Estudio de BEBT-503 administrado por vía oral en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, de cualquier raza, entre 18 y 55 años de edad, inclusive.
2. Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive) con un peso corporal mínimo de 50 kg. Los participantes con un IMC de hasta 32,0 kg/m2 pueden inscribirse con la aprobación del patrocinador
3. Gozar de buena salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos a partir de la historia clínica, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, las mediciones de signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico (hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica, por ejemplo, la sospecha de síndrome de Gilbert basada en la bilirrubina total y directa no es aceptable) en la selección y el registro según lo evaluado por el investigador (o su designado), según corresponda.
4. Frecuencia cardíaca en reposo ≥ 45 lpm y ≤ 90 lpm con un solo ECG de 12 derivaciones en la selección.
5. Las hembras no estarán embarazadas ni amamantando, y las hembras en edad fértil y los machos aceptarán usar métodos anticonceptivos.
6. Los sujetos masculinos deben aceptar abstenerse de donar esperma y las mujeres deben abstenerse de donar óvulos desde la fecha de registro (día 1) hasta 90 días después de la visita de seguimiento.
7. Los participantes tienen la capacidad de tragar y retener la medicación oral.
8. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de información y consentimiento y cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
2. Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o sujetos con evidencia de infección activa.
3. Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o su designado).
4. Historial de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (se permitirá la apendicectomía y reparación de hernia sin complicaciones, pero no la colecistectomía).
5. Antecedentes de malignidad (carcinoma de piel de células basales o de células escamosas curado, carcinoma ductal in situ son elegibles).
6. Presencia de un síndrome de malabsorción que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., enfermedad de Crohn o pancreatitis crónica).

7. Cualquiera de los siguientes:

   1. Intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia> 450 ms confirmado por medición repetida.
   2. Duración del QRS > 120 mseg confirmado por medición repetida.
   3. Intervalo PR > 220 mseg confirmado por medición repetida.
   4. hallazgos que harían difíciles las mediciones del intervalo QT corregido o que los datos del intervalo QT corregido serían ininterpretables.
   5. antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo).
8. Historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de los 6 meses anteriores al Check-in.
9. Consumo de alcohol > 21 unidades por semana para hombres y > 14 unidades por semana para mujeres. Una unidad de alcohol equivale a ½ pinta (285 ml) de cerveza o cerveza rubia, 1 vaso (125 ml) de vino o 1/6 de branquia (25 ml) de licor.
10. Resultado positivo de la prueba de aliento con alcohol o prueba de detección de drogas en orina positiva (confirmado por repetición) en la selección o el registro.
11. Panel de hepatitis positivo y/o prueba de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positiva.
12. Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un agente en investigación o vacuna (nueva entidad química) o haber recibido un producto biológico en los últimos 90 días antes de la dosificación.
13. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto que altere la absorción, el metabolismo o los procesos de eliminación del fármaco, incluida la hierba de San Juan, dentro de los 30 días anteriores a la dosificación, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
14. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado que no sea terapia de reemplazo hormonal, anticonceptivos orales, implantables, transdérmicos, inyectables o intrauterinos dentro de los 14 días anteriores a la dosificación, a menos que el investigador (o su designado) lo considere aceptable.
15. Usar o tener la intención de usar medicamentos/productos de liberación lenta que se considera que aún están activos dentro de los 14 días anteriores al Registro, a menos que el Investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
16. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto sin receta, incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas dentro de los 7 días anteriores al Check-in, a menos que el Investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
17. Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de 1 mes antes del Check-in, o cotinina positiva en el Screening o Check-in.
18. Recepción de productos sanguíneos dentro de los 2 meses anteriores al Check-in y donación de sangre de 3 meses antes de la Selección, plasma de 2 semanas antes de la Selección o plaquetas de 6 semanas antes de la Selección.
19. Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
20. Mal acceso venoso periférico.
21. Haber completado o retirado previamente de este estudio que investiga BEBT-503 y haber recibido previamente el producto en investigación.
22. Sujeto que, en opinión del Investigador (o designado), no debería participar en este estudio.
23. El sujeto no está dispuesto a minimizar o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial (camas de bronceado o tratamiento ultravioleta A/B) después de la administración del fármaco del estudio hasta 24 horas después de la última dosis.