건강한 피험자에서 경구 투여된 BEBT-503 연구

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성.
2. 최소 체중이 50kg인 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2(포함). BMI가 최대 32.0kg/m2인 참가자는 스폰서의 승인을 받아 등록할 수 있습니다.
3. 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증, 예를 들어, 총 및 직접 빌리루빈에 근거한 길버트 증후군 의심)에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정되는 건강 상태가 양호합니다. 해당되는 경우 조사자(또는 피지명자)가 평가한 스크리닝 및 체크인 시.
4. 스크리닝 시 단일 12리드 ECG에서 안정시 심박수 ≥ 45 bpm 및 ≤ 90 bpm.
5. 여성은 임신 또는 수유 중이 아니며, 가임기 여성과 남성은 피임법 사용에 동의합니다.
6. 남성 피험자는 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 하며, 여성은 체크인 날짜(Day-1)부터 추적관찰 후 90일까지 난자 기증을 자제해야 합니다.
7. 참가자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
8. 정보 및 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명하며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 조사자(또는 피지명인)에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
2. 활동성 감염의 증거가 있는 피험자 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 열병 병력.
3. 조사자(또는 피지명인)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
4. 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 수리는 허용되지만 담낭 절제술은 허용되지 않음).
5. 악성 종양의 병력(치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 도관 상피내 암종은 적격임).
6. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 흡수장애 증후군의 존재(예: 크론병 또는 만성 췌장염).

7. 다음 중 하나:

   1. 프리데리시아 공식으로 수정된 QT 간격 > 450msec 반복 측정으로 확인됨.
   2. 반복 측정으로 확인된 QRS 기간 > 120msec.
   3. PR 간격 > 220msec 반복 측정으로 확인.
   4. 수정된 QT 간격 측정을 어렵게 만들거나 수정된 ​​QT 간격 데이터를 해석할 수 없게 만드는 결과.
   5. Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
8. 체크인 전 6개월 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.
9. 남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 주당 14단위 이상의 알코올 소비. 알코올 1단위는 맥주 또는 라거 ½파인트(285mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1/6아가미(25mL)와 같습니다.
10. 스크리닝 또는 체크인 시 양성 알코올 호흡 검사 결과 또는 양성 소변 약물 선별(반복으로 확인).
11. 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사.
12. 시험용 제제 또는 백신(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여하거나 투약 전 지난 90일 동안 생물학적 제품을 받은 경우.
13. 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 투약 전 30일 이내에 St. John's wort를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
14. 연구자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 투약 전 14일 이내에 호르몬 대체 요법, 경구, 이식형, 경피형, 주사형 또는 자궁내 피임제 이외의 처방약/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
15. 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 14일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방형 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
16. 조사자(또는 피지명인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 체크인 전 7일 이내에 비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제를 포함한 비처방 의약품/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
17. 체크인 전 1개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용, 또는 스크리닝 또는 체크인 시 양성 코티닌.
18. 체크인 전 2개월 이내에 혈액 제품을 수령하고 스크리닝 전 3개월부터 혈액, 스크리닝 전 2주부터 혈장 또는 스크리닝 전 6주부터 혈소판을 기증합니다.
19. 최초 투약 전 4주 이내의 모든 대수술.
20. 말초 정맥 접근 불량.
21. 이전에 BEBT-503을 조사하는 이 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 조사 제품을 받은 적이 있습니다.
22. 조사자(또는 피지명자)의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
23. 피험자는 연구 약물 투여 후 마지막 투여 후 24시간까지 자연 또는 인공 일광(태닝 베드 또는 자외선 A/B 처리)에 대한 노출을 최소화하거나 피하려고 하지 않습니다.