avec un seul ECG à 12 dérivations lors du dépistage.
5. Les femmes ne seront pas enceintes ou allaitantes, et les femmes en âge de procréer et les hommes accepteront d'utiliser la contraception.
6. Les sujets masculins doivent accepter de s'abstenir de don de sperme et les femmes doivent s'abstenir de don d'ovules à partir de la date d'enregistrement (jour-1) jusqu'à 90 jours après la visite de suivi.
7. Les participants ont la capacité d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
8. Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire d'information et de consentement et à respecter les restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
2. Antécédents de maladie fébrile dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou sujets présentant des signes d'infection active.
3. Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation de l'investigateur (ou de la personne désignée).
4. Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (une appendicectomie et une hernie non compliquées seront autorisées, mais pas une cholécystectomie).
5. Antécédents de malignité (carcinome basocellulaire ou épidermoïde guéri de la peau, carcinome canalaire in situ sont éligibles).
6. Présence d'un syndrome de malabsorption affectant éventuellement l'absorption du médicament (p. ex., maladie de Crohn ou pancréatite chronique).

7. L'un des éléments suivants :

   1. Intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia> 450 msec confirmé par une mesure répétée.
   2. Durée QRS > 120 msec confirmée par une mesure répétée.
   3. Intervalle PR > 220 msec confirmé par une mesure répétée.
   4. résultats qui rendraient les mesures corrigées de l'intervalle QT difficiles ou les données corrigées de l'intervalle QT ininterprétables.
   5. antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (p. ex., insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long).
8. Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques dans les 6 mois précédant l'enregistrement.
9. Consommation d'alcool > 21 unités par semaine pour les hommes et > 14 unités par semaine pour les femmes. Une unité d'alcool équivaut à ½ pinte (285 ml) de bière ou de bière blonde, 1 verre (125 ml) de vin ou 1/6 de gill (25 ml) de spiritueux.
10. Résultat positif d'un test d'alcoolémie ou dépistage positif de drogue dans l'urine (confirmé par répétition) lors du dépistage ou de l'enregistrement.
11. Panel positif pour l'hépatite et/ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
12. Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un agent expérimental ou d'un vaccin (nouvelle entité chimique) ou avoir reçu un produit biologique dans les 90 jours précédant l'administration.
13. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits connus pour altérer l'absorption, le métabolisme ou les processus d'élimination des médicaments, y compris le millepertuis, dans les 30 jours précédant l'administration, à moins qu'ils ne soient jugés acceptables par l'investigateur (ou la personne désignée).
14. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits sur ordonnance autres que l'hormonothérapie substitutive, les contraceptifs oraux, implantables, transdermiques, injectables ou intra-utérins dans les 14 jours précédant l'administration, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée).
15. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits à libération lente considérés comme toujours actifs dans les 14 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée).
16. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits en vente libre, y compris des vitamines, des minéraux et des préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes dans les 7 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'enquêteur (ou la personne désignée).
17. Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans le mois précédant l'enregistrement, ou cotinine positive lors du dépistage ou de l'enregistrement.
18. Réception de produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement et don de sang à partir de 3 mois avant le dépistage, de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage ou de plaquettes à partir de 6 semaines avant le dépistage.
19. Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose.
20. Mauvais accès veineux périphérique.
21. Avoir déjà terminé ou retiré de cette étude portant sur le BEBT-503, et avoir déjà reçu le produit expérimental.
22. Sujet qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), ne devrait pas participer à cette étude.
23. Le sujet n'est pas disposé à minimiser ou à éviter l'exposition à la lumière naturelle ou artificielle du soleil (lits de bronzage ou traitement ultraviolet A/B) après l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 24 heures après la dernière dose.