Studie orálně podávaného BEBT-503 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku od 18 do 55 let včetně.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 (včetně) s minimální tělesnou hmotností 50 kg. Účastníci s BMI do 32,0 kg/m2 mohou být zapsáni se souhlasem sponzora
3. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních vyšetření (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie, např. podezření na Gilbertův syndrom na základě celkového a přímého bilirubinu, není přijatelné) při screeningu a odbavení podle posouzení zkoušejícího (nebo zmocněnce), podle potřeby.
4. Klidová srdeční frekvence ≥ 45 tepů za minutu a ≤ 90 tepů za minutu s jedním 12svodovým EKG při screeningu.
5. Ženy nebudou těhotné ani kojící a ženy ve fertilním věku a muži budou souhlasit s používáním antikoncepce.
6. Muži musí souhlasit s tím, že se zdrží dárcovství spermií a ženy by se měly zdržet darování vajíček od data příjezdu (den 1) do 90 dnů po následné návštěvě.
7. Účastníci mají schopnost polykat a uchovávat perorální léky.
8. Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář Informace a souhlas a dodržovat studijní omezení.

Kritéria vyloučení:

1. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
2. Horečnaté onemocnění v anamnéze během 7 dnů před první dávkou studovaného léku nebo subjekty s prokázanou aktivní infekcí.
3. Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
4. Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly budou povoleny, ale ne cholecystektomie).
5. Anamnéza malignity (vyléčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, duktální karcinom in situ jsou způsobilé).
6. Přítomnost malabsorpčního syndromu, který může ovlivnit absorpci léku (např. Crohnova choroba nebo chronická pankreatitida).

7. Kterákoli z následujících možností:

   1. korigovaný QT interval podle Fridericia vzorce > 450 msec potvrzen opakovaným měřením.
   2. Trvání QRS > 120 ms potvrzeno opakovaným měřením.
   3. PR interval > 220 msec potvrzen opakovaným měřením.
   4. zjištění, která by ztížila měření korigovaného QT intervalu nebo by korigovaná data intervalu QT byla neinterpretovatelná.
   5. anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
8. Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze během 6 měsíců před Check-inem.
9. Spotřeba alkoholu > 21 jednotek týdně u mužů a > 14 jednotek týdně u žen. Jedna jednotka alkoholu se rovná ½ pinty (285 ml) piva nebo ležáku, 1 sklenici (125 ml) vína nebo 1/6 žábry (25 ml) lihovin.
10. Pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol nebo pozitivní screening na drogy v moči (potvrzený opakováním) při Screeningu nebo Check-in.
11. Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV).
12. Účast na klinické studii zahrnující podání zkoumané látky nebo vakcíny (nová chemická entita) nebo příjem biologického přípravku v posledních 90 dnech před podáním dávky.
13. Použijte nebo zamýšlíte použít jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy léku, včetně třezalky tečkované, do 30 dnů před podáním dávky, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
14. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis jiné než hormonální substituční terapii, perorální, implantabilní, transdermální, injekční nebo intrauterinní antikoncepci během 14 dnů před podáním dávky, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
15. Používat nebo mít v úmyslu používat léky/produkty s pomalým uvolňováním, které jsou považovány za stále aktivní během 14 dnů před Check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
16. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty bez předpisu včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků během 7 dnů před Check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nebude považovat za přijatelné.
17. Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 1 měsíce před Check-inem nebo pozitivní kotinin při Screeningu nebo Check-inu.
18. Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem a darování krve od 3 měsíců před Screeningem, plazmy od 2 týdnů před Screeningem nebo krevních destiček od 6 týdnů před Screeningem.
19. Jakákoli větší operace během 4 týdnů před první dávkou.
20. Špatný periferní žilní přístup.
21. Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie zkoumající BEBT-503 a již dříve obdrželi hodnocený produkt.
22. Subjekt, který by se podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) neměl této studie zúčastnit.
23. Subjekt není ochoten minimalizovat nebo se vyhýbat vystavení přirozenému nebo umělému slunečnímu záření (solária nebo ultrafialové ošetření A/B) po podání studovaného léku do 24 hodin po poslední dávce.