Untersuchung von oral verabreichtem BEBT-503 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen jeglicher Rasse zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
2. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 kg/m2 (inklusive) bei einem Mindestkörpergewicht von 50 kg. Teilnehmer mit einem BMI bis zu 32,0 kg/m2 können mit Zustimmung des Sponsors eingeschrieben werden
3. Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie, z akzeptabel) beim Screening und Check-in, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) beurteilt, sofern zutreffend.
4. Ruheherzfrequenz ≥ 45 bpm und ≤ 90 bpm mit einem einzelnen 12-Kanal-EKG beim Screening.
5. Frauen werden nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter und Männer stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln zu.
6. Männliche Probanden müssen zustimmen, auf eine Samenspende zu verzichten, und Frauen sollten ab dem Datum des Check-in (Tag 1) bis 90 Tage nach dem Nachsorgebesuch auf eine Eizellspende verzichten.
7. Die Teilnehmer haben die Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten.
8. Fähigkeit, ein Informations- und Einverständnisformular zu verstehen und bereit zu sein, die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
2. Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Probanden mit Anzeichen einer aktiven Infektion.
3. Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Ermittler (oder Beauftragten) genehmigt.
4. Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder Resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind erlaubt, aber keine Cholezystektomie).
5. Malignität in der Vorgeschichte (geheiltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, duktales Karzinom in situ sind förderfähig).
6. Vorliegen eines Malabsorptionssyndroms, das möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Morbus Crohn oder chronische Pankreatitis).

7. Eines der folgenden:

   1. Korrigiertes QT-Intervall nach Fridericia-Formel > 450 msec durch Wiederholungsmessung bestätigt.
   2. QRS-Dauer > 120 ms durch Wiederholungsmessung bestätigt.
   3. PR-Intervall > 220 msec bestätigt durch Wiederholungsmessung.
   4. Befunde, die korrigierte QT-Intervall-Messungen erschweren oder korrigierte QT-Intervall-Daten uninterpretierbar machen würden.
   5. Anamnese zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom).
8. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Check-in.
9. Alkoholkonsum von > 21 Einheiten pro Woche für Männer und > 14 Einheiten pro Woche für Frauen. Eine Einheit Alkohol entspricht ½ Pint (285 ml) Bier oder Lagerbier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1/6 Gill (25 ml) Spirituosen.
10. Positives Alkohol-Atemtestergebnis oder positiver Urin-Drogentest (bestätigt durch Wiederholung) beim Screening oder Check-in.
11. Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
12. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats oder Impfstoffs (neue chemische Substanz) oder Erhalt eines biologischen Produkts in den letzten 90 Tagen vor der Verabreichung.
13. Verwenden oder beabsichtigen Sie die Verwendung von Medikamenten/Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse, einschließlich Johanniskraut, innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung verändern, es sei denn, dies wird vom Prüfarzt (oder Beauftragten) als akzeptabel erachtet.
14. Verwenden Sie oder beabsichtigen Sie, andere verschreibungspflichtige Medikamente / Produkte als Hormonersatztherapien, orale, implantierbare, transdermale, injizierbare oder intrauterine Kontrazeptiva innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung zu verwenden, es sei denn, dies wird vom Ermittler (oder Beauftragten) als akzeptabel erachtet.
15. Verwenden oder beabsichtigen Sie, Medikamente/Produkte mit langsamer Freisetzung innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in zu verwenden, die als noch aktiv gelten, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
16. Verwenden Sie innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte, einschließlich Vitamine, Mineralien und phytotherapeutische/kräuter-/pflanzliche Präparate, oder beabsichtigen Sie deren Verwendung, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
17. Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 1 Monat vor dem Check-in oder positives Cotinin beim Screening oder Check-in.
18. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in und Spende von Blut ab 3 Monaten vor dem Screening, Plasma ab 2 Wochen vor dem Screening oder Blutplättchen ab 6 Wochen vor dem Screening.
19. Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme.
20. Schlechter peripherer venöser Zugang.
21. Diese Studie zur Untersuchung von BEBT-503 abgeschlossen oder abgebrochen haben und das Prüfprodukt zuvor erhalten haben.
22. Proband, der nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollte.
23. Der Proband ist nicht bereit, die Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (Solarium oder UV-A / B-Behandlung) nach der Verabreichung des Studienmedikaments bis 24 Stunden nach der letzten Dosis zu minimieren oder zu vermeiden.