Tutkimus suun kautta annetusta BEBT-503:sta terveillä henkilöillä
perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: BeBetter Med Inc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta annetusta BEBT-503:sta, jonka tarkoituksena on arvioida yksittäisten nousevien annosten (SAD) ja useiden nousevien annosten (MAD) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä
Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisellä suoritettava tutkimus, jossa suun kautta annetun BEBT-503:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa arvioidaan terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: SAD-vaihe (osa A), johon otetaan yhteensä 5 kohorttia terveitä koehenkilöitä; MAD-vaihe (osa B), johon otettiin mukaan 2 kohorttia terveitä koehenkilöitä; Yksi osan A kohortti saa BEBT-503:a sekä paaston että ruokinnan aikana ruoan vaikutuksen tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kg/m2 (mukaan lukien) ja vähintään 50 kg. Osallistujat, joiden BMI on enintään 32,0 kg/m2, voidaan ottaa mukaan sponsorin suostumuksella
- Hyvässä kunnossa, jos sairaushistoria, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG, elintoimintojen mittaukset ja kliiniset laboratoriotutkimukset eivät ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia, esim. Gilbertin oireyhtymän epäily, joka perustuu kokonais- ja suorabilirubiiniin, ei ole hyväksyttävä) seulonnassa ja lähtöselvityksessä tutkijan (tai nimeämän henkilön) arvioiden mukaan.
- Leposyke ≥ 45 lyöntiä minuutissa ja ≤ 90 bpm yhdellä 12-kytkentäisellä EKG:lla seulonnassa.
- Naiset eivät ole raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä.
- Miesten on suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta ja naisten tulee pidättäytyä munasolujen luovuttamisesta sisäänkirjautumispäivästä (päivä 1) 90 päivään seurantakäynnin jälkeen.
- Osallistujilla on kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tieto- ja suostumuslomakkeen sekä noudattamaan opiskelurajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
- Kuumesairaus 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai koehenkilöillä, joilla on näyttöä aktiivisesta infektiosta.
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen ja tyrän korjaus on sallittu, mutta ei kolekystektomia).
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (parantunut ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ -tiehyesyöpä ovat kelvollisia).
- Imeytymishäiriöoireyhtymä, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. Crohnin tauti tai krooninen haimatulehdus).
Mikä tahansa seuraavista:
- korjattu QT-aika Friderician kaavalla> 450 ms, vahvistettu toistuvalla mittauksella.
- QRS-kesto > 120 ms, vahvistettu toistuvalla mittauksella.
- PR-väli > 220 ms, vahvistettu toistuvalla mittauksella.
- löydöksiä, jotka tekisivät korjatuista QT-ajan mittauksista vaikeaksi tai korjatuista QT-ajan tiedoista mahdottomia tulkita.
- torsade de pointesin muita riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa).
- Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Alkoholin kulutus > 21 yksikköä viikossa miehillä ja > 14 yksikköä viikossa naisilla. Yksi alkoholiyksikkö vastaa ½ tuoppia (285 ml) olutta tai lageria, 1 lasillista (125 ml) viiniä tai 1/6 kidusta (25 ml) väkevää alkoholia.
- Positiivinen alkoholihengitystesti tai positiivinen virtsan huumeiden seulonta (varmistetaan toistolla) seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
- Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkittavan aineen tai rokotteen (uusi kemiallinen kokonaisuus) antaminen tai biologisen tuotteen saaminen viimeisten 90 päivän aikana ennen annostelua.
- Käytä tai aiot käyttää lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän kuluessa ennen annostelua, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
- Käytä tai aiot käyttää muita reseptilääkkeitä/tuotteita kuin hormonikorvaushoitoa, oraalisia, implantoitavia, transdermaalisia, injektoivia tai kohdunsisäisiä ehkäisyvalmisteita 14 vuorokauden sisällä ennen annostelua, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
- Käyttää tai aikoo käyttää hitaasti vapautuvia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) pidä sitä hyväksyttävänä.
- Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet, 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 1 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä tai positiivinen kotiniini seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
- Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä ja veren luovutus 3 kuukautta ennen seulontaa, plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- Huono perifeerinen laskimopääsy.
- Ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä BEBT-503:a tutkivasta tutkimuksesta ja saaneet aiemmin tutkimustuotteen.
