Studie van oraal toegediend BEBT-503 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen, van elk ras, tussen 18 en 55 jaar, inclusief.
2. Body mass index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kg/m2 (inclusief) met een minimaal lichaamsgewicht van 50 kg. Deelnemers met een BMI tot 32,0 kg/m2 kunnen met toestemming van de sponsor worden ingeschreven
3. In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie, bijv. Verdenking van het syndroom van Gilbert op basis van totaal en direct bilirubine, is niet acceptabel) bij Screening en Check-in zoals beoordeeld door de Onderzoeker (of aangewezen persoon), indien van toepassing.
4. Rusthartslag ≥ 45 bpm en ≤ 90 bpm met een enkel ECG met 12 afleidingen bij screening.
5. Vrouwen zullen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
6. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen af ​​te zien van spermadonatie en vrouwen moeten afzien van eiceldonatie vanaf de datum van inchecken (dag 1) tot 90 dagen na het vervolgbezoek.
7. Deelnemers hebben het vermogen om orale medicatie door te slikken en vast te houden.
8. In staat om een ​​informatie- en toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
2. Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of proefpersonen met tekenen van actieve infectie.
3. Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
4. Geschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden veranderen (ongecompliceerde appendectomie en herniaherstel zijn toegestaan, maar geen cholecystectomie).
5. Geschiedenis van maligniteit (genezen basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, ductaal carcinoom in situ komen in aanmerking).
6. Aanwezigheid van een malabsorptiesyndroom dat mogelijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of chronische pancreatitis).

7. Een van de volgende:

   1. gecorrigeerd QT-interval door Fridericia-formule> 450 msec bevestigd door herhaalde meting.
   2. QRS-duur > 120 ms bevestigd door herhaalde meting.
   3. PR-interval > 220 ms bevestigd door herhaalde meting.
   4. bevindingen die gecorrigeerde QT-intervalmetingen moeilijk zouden maken of gecorrigeerde QT-intervalgegevens oninterpreteerbaar zouden maken.
   5. voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom).
8. Geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën binnen 6 maanden voorafgaand aan het inchecken.
9. Alcoholconsumptie van > 21 eenheden per week voor mannen en > 14 eenheden per week voor vrouwen. Eén eenheid alcohol staat gelijk aan ½ pint (285 ml) bier of pils, 1 glas (125 ml) wijn of 1/6 kieuw (25 ml) sterke drank.
10. Positief alcoholademtestresultaat of positieve urinedrugscreening (bevestigd door herhaling) bij screening of check-in.
11. Positief hepatitispanel en/of positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test.
12. Deelname aan een klinische studie waarbij een onderzoeksmiddel of vaccin (nieuwe chemische entiteit) is toegediend of een biologisch product is ontvangen in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de dosering.
13. Gebruik medicijnen/producten waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen veranderen, inclusief sint-janskruid, binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering, of ben van plan deze te gebruiken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als aanvaardbaar wordt beschouwd.
14. Andere medicijnen/producten op recept gebruiken of van plan zijn te gebruiken, behalve hormoonvervangingstherapie, orale, implanteerbare, transdermale, injecteerbare of intra-uteriene anticonceptiva binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als aanvaardbaar wordt beschouwd.
15. Binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken medicijnen/producten met vertraagde afgifte gebruikt of van plan bent te gebruiken waarvan wordt aangenomen dat ze nog steeds actief zijn, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als acceptabel wordt beschouwd.
16. Medicijnen/producten zonder recept gebruiken of van plan zijn te gebruiken, waaronder vitamines, mineralen en fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als acceptabel wordt beschouwd.
17. Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 1 maand voorafgaand aan Check-in, of positieve cotinine bij Screening of Check-in.
18. Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Check-in en donatie van bloed vanaf 3 maanden voorafgaand aan Screening, plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan Screening of bloedplaatjes vanaf 6 weken voorafgaand aan Screening.
19. Elke grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering.
20. Slechte perifere veneuze toegang.
21. Eerder dit onderzoek naar BEBT-503 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken, en eerder het onderzoeksproduct hebben ontvangen.
22. Proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) niet aan dit onderzoek mag deelnemen.
23. Proefpersoon is niet bereid om blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht (zonnebanken of ultraviolet A/B-behandeling) te minimaliseren of te vermijden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 24 uur na de laatste dosis.