Estudo de BEBT-503 administrado por via oral em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres, de qualquer raça, entre 18 e 55 anos, inclusive.
2. Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive) com peso corporal mínimo de 50 kg. Participantes com IMC de até 32,0 kg/m2 podem ser inscritos com a aprovação do patrocinador
3. Em bom estado de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita, por exemplo, suspeita de síndrome de Gilbert com base na bilirrubina total e direta, não é aceitável) na Triagem e Check-in conforme avaliado pelo Investigador (ou pessoa designada), conforme aplicável.
4. Frequência cardíaca em repouso ≥ 45 bpm e ≤ 90 bpm com um único ECG de 12 derivações na triagem.
5. As mulheres não estarão grávidas ou amamentando, e mulheres com potencial para engravidar e homens concordarão em usar métodos contraceptivos.
6. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em abster-se da doação de esperma e as fêmeas devem abster-se da doação de óvulos a partir da data do Check-in (Dia-1) até 90 dias após a visita de acompanhamento.
7. Os participantes têm capacidade de engolir e reter a medicação oral.
8. Capaz de compreender e estar disposto a assinar um Formulário de Informação e Consentimento e cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada).
2. História de doença febril dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou indivíduos com evidência de infecção ativa.
3. Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada).
4. História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que poderia potencialmente alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (apendicectomia não complicada e reparo de hérnia serão permitidos, mas não colecistectomia).
5. História de malignidade (carcinoma basocelular curado ou carcinoma espinocelular da pele, carcinoma ductal in situ são elegíveis).
6. Presença de uma síndrome de má absorção possivelmente afetando a absorção do medicamento (por exemplo, doença de Crohn ou pancreatite crônica).

7. Qualquer um dos seguintes:

   1. intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia> 450 mseg confirmado por medição repetida.
   2. Duração do QRS > 120 mseg confirmado por medição repetida.
   3. Intervalo PR > 220 ms confirmado por medição repetida.
   4. achados que tornariam as medições do intervalo QT corrigidas difíceis ou os dados do intervalo QT corrigidos não interpretáveis.
   5. história de fatores de risco adicionais para torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo).
8. Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos nos 6 meses anteriores ao check-in.
9. Consumo de álcool > 21 unidades por semana para homens e > 14 unidades por semana para mulheres. Uma unidade de álcool equivale a ½ litro (285 mL) de cerveja ou lager, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1/6 guelras (25 mL) de destilados.
10. Resultado positivo do teste de álcool no ar expirado ou triagem positiva de drogas na urina (confirmado por repetição) na Triagem ou Check-in.
11. Painel de hepatite positivo e/ou teste de vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo.
12. Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um agente experimental ou vacina (nova entidade química) ou ter recebido um produto biológico nos últimos 90 dias antes da dosagem.
13. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por alterar os processos de absorção, metabolismo ou eliminação de drogas, incluindo erva de São João, dentro de 30 dias antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou designado).
14. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos que não sejam terapia de reposição hormonal, contraceptivos orais, implantáveis, transdérmicos, injetáveis ​​ou intrauterinos dentro de 14 dias antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou pessoa designada).
15. Usar ou pretender usar medicamentos/produtos de liberação lenta considerados ainda ativos dentro de 14 dias antes do Check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou pessoa designada).
16. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos sem receita, incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas dentro de 7 dias antes do Check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou designado).
17. Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina dentro de 1 mês antes do Check-in, ou cotinina positiva na Triagem ou Check-in.
18. Recebimento de hemoderivados dentro de 2 meses antes do Check-in e doação de sangue de 3 meses antes da Triagem, plasma de 2 semanas antes da Triagem ou plaquetas de 6 semanas antes da Triagem.
19. Qualquer grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
20. Acesso venoso periférico deficiente.
21. Ter concluído ou desistido anteriormente deste estudo investigando o BEBT-503 e recebido anteriormente o produto experimental.
22. Sujeito que, na opinião do Investigador (ou pessoa designada), não deve participar deste estudo.
23. O sujeito não está disposto a minimizar ou evitar a exposição à luz solar natural ou artificial (câmaras de bronzeamento ou tratamento ultravioleta A/B) após a administração do medicamento do estudo até 24 horas após a última dose.