- Kohde, jonka tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
- Koehenkilö ei ole halukas minimoimaan tai välttämään altistumista luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle (solariumit tai ultravioletti A/B-hoito) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke: BEBT-503
BEBT-503
|
BEBT-503 kapseli
BEBT-503 kapseli
BEBT-503 kapseli
BEBT-503 kapseli
BEBT-503 kapseli
|
|
Placebo Comparator: Lääke: Placebo
Plasebo
|
lumelääke kapseli
lumelääke kapseli
lumelääke kapseli
lumelääke kapseli
lumelääke kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kerta-annoksen turvallisuus
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 10
|
Niiden haittatapahtumien määrä, jotka liittyvät kerta-annoshoitoon lähtötilanteesta päivään 10
|
lähtötasosta päivään 10
|
|
usean annoksen turvallisuus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 18
|
Niiden haittatapahtumien määrä, jotka liittyvät usean annoksen hoitoon lähtötilanteesta päivään 18
|
lähtötilanteesta päivään 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
PK-ominaisuudet kerta-annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Cmax kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
PK-ominaisuudet kerta-annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
t1/2 kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
PK-ominaisuudet kerta-annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Tmax kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
PK-ominaisuudet kerta-annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
CL/F kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
PK-ominaisuudet kerta-annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Vz/F kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
PK-ominaisuudet kerta-annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
AUC0-τ toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: annos ennen aamua, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen Päivät 4–9: annos ennen aamua Päivä 10: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
PK-ominaisuudet toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivä 1: annos ennen aamua, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen Päivät 4–9: annos ennen aamua Päivä 10: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
AUC0-∞ toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: annos ennen aamua, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen Päivät 4–9: annos ennen aamua Päivä 10: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
PK-ominaisuudet toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivä 1: annos ennen aamua, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen Päivät 4–9: annos ennen aamua Päivä 10: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Cmax toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: annos ennen aamua, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen Päivät 4–9: annos ennen aamua Päivä 10: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
PK-ominaisuudet toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivä 1: annos ennen aamua, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen Päivät 4–9: annos ennen aamua Päivä 10: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
t1/2 toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: annos ennen aamua, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen Päivät 4–9: annos ennen aamua Päivä 10: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
PK-ominaisuudet toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivä 1: annos ennen aamua, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen Päivät 4–9: annos ennen aamua Päivä 10: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Tmax toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: annos ennen aamua, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen Päivät 4–9: annos ennen aamua Päivä 10: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
PK-ominaisuudet toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivä 1: annos ennen aamua, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen Päivät 4–9: annos ennen aamua Päivä 10: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Cmin toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: annos ennen aamua, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen Päivät 4–9: annos ennen aamua Päivä 10: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
PK-ominaisuudet toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivä 1: annos ennen aamua, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen Päivät 4–9: annos ennen aamua Päivä 10: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
RAAUC0-τ toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: annos ennen aamua, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen Päivät 4–9: annos ennen aamua Päivä 10: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
PK-ominaisuudet toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivä 1: annos ennen aamua, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen Päivät 4–9: annos ennen aamua Päivä 10: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
RACmax toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: annos ennen aamua, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen Päivät 4–9: annos ennen aamua Päivä 10: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
PK-ominaisuudet toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivä 1: annos ennen aamua, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen Päivät 4–9: annos ennen aamua Päivä 10: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
ruoan vaikutus oraaliseen kerta-annokseen AUC0-∞
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
ruoan vaikutus oraaliseen kerta-annokseen PK
|
Ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
ruoan vaikutus oraaliseen kerta-annokseen Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
ruoan vaikutus oraaliseen kerta-annokseen PK
|
Ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
ruoan vaikutus oraaliseen kerta-annokseen Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
ruoan vaikutus oraaliseen kerta-annokseen PK
|
Ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
ruuan vaikutus suun kautta otettavaan kerta-annokseen t1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
ruoan vaikutus oraaliseen kerta-annokseen PK
|
Ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
ruoan vaikutus oraaliseen kerta-annokseen CL/F
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
ruoan vaikutus oraaliseen kerta-annokseen PK
|
Ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
ruoan vaikutus oraaliseen kerta-annokseen Vz/F
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
ruoan vaikutus oraaliseen kerta-annokseen PK
|
Ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
BEBT-503:n metaboliitit virtsassa
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
metaboliittien analyysi
|
Ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
BEBT-503:n metaboliitit plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
metaboliittien analyysi
|
Ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jason Lickliter, CMO, Nucleus Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBMT-503-P01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .