健康受试者口服 BEBT-503 的研究

纳入标准：

1. 任何种族的男性或女性，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内。
2. 体重指数（BMI）为18.0至30.0公斤/平方米（含），最低体重为50公斤。 BMI 高达 32.0 kg/m2 的参与者可以在申办者的批准下入组
3. 健康状况良好，根据病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估（先天性非溶血性高胆红素血症，例如，基于总胆红素和直接胆红素怀疑吉尔伯特综合征，不是可接受的）在筛选和登记时由研究者（或指定人员）评估（如适用）。
4. 静息心率 ≥ 45 bpm 且 ≤ 90 bpm，筛选时单次 12 导联心电图。
5. 女性不会怀孕或哺乳，有生育能力的女性和男性会同意采取避孕措施。
6. 从入住之日（第 1 天）到随访后 90 天，男性受试者必须同意不捐献精子，女性受试者应不捐卵。
7. 参与者具有吞咽和保留口服药物的能力。
8. 能够理解并愿意签署信息和同意书并遵守研究限制。

排除标准：

1. 由研究者（或指定人员）确定的任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现。
2. 研究药物首次给药前 7 天内有发热性疾病史或有活动性感染证据的受试者。
3. 除非经研究者（或指定人员）批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史。
4. 可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史（允许进行简单的阑尾切除术和疝修补术，但不允许胆囊切除术）。
5. 恶性肿瘤病史（治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、导管原位癌符合条件）。
6. 存在可能影响药物吸收的吸收不良综合征（例如克罗恩病或慢性胰腺炎）。

7. 以下任何一项：

   1. 通过 Fridericia 公式校正的 QT 间期 > 450 毫秒，通过重复测量确认。
   2. 通过重复测量确认 QRS 持续时间 > 120 毫秒。
   3. 通过重复测量确认 PR 间期 > 220 毫秒。
   4. 使校正后的 QT 间期测量变得困难或校正后的 QT 间期数据无法解释的发现。
   5. 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）。
8. 入住前 6 个月内有酗酒或药物/化学物质滥用史。
9. 男性每周饮酒量 > 21 单位，女性每周饮酒量 > 14 单位。 一单位酒精等于 ½ 品脱（285 毫升）啤酒或贮藏啤酒、1 杯（125 毫升）葡萄酒或 1/6 品脱（25 毫升）烈酒。
10. 筛选或登记时酒精呼气测试结果阳性或尿液药物筛查阳性（通过重复确认）。
11. 阳性肝炎面板和/或阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 测试。
12. 参与临床研究涉及施用研究药物或疫苗（新化学实体）或在给药前的过去 90 天内接受过生物制品。
13. 在给药前 30 天内使用或打算使用任何已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的药物/产品，包括圣约翰草，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
14. 在给药前 14 天内使用或打算使用激素替代疗法、口服、植入、透皮、注射或宫内避孕药以外的任何处方药/产品，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
15. 在登记前 14 天内使用或打算使用被认为仍然有效的缓释药物/产品，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
16. 在登记前 7 天内使用或打算使用任何非处方药/产品，包括维生素、矿物质和植物疗法/草药/植物衍生制剂，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
17. 在入住前 1 个月内使用过含烟草或尼古丁的产品，或在筛选或入住时可替宁呈阳性。
18. 在入住前 2 个月内收到血液制品，并在筛选前 3 个月内收到血液，在筛选前 2 周内收到血浆，或在筛选前 6 周内收到血小板。
19. 首次给药前 4 周内进行过任何大手术。
20. 外周静脉通路不良。
21. 之前已经完成或退出了这项调查 BEBT-503 的研究，并且之前已经收到了调查产品。
22. 研究者（或指定人员）认为不应参与本研究的受试者。
23. 在施用研究药物后直到最后一次给药后 24 小时，受试者不愿意尽量减少或避免暴露于自然或人造阳光（日光浴床或紫外线 A/B 治疗）